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いびき強度における鼻用ステロイドの効果

2013年9月12日 更新者:Ioannis Koutsourelakis

いびき強度における鼻用ステロイドの効果の無作為クロスオーバー試験

鼻が詰まっていると患者がいびきをかくことがよく知られています。 ただし、いびき指数に対する鼻気道の開通性を改善する治療効果は、推測のポイントのままです。 実際、Braverらは鼻血管収縮剤の効果を調べ、その適用後にいびきの数の改善を示さなかった. さらに、ホフスタインらは、鼻に病状のない患者の前鼻孔の拡張は、いびきに対して比較的弱い効果しかなく、いびきの治療に鼻拡張器具の日常的な使用は推奨されないことを文書化しました. 前述の研究とは対照的に、鼻腔内コルチコステロイドは、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)患者の眠気を改善し、AHIを減少させることが示されています.

さらに、現在の著者は、OSA 患者と正常な鼻抵抗の患者における無呼吸低呼吸指数と口/口鼻呼吸エポックとの間の強い相関関係を示し、鼻手術は手術前に鼻呼吸エポックが減少した OSA 患者にのみ有効であることを示しました。

したがって、いびきの重症度は、OSA の重症度と同等に、口/口鼻呼吸の時期に関連している可能性があり、鼻ステロイドによる鼻の開通性の改善も鼻呼吸の時期を増加させ、いびき指数の低下につながる可能性があることを示唆するのはもっともらしいです。鼻ステロイドの投与前に鼻呼吸が減少していた。

患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。最初のグループの患者は、1 週間の経鼻ブデソニド治療を受け、次に 2 週間のウォッシュアウト期間、その後 1 週間の経鼻生理食塩水を受けます。 第2群の患者は、鼻用生理食塩水による1週間の治療、次いで2週間のウォッシュアウト期間、その後1週間の鼻用ブデソニドを受ける。 各治療レジメンの前後に、患者は評価を受けます。これは、いびき指数と呼吸経路パターンの同時測定を伴う前鼻圧測定と睡眠ポリグラフで構成されます。

研究者らは、鼻ブデソニドの 1 週間の適用は、適用前に鼻呼吸エポックの割合が減少し、鼻ブデソニドが鼻呼吸エポックの増加に成功した患者のいびき指標に有益な効果があると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

いびきの強さは、校正済みのマイクロフォン サウンド メーター システムを使用して測定されます。 2 つのマイクは、患者のベッドの表面から約 1 m の距離に吊り下げられます。 この配置により、寝ているベッドのパートナー間の距離をシミュレートするいびきの非侵襲的測定が可能になります。 すべての研究の前に、システムは、ノイズ発生器によって生成された基準ノイズ (86 dB) を使用して音響的に校正されます。 信号は 12 KHz のサンプリング レートでアナログ デジタル コンバーターを介してコンピューター システムに送信され、その後の分析が行われます。 デジタル化された信号はすべてパソコンのハードディスクに記録されます。 ノイズ アナライザー (Praat; Boersma 2005) は、いびき音 (Boersma, 2005) の強度分析に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ
        • Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 毎晩いびき。
  2. 鼻の抵抗に影響を与えることが知られている薬剤はありません(例えば、抗ヒスタミン薬、血管収縮薬、局所または全身ステロイド);
  3. 過去 6 か月間禁煙。
  4. -鼻アレルギーの病歴を含む、上気道または下気道の疾患(例、上気道感染症、鼻炎、副鼻腔炎、慢性閉塞性肺疾患)がない;と
  5. 各患者からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 睡眠調査中のいびきの持続時間が60分未満、および
  2. 中枢性無呼吸は、全無呼吸の 5% を超えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:鼻スプレーブデソニド
鼻ブデソニドの1週間の治療(1日2回)
1日2回の鼻ブデソニドの1週間の治療
他の名前:
  • ブデソニド
プラセボコンパレーター:点鼻薬 生理食塩水
経鼻生理食塩水の1週間の治療(1日2回)
1日2回の経鼻生理食塩水の1週間の治療
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いびきの強さ
時間枠:一週間の治療
いびきの強さは、校正済みのマイクサウンドメーターシステムを使用して測定されます
一週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いびきの頻度
時間枠:一週間の治療
各治療レジメンの前後に、患者は評価を受けます。これは、いびき指数と呼吸経路パターンの同時測定を伴う前鼻圧測定と睡眠ポリグラフで構成されます。
一週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ioannis Koutsourelakis, MD、University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月12日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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