いびき強度における鼻用ステロイドの効果
いびき強度における鼻用ステロイドの効果の無作為クロスオーバー試験
鼻が詰まっていると患者がいびきをかくことがよく知られています。 ただし、いびき指数に対する鼻気道の開通性を改善する治療効果は、推測のポイントのままです。 実際、Braverらは鼻血管収縮剤の効果を調べ、その適用後にいびきの数の改善を示さなかった. さらに、ホフスタインらは、鼻に病状のない患者の前鼻孔の拡張は、いびきに対して比較的弱い効果しかなく、いびきの治療に鼻拡張器具の日常的な使用は推奨されないことを文書化しました. 前述の研究とは対照的に、鼻腔内コルチコステロイドは、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)患者の眠気を改善し、AHIを減少させることが示されています.
さらに、現在の著者は、OSA 患者と正常な鼻抵抗の患者における無呼吸低呼吸指数と口/口鼻呼吸エポックとの間の強い相関関係を示し、鼻手術は手術前に鼻呼吸エポックが減少した OSA 患者にのみ有効であることを示しました。
したがって、いびきの重症度は、OSA の重症度と同等に、口/口鼻呼吸の時期に関連している可能性があり、鼻ステロイドによる鼻の開通性の改善も鼻呼吸の時期を増加させ、いびき指数の低下につながる可能性があることを示唆するのはもっともらしいです。鼻ステロイドの投与前に鼻呼吸が減少していた。
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。最初のグループの患者は、1 週間の経鼻ブデソニド治療を受け、次に 2 週間のウォッシュアウト期間、その後 1 週間の経鼻生理食塩水を受けます。 第2群の患者は、鼻用生理食塩水による1週間の治療、次いで2週間のウォッシュアウト期間、その後1週間の鼻用ブデソニドを受ける。 各治療レジメンの前後に、患者は評価を受けます。これは、いびき指数と呼吸経路パターンの同時測定を伴う前鼻圧測定と睡眠ポリグラフで構成されます。
研究者らは、鼻ブデソニドの 1 週間の適用は、適用前に鼻呼吸エポックの割合が減少し、鼻ブデソニドが鼻呼吸エポックの増加に成功した患者のいびき指標に有益な効果があると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ
- Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 毎晩いびき。
- 鼻の抵抗に影響を与えることが知られている薬剤はありません(例えば、抗ヒスタミン薬、血管収縮薬、局所または全身ステロイド);
- 過去 6 か月間禁煙。
- -鼻アレルギーの病歴を含む、上気道または下気道の疾患(例、上気道感染症、鼻炎、副鼻腔炎、慢性閉塞性肺疾患)がない;と
- 各患者からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 睡眠調査中のいびきの持続時間が60分未満、および
- 中枢性無呼吸は、全無呼吸の 5% を超えます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:鼻スプレーブデソニド
鼻ブデソニドの1週間の治療(1日2回)
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1日2回の鼻ブデソニドの1週間の治療
他の名前:
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プラセボコンパレーター:点鼻薬 生理食塩水
経鼻生理食塩水の1週間の治療(1日2回)
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1日2回の経鼻生理食塩水の1週間の治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いびきの強さ
時間枠:一週間の治療
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いびきの強さは、校正済みのマイクサウンドメーターシステムを使用して測定されます
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一週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いびきの頻度
時間枠:一週間の治療
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各治療レジメンの前後に、患者は評価を受けます。これは、いびき指数と呼吸経路パターンの同時測定を伴う前鼻圧測定と睡眠ポリグラフで構成されます。
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一週間の治療
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ioannis Koutsourelakis, MD、University of Athens
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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