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코골이 강도에 대한 비강 스테로이드의 효과

2013년 9월 12일 업데이트: Ioannis Koutsourelakis

코골이 강도에 대한 비강 스테로이드의 효과에 대한 무작위 교차 시험

코가 막히면 환자가 더 많이 코를 골게 ​​된다는 것은 일화적으로 잘 알려져 있습니다. 그러나 코골이 지수에 대한 비강 기도 개방성 개선의 치료 효과는 여전히 추측의 여지가 있습니다. 실제로 Braver 등은 비강 혈관 수축제의 효과를 조사했고 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 감소하는 것처럼 보였지만 적용 후 코골이 수의 개선을 보여주지 못했습니다. 또한, Hoffstein 등은 코의 병리가 없는 환자에서 전방 콧구멍의 확장이 코골이에 상대적으로 약한 영향을 미치며, 코골이 치료를 위해 코 확장 장치의 일상적인 사용이 권장되지 않는다고 문서화했습니다. 앞서 언급한 연구와 달리 비강 내 코르티코스테로이드는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에서 졸음을 개선하고 AHI를 감소시키는 것으로 나타났으며 이는 코골이 지수에 대해 비강 스테로이드 사용에 대한 동등한 결과가 있을 수 있음을 암시합니다.

또한, 본 저자들은 OSA 및 비강 저항이 정상인 환자에서 무호흡-저호흡 지수와 구강/구강-비강 호흡 시기 사이의 강한 상관관계를 입증했으며, 비강 수술은 수술 전 비강 호흡 시기가 감소한 OSA 환자에게만 효과적이라는 것을 입증했습니다.

따라서 OSA 중증도와 동등하게 코골이 중증도가 구강/구강-비강 호흡 기간과 연관될 수 있으며 비강 스테로이드에 의한 비강 개통성 개선이 비강 호흡 기간을 증가시키고 코골이 지수를 감소시킬 수 있다는 제안은 타당합니다. 비강 스테로이드를 투여하기 전에 비강 호흡이 감소했습니다.

환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹의 환자는 비강 부데소나이드 1주 요법, 그 다음 2주 휴약 기간, 그 후 1주 비강 생리식염수 요법을 받게 됩니다. 두 번째 그룹의 환자는 비강 생리 식염수로 1주 요법을 받은 후 2주 휴약 기간, 그 후 1주 비강 부데소나이드 요법을 받게 됩니다. 각 치료 요법 전후에 환자는 코골이 지표 및 호흡 경로 패턴의 동시 측정과 함께 전방 비강 측정법 및 수면 다원 검사로 구성되는 평가를 받게 됩니다.

연구자들은 비강 부데소나이드의 1주일 적용이 적용 전에 비강 호흡 기간의 감소된 비율을 제시하고 비강 부데소나이드가 비강 호흡 기간을 증가시키는데 성공한 환자의 코골이 지수에 유익한 효과가 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

코골이 강도는 보정된 마이크 사운드 미터 시스템을 사용하여 측정됩니다. 2개의 마이크는 환자의 침대 표면에서 약 1m 거리에 매달려 있습니다. 이 배열을 통해 잠자는 침대 파트너 사이의 거리를 시뮬레이션하는 비침습적 코골이 측정이 가능합니다. 모든 연구 전에 시스템은 소음 발생기(86dB)에서 생성된 기준 소음을 사용하여 음향적으로 보정됩니다. 신호는 후속 분석을 위해 아날로그-디지털 변환기를 통해 컴퓨터 시스템으로 12KHz의 샘플링 속도로 전송됩니다. 디지털화된 모든 신호는 개인용 컴퓨터의 하드 디스크에 기록됩니다. 코골이 소리의 강도 분석을 위해 소음 분석기(Praat; Boersma 2005)가 사용됩니다(Boersma, 2005).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스
        • Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 매일 밤 코골이;
  2. 비강 저항에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 없음(예: 항히스타민제, 혈관 수축제, 국소 또는 전신 스테로이드);
  3. 지난 6개월간 금연;
  4. 상기도 또는 하기도 질환(예: 상기도 감염, 비염, 부비동염, 만성 폐쇄성 폐질환) 없음, 비강 알레르기 병력 포함; 그리고
  5. 각 환자의 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 수면 연구 중 코를 고는 시간이 60분 미만이고,
  2. 중추성 무호흡이 전체 무호흡의 5% 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 나잘스프레이 부데소나이드
비강 부데소나이드 1주 요법(하루 2회)
비강 부데소나이드를 하루에 두 번 1주 요법
다른 이름들:
  • 부데소나이드
위약 비교기: 비강 스프레이 일반 식염수
비강 생리 식염수 1주 요법(하루 2회)
1일 2회 비강 생리식염수 일주일 요법
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코골이 강도
기간: 일주일 치료
코골이 강도는 보정된 마이크-사운드 미터 시스템을 사용하여 측정됩니다.
일주일 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코골이 빈도
기간: 일주일 치료
각 치료 요법 전후에 환자는 코골이 지표 및 호흡 경로 패턴의 동시 측정과 함께 전방 비강 측정법 및 수면 다원 검사로 구성되는 평가를 받게 됩니다.
일주일 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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