- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01849406
Effekt av nasale steroider i snorkingsintensitet
En randomisert crossover-forsøk av effekten av nasale steroider i snorkingsintensitet
Det er anekdotisk godt kjent at pasienter snorker mer når nesen er blokkert. Imidlertid forblir den terapeutiske effekten av å forbedre neseluftveiens åpenhet på snorkeindekser et formodningspunkt. Faktisk undersøkte Braver et al effekten av en nasal vasokonstriktor og klarte ikke å vise noen forbedring i antall snorker etter påføringen, selv om apné-hypopné-indeksen (AHI) så ut til å synke. Videre dokumenterte Hoffstein et al at utvidelse av fremre nese hos pasienter uten nasal patologi har en relativt svak effekt på snorking, og rutinemessig bruk av nesedilaterende apparater ble ikke anbefalt for behandling av snorking. I motsetning til de nevnte studiene, har intranasale kortikosteroider vist seg å forbedre søvnighet og redusere AHI hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA), noe som antyder at det kan være et tilsvarende resultat for bruk av nasale steroider på snorkeindekser.
I tillegg har de nåværende forfatterne vist en sterk korrelasjon mellom apné-hypopné-indeks og oral/oro-nasal pusteepoker hos pasienter med OSA og normal nesemotstand, og at nesekirurgi kun er effektiv hos OSA-pasienter som preoperativt har reduserte nesepusteepoker.
Det er derfor plausibelt å antyde at alvorlighetsgraden av snorking, i likhet med OSA-alvorlighetsgrad, kan være assosiert med orale/oro-nasale pusteepoker, og at forbedring av nasal åpenhet med nasale steroider også kan øke nesepusteepoker og føre til reduserte snorkeindekser hos pasienter som hadde redusert nesepust før administrering av nasale steroider.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper: pasientene i den første gruppen vil gjennomgå en ukes behandling med nasal budesonid, deretter to ukers utvaskingsperiode, og deretter en uke med nasal normalt saltvann. Pasientene i den andre gruppen vil gjennomgå en ukes terapi med nasal normalt saltvann, deretter to ukers utvaskingsperiode, og deretter en uke med nasal budesonid. Før og etter hvert behandlingsregime vil pasientene gjennomgå en vurdering, som vil bestå av fremre rhinomometri og polysomnografi med samtidig måling av snorkeindekser og pusterutemønster.
Etterforskerne antar at applikasjonen for én uke med nasal budesonid har en gunstig effekt på snorkeindekser hos pasienter som før applikasjonen viste en redusert andel av nesepusteepoker og hos hvem nasal budesonid lyktes i å øke nesepusteepoker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hver natt snorking;
- ingen medisiner kjent for å påvirke nasal motstand (f.eks. antihistaminer, vasokonstriktorer, topiske eller systemiske steroider);
- ingen røyking de siste 6 månedene;
- ingen øvre eller nedre luftveissykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, rhinitt, bihulebetennelse, kronisk obstruktiv lungesykdom), inkludert en historie med nasal allergi; og
- skriftlig informert samtykke fra hver pasient.
Ekskluderingskriterier:
- varighet av snorking mindre enn 60 minutter under søvnstudie, og
- sentrale apnéer mer enn fem prosent av totale apnéer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nesespray Budesonid
én ukes behandling med nasal budesonid (to ganger daglig)
|
en ukes behandling med nasal budesonid to ganger daglig
Andre navn:
|
Placebo komparator: Nesespray Normal saltvann
en ukes behandling med nasal normalt saltvann (to ganger per dag)
|
en ukes behandling med nasal normalt saltvann to ganger per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
snorkeintensitet
Tidsramme: en ukes terapi
|
Snorkeintensiteten vil bli målt ved hjelp av et kalibrert mikrofon-lydmålersystem
|
en ukes terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
snorkefrekvens
Tidsramme: en ukes terapi
|
Før og etter hvert behandlingsregime vil pasientene gjennomgå en vurdering, som vil bestå av fremre rhinomometri og polysomnografi med samtidig måling av snorkeindekser og pusterutemønster.
|
en ukes terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, luftveier
- Luftveislyder
- Snorking
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- NASTER
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på nesespray Budesonid
-
University of Sao Paulo General HospitalAvsluttet
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalFullførtPsoriasisForente stater
-
Schwabe Pharma ItaliaFullførtRhinitt | Forkjølelse | Nasal slimhinnebetennelseItalia
-
University of ChicagoAvsluttet
-
Therapeutics, Inc.FullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
University of British ColumbiaJohnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI); Genome British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterendeMiljøeksponering | Epigenetiske effekter av intranasale steroiderCanada
-
Therapeutics, Inc.FullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicFullførtMunnsykdommer | Halssmerter | Sprøyteatferd | Hals sykdommerLitauen
-
CSA Medical, Inc.TilbaketrukketLungesykdommer, obstruktiv | Luftveisobstruksjon | Lungesykdom luftveier | Luftveier; Obstruksjon, med emfysem