Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nasale steroider i snorkingsintensitet

12. september 2013 oppdatert av: Ioannis Koutsourelakis

En randomisert crossover-forsøk av effekten av nasale steroider i snorkingsintensitet

Det er anekdotisk godt kjent at pasienter snorker mer når nesen er blokkert. Imidlertid forblir den terapeutiske effekten av å forbedre neseluftveiens åpenhet på snorkeindekser et formodningspunkt. Faktisk undersøkte Braver et al effekten av en nasal vasokonstriktor og klarte ikke å vise noen forbedring i antall snorker etter påføringen, selv om apné-hypopné-indeksen (AHI) så ut til å synke. Videre dokumenterte Hoffstein et al at utvidelse av fremre nese hos pasienter uten nasal patologi har en relativt svak effekt på snorking, og rutinemessig bruk av nesedilaterende apparater ble ikke anbefalt for behandling av snorking. I motsetning til de nevnte studiene, har intranasale kortikosteroider vist seg å forbedre søvnighet og redusere AHI hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA), noe som antyder at det kan være et tilsvarende resultat for bruk av nasale steroider på snorkeindekser.

I tillegg har de nåværende forfatterne vist en sterk korrelasjon mellom apné-hypopné-indeks og oral/oro-nasal pusteepoker hos pasienter med OSA og normal nesemotstand, og at nesekirurgi kun er effektiv hos OSA-pasienter som preoperativt har reduserte nesepusteepoker.

Det er derfor plausibelt å antyde at alvorlighetsgraden av snorking, i likhet med OSA-alvorlighetsgrad, kan være assosiert med orale/oro-nasale pusteepoker, og at forbedring av nasal åpenhet med nasale steroider også kan øke nesepusteepoker og føre til reduserte snorkeindekser hos pasienter som hadde redusert nesepust før administrering av nasale steroider.

Pasientene vil bli randomisert i to grupper: pasientene i den første gruppen vil gjennomgå en ukes behandling med nasal budesonid, deretter to ukers utvaskingsperiode, og deretter en uke med nasal normalt saltvann. Pasientene i den andre gruppen vil gjennomgå en ukes terapi med nasal normalt saltvann, deretter to ukers utvaskingsperiode, og deretter en uke med nasal budesonid. Før og etter hvert behandlingsregime vil pasientene gjennomgå en vurdering, som vil bestå av fremre rhinomometri og polysomnografi med samtidig måling av snorkeindekser og pusterutemønster.

Etterforskerne antar at applikasjonen for én uke med nasal budesonid har en gunstig effekt på snorkeindekser hos pasienter som før applikasjonen viste en redusert andel av nesepusteepoker og hos hvem nasal budesonid lyktes i å øke nesepusteepoker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Snorkeintensiteten vil bli målt ved hjelp av et kalibrert mikrofon-lydmålersystem. De 2 mikrofonene vil være opphengt i en avstand på 1 m omtrent over overflaten til pasientens seng. Denne ordningen tillater en ikke-invasiv måling av snorking som simulerer avstanden mellom sovende sengspartnere. Før hver undersøkelse ville systemet bli akustisk kalibrert ved hjelp av en referansestøy produsert av en støygenerator (86 dB). Signalet vil bli sendt med en samplingshastighet på 12 KHz gjennom en analog-digital omformer til et datasystem for påfølgende analyse. Alle digitaliserte signaler vil bli registrert på harddisken til en personlig datamaskin. En støyanalysator (Praat; Boersma 2005) vil bli brukt for intensitetsanalyse av snorkelyd (Boersma, 2005).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas
        • Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. hver natt snorking;
  2. ingen medisiner kjent for å påvirke nasal motstand (f.eks. antihistaminer, vasokonstriktorer, topiske eller systemiske steroider);
  3. ingen røyking de siste 6 månedene;
  4. ingen øvre eller nedre luftveissykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, rhinitt, bihulebetennelse, kronisk obstruktiv lungesykdom), inkludert en historie med nasal allergi; og
  5. skriftlig informert samtykke fra hver pasient.

Ekskluderingskriterier:

  1. varighet av snorking mindre enn 60 minutter under søvnstudie, og
  2. sentrale apnéer mer enn fem prosent av totale apnéer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nesespray Budesonid
én ukes behandling med nasal budesonid (to ganger daglig)
en ukes behandling med nasal budesonid to ganger daglig
Andre navn:
  • budesonid
Placebo komparator: Nesespray Normal saltvann
en ukes behandling med nasal normalt saltvann (to ganger per dag)
en ukes behandling med nasal normalt saltvann to ganger per dag
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
snorkeintensitet
Tidsramme: en ukes terapi
Snorkeintensiteten vil bli målt ved hjelp av et kalibrert mikrofon-lydmålersystem
en ukes terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
snorkefrekvens
Tidsramme: en ukes terapi
Før og etter hvert behandlingsregime vil pasientene gjennomgå en vurdering, som vil bestå av fremre rhinomometri og polysomnografi med samtidig måling av snorkeindekser og pusterutemønster.
en ukes terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på nesespray Budesonid

3
Abonnere