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Efeito dos esteroides nasais na intensidade do ronco

12 de setembro de 2013 atualizado por: Ioannis Koutsourelakis

Um estudo cruzado randomizado do efeito dos esteróides nasais na intensidade do ronco

É sabido que os pacientes roncam mais quando o nariz está entupido. No entanto, o efeito terapêutico de melhorar a permeabilidade das vias aéreas nasais nos índices de ronco permanece um ponto de conjectura. De fato, Braver et al examinaram o efeito de um vasoconstritor nasal e não conseguiram mostrar qualquer melhora no número de roncos após sua aplicação, embora o índice de apnéia-hipopnéia (IAH) parecesse diminuir. Além disso, Hoffstein et al documentaram que a dilatação das narinas anteriores em pacientes sem patologia nasal tem um efeito relativamente fraco sobre o ronco, e o uso rotineiro de aparelhos dilatadores nasais não foi recomendado para o tratamento do ronco. Em contraste com os estudos acima mencionados, os corticosteróides intranasais demonstraram melhorar a sonolência e reduzir o IAH em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS), o que implica que pode haver um resultado equivalente para o uso de esteróides nasais nos índices de ronco.

Além disso, os presentes autores demonstraram uma forte correlação entre o índice de apneia-hipopneia e os períodos de respiração oral/oro-nasal em pacientes com AOS e resistência nasal normal e que a cirurgia nasal é eficaz apenas em pacientes com AOS que apresentam períodos de respiração nasal diminuídos no pré-operatório.

É plausível, portanto, sugerir que a gravidade do ronco, em equivalência com a gravidade da AOS, pode estar associada a períodos de respiração oral/oro-nasal e que a melhora da permeabilidade nasal por esteroides nasais também pode aumentar os períodos de respiração nasal e levar a índices de ronco diminuídos em pacientes que havia diminuição da respiração nasal antes da administração de esteroides nasais.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos: os pacientes do primeiro grupo serão submetidos a uma semana de terapia com budesonida nasal, depois duas semanas de período de washout e, posteriormente, uma semana de solução salina nasal normal. Os pacientes do segundo grupo serão submetidos a uma semana de terapia com solução salina nasal normal, depois duas semanas de período de washout e, posteriormente, uma semana de budesonida nasal. Antes e após cada regime de tratamento os pacientes serão submetidos a uma avaliação, que consistirá em rinomanometria anterior e polissonografia com aferição concomitante dos índices de ronco e padrão das vias respiratórias.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a aplicação por uma semana de budesonida nasal tem um efeito benéfico nos índices de ronco em pacientes que apresentam antes da aplicação diminuição da proporção de períodos de respiração nasal e nos quais a budesonida nasal conseguiu aumentar os períodos de respiração nasal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intensidade do ronco seria medida usando um sistema de medidor de som de microfone calibrado. Os 2 microfones serão suspensos a uma distância de aproximadamente 1 m acima da superfície da cama do paciente. Esse arranjo permite uma medição não invasiva do ronco que simula a distância entre os parceiros de cama que dormem. Antes de cada estudo, o sistema seria calibrado acusticamente usando um ruído de referência produzido por um gerador de ruído (86 dB). O sinal seria enviado a uma taxa de amostragem de 12 KHz através de um conversor analógico-digital para um sistema de computador para posterior análise. Todos os sinais digitalizados serão gravados no disco rígido de um computador pessoal. Um analisador de ruído (Praat; Boersma 2005) será utilizado para a análise da intensidade do som do ronco (Boersma, 2005).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia
        • Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. todas as noites roncando;
  2. nenhum medicamento conhecido por influenciar a resistência nasal (por exemplo, anti-histamínicos, vasoconstritores, esteroides tópicos ou sistêmicos);
  3. não fumar nos últimos 6 meses;
  4. nenhuma doença do trato respiratório superior ou inferior (por exemplo, infecção do trato respiratório superior, rinite, sinusite, doença pulmonar obstrutiva crônica), incluindo história de alergia nasal; e
  5. consentimento informado por escrito de cada paciente.

Critério de exclusão:

  1. duração do ronco inferior a 60 minutos durante o estudo do sono, e
  2. apnéias centrais mais de cinco por cento das apnéias totais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Budesonida spray nasal
terapia de uma semana de budesonida nasal (duas vezes por dia)
terapia de uma semana de budesonida nasal duas vezes por dia
Outros nomes:
  • budesonida
Comparador de Placebo: Spray nasal soro fisiológico
terapia de uma semana de soro fisiológico nasal (duas vezes por dia)
uma semana de terapia de solução salina nasal normal duas vezes por dia
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade do ronco
Prazo: terapia de uma semana
A intensidade do ronco seria medida usando um sistema de medidor de som de microfone calibrado
terapia de uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência do ronco
Prazo: terapia de uma semana
Antes e após cada regime de tratamento os pacientes serão submetidos a uma avaliação, que consistirá em rinomanometria anterior e polissonografia com aferição concomitante dos índices de ronco e padrão das vias respiratórias.
terapia de uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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