- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01849406
Efeito dos esteroides nasais na intensidade do ronco
Um estudo cruzado randomizado do efeito dos esteróides nasais na intensidade do ronco
É sabido que os pacientes roncam mais quando o nariz está entupido. No entanto, o efeito terapêutico de melhorar a permeabilidade das vias aéreas nasais nos índices de ronco permanece um ponto de conjectura. De fato, Braver et al examinaram o efeito de um vasoconstritor nasal e não conseguiram mostrar qualquer melhora no número de roncos após sua aplicação, embora o índice de apnéia-hipopnéia (IAH) parecesse diminuir. Além disso, Hoffstein et al documentaram que a dilatação das narinas anteriores em pacientes sem patologia nasal tem um efeito relativamente fraco sobre o ronco, e o uso rotineiro de aparelhos dilatadores nasais não foi recomendado para o tratamento do ronco. Em contraste com os estudos acima mencionados, os corticosteróides intranasais demonstraram melhorar a sonolência e reduzir o IAH em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS), o que implica que pode haver um resultado equivalente para o uso de esteróides nasais nos índices de ronco.
Além disso, os presentes autores demonstraram uma forte correlação entre o índice de apneia-hipopneia e os períodos de respiração oral/oro-nasal em pacientes com AOS e resistência nasal normal e que a cirurgia nasal é eficaz apenas em pacientes com AOS que apresentam períodos de respiração nasal diminuídos no pré-operatório.
É plausível, portanto, sugerir que a gravidade do ronco, em equivalência com a gravidade da AOS, pode estar associada a períodos de respiração oral/oro-nasal e que a melhora da permeabilidade nasal por esteroides nasais também pode aumentar os períodos de respiração nasal e levar a índices de ronco diminuídos em pacientes que havia diminuição da respiração nasal antes da administração de esteroides nasais.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: os pacientes do primeiro grupo serão submetidos a uma semana de terapia com budesonida nasal, depois duas semanas de período de washout e, posteriormente, uma semana de solução salina nasal normal. Os pacientes do segundo grupo serão submetidos a uma semana de terapia com solução salina nasal normal, depois duas semanas de período de washout e, posteriormente, uma semana de budesonida nasal. Antes e após cada regime de tratamento os pacientes serão submetidos a uma avaliação, que consistirá em rinomanometria anterior e polissonografia com aferição concomitante dos índices de ronco e padrão das vias respiratórias.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a aplicação por uma semana de budesonida nasal tem um efeito benéfico nos índices de ronco em pacientes que apresentam antes da aplicação diminuição da proporção de períodos de respiração nasal e nos quais a budesonida nasal conseguiu aumentar os períodos de respiração nasal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia
- Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as noites roncando;
- nenhum medicamento conhecido por influenciar a resistência nasal (por exemplo, anti-histamínicos, vasoconstritores, esteroides tópicos ou sistêmicos);
- não fumar nos últimos 6 meses;
- nenhuma doença do trato respiratório superior ou inferior (por exemplo, infecção do trato respiratório superior, rinite, sinusite, doença pulmonar obstrutiva crônica), incluindo história de alergia nasal; e
- consentimento informado por escrito de cada paciente.
Critério de exclusão:
- duração do ronco inferior a 60 minutos durante o estudo do sono, e
- apnéias centrais mais de cinco por cento das apnéias totais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Budesonida spray nasal
terapia de uma semana de budesonida nasal (duas vezes por dia)
|
terapia de uma semana de budesonida nasal duas vezes por dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Spray nasal soro fisiológico
terapia de uma semana de soro fisiológico nasal (duas vezes por dia)
|
uma semana de terapia de solução salina nasal normal duas vezes por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
intensidade do ronco
Prazo: terapia de uma semana
|
A intensidade do ronco seria medida usando um sistema de medidor de som de microfone calibrado
|
terapia de uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência do ronco
Prazo: terapia de uma semana
|
Antes e após cada regime de tratamento os pacientes serão submetidos a uma avaliação, que consistirá em rinomanometria anterior e polissonografia com aferição concomitante dos índices de ronco e padrão das vias respiratórias.
|
terapia de uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Sons Respiratórios
- Ronco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- NASTER
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .