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Wirkung nasaler Steroide auf die Schnarchintensität

12. September 2013 aktualisiert von: Ioannis Koutsourelakis

Eine randomisierte Crossover-Studie zur Wirkung von nasalen Steroiden auf die Schnarchintensität

Es ist anekdotisch bekannt, dass Patienten mehr schnarchen, wenn ihre Nase verstopft ist. Der therapeutische Effekt der Verbesserung der Durchgängigkeit der nasalen Atemwege auf die Schnarchindizes bleibt jedoch ein Punkt der Vermutung. Tatsächlich untersuchten Braver et al. die Wirkung eines nasalen Vasokonstriktors und konnten keine Verbesserung der Anzahl von Schnarchen nach seiner Anwendung zeigen, obwohl der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) abzunehmen schien. Darüber hinaus haben Hoffstein et al. dokumentiert, dass die Dilatation der vorderen Nasenlöcher bei Patienten ohne Nasenpathologie eine relativ schwache Wirkung auf das Schnarchen hat, und die routinemäßige Verwendung von Nasendilatationsgeräten zur Behandlung des Schnarchens nicht empfohlen wurde. Im Gegensatz zu den oben genannten Studien wurde gezeigt, dass intranasale Kortikosteroide die Schläfrigkeit verbessern und den AHI bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) reduzieren, was darauf hindeutet, dass es ein gleichwertiges Ergebnis für die Verwendung von nasalen Steroiden bei Schnarchindizes geben könnte.

Darüber hinaus haben die Autoren der vorliegenden Erfindung eine starke Korrelation zwischen dem Apnoe-Hypopnoe-Index und den Epochen der oralen/oronasalen Atmung bei Patienten mit OSA und normalem Nasenwiderstand gezeigt, und dass eine Nasenoperation nur bei OSA-Patienten wirksam ist, die präoperativ eine verminderte Nasenatmungsphase aufweisen.

Es ist daher plausibel, darauf hinzuweisen, dass der Schweregrad des Schnarchens in Äquivalenz zum OSA-Schweregrad mit Epochen der oralen/oronasalen Atmung assoziiert sein könnte und dass die Verbesserung der nasalen Durchgängigkeit durch nasale Steroide auch die Epochen der Nasenatmung erhöhen und zu verringerten Schnarchindizes bei Patienten führen könnte, die hatte vor der Verabreichung von nasalen Steroiden eine verminderte Nasenatmung.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Die Patienten der ersten Gruppe erhalten eine einwöchige Therapie mit nasalem Budesonid, dann eine zweiwöchige Auswaschphase und danach eine Woche nasale physiologische Kochsalzlösung. Die Patienten der zweiten Gruppe erhalten eine einwöchige Therapie mit nasaler normaler Kochsalzlösung, dann eine zweiwöchige Auswaschphase und danach eine Woche nasales Budesonid. Vor und nach jedem Behandlungsschema werden die Patienten einer Beurteilung unterzogen, die aus anteriorer Rhinomanometrie und Polysomnographie mit gleichzeitiger Messung der Schnarchindizes und des Atemwegsmusters besteht.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die einwöchige Anwendung von nasalem Budesonid eine günstige Wirkung auf die Schnarchindizes bei Patienten hat, die vor der Anwendung einen verringerten Anteil an Nasenatmungsepochen aufwiesen und bei denen nasales Budesonid erfolgreich zu einer Erhöhung der Nasenatmungsepochen führte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schnarchintensität würde unter Verwendung eines kalibrierten Mikrofon-Schallpegelmesser-Systems gemessen. Die 2 Mikrofone werden in einem Abstand von ca. 1 m über der Liegefläche des Patienten aufgehängt. Diese Anordnung ermöglicht eine nicht-invasive Schnarchmessung, die den Abstand zwischen schlafenden Bettpartnern simuliert. Vor jeder Studie würde das System akustisch mit einem Referenzgeräusch kalibriert, das von einem Rauschgenerator (86 dB) erzeugt wird. Das Signal würde mit einer Abtastrate von 12 KHz durch einen Analog-Digital-Wandler an ein Computersystem zur anschließenden Analyse gesendet. Alle digitalisierten Signale werden auf der Festplatte eines Personal Computers aufgezeichnet. Ein Geräuschanalysator (Praat; Boersma 2005) wird für die Intensitätsanalyse des Schnarchgeräuschs verwendet (Boersma, 2005).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland
        • Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. jede Nacht Schnarchen;
  2. keine Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den nasalen Widerstand beeinflussen (z. B. Antihistaminika, Vasokonstriktoren, topische oder systemische Steroide);
  3. kein Rauchen in den letzten 6 Monaten;
  4. keine Erkrankung der oberen oder unteren Atemwege (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Rhinitis, Sinusitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung), einschließlich einer Nasenallergie in der Vorgeschichte; und
  5. schriftliche Einverständniserklärung jedes Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Dauer des Schnarchens weniger als 60 Minuten während der Schlafstudie und
  2. zentrale Apnoen mehr als fünf Prozent aller Apnoen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasenspray Budesonid
eine einwöchige Therapie mit nasalem Budesonid (zweimal täglich)
eine einwöchige Therapie mit nasalem Budesonid zweimal täglich
Andere Namen:
  • Budesonid
Placebo-Komparator: Nasenspray Normale Kochsalzlösung
einwöchige Therapie mit nasaler Kochsalzlösung (zweimal täglich)
eine einwöchige Therapie mit nasaler physiologischer Kochsalzlösung zweimal täglich
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schnarchintensität
Zeitfenster: eine Woche Therapie
Die Schnarchintensität würde unter Verwendung eines kalibrierten Mikrofon-Schallpegelmesser-Systems gemessen
eine Woche Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schnarchfrequenz
Zeitfenster: eine Woche Therapie
Vor und nach jedem Behandlungsschema werden die Patienten einer Beurteilung unterzogen, die aus anteriorer Rhinomanometrie und Polysomnographie mit gleichzeitiger Messung der Schnarchindizes und des Atemwegsmusters besteht.
eine Woche Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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