- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01849406
Wirkung nasaler Steroide auf die Schnarchintensität
Eine randomisierte Crossover-Studie zur Wirkung von nasalen Steroiden auf die Schnarchintensität
Es ist anekdotisch bekannt, dass Patienten mehr schnarchen, wenn ihre Nase verstopft ist. Der therapeutische Effekt der Verbesserung der Durchgängigkeit der nasalen Atemwege auf die Schnarchindizes bleibt jedoch ein Punkt der Vermutung. Tatsächlich untersuchten Braver et al. die Wirkung eines nasalen Vasokonstriktors und konnten keine Verbesserung der Anzahl von Schnarchen nach seiner Anwendung zeigen, obwohl der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) abzunehmen schien. Darüber hinaus haben Hoffstein et al. dokumentiert, dass die Dilatation der vorderen Nasenlöcher bei Patienten ohne Nasenpathologie eine relativ schwache Wirkung auf das Schnarchen hat, und die routinemäßige Verwendung von Nasendilatationsgeräten zur Behandlung des Schnarchens nicht empfohlen wurde. Im Gegensatz zu den oben genannten Studien wurde gezeigt, dass intranasale Kortikosteroide die Schläfrigkeit verbessern und den AHI bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) reduzieren, was darauf hindeutet, dass es ein gleichwertiges Ergebnis für die Verwendung von nasalen Steroiden bei Schnarchindizes geben könnte.
Darüber hinaus haben die Autoren der vorliegenden Erfindung eine starke Korrelation zwischen dem Apnoe-Hypopnoe-Index und den Epochen der oralen/oronasalen Atmung bei Patienten mit OSA und normalem Nasenwiderstand gezeigt, und dass eine Nasenoperation nur bei OSA-Patienten wirksam ist, die präoperativ eine verminderte Nasenatmungsphase aufweisen.
Es ist daher plausibel, darauf hinzuweisen, dass der Schweregrad des Schnarchens in Äquivalenz zum OSA-Schweregrad mit Epochen der oralen/oronasalen Atmung assoziiert sein könnte und dass die Verbesserung der nasalen Durchgängigkeit durch nasale Steroide auch die Epochen der Nasenatmung erhöhen und zu verringerten Schnarchindizes bei Patienten führen könnte, die hatte vor der Verabreichung von nasalen Steroiden eine verminderte Nasenatmung.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Die Patienten der ersten Gruppe erhalten eine einwöchige Therapie mit nasalem Budesonid, dann eine zweiwöchige Auswaschphase und danach eine Woche nasale physiologische Kochsalzlösung. Die Patienten der zweiten Gruppe erhalten eine einwöchige Therapie mit nasaler normaler Kochsalzlösung, dann eine zweiwöchige Auswaschphase und danach eine Woche nasales Budesonid. Vor und nach jedem Behandlungsschema werden die Patienten einer Beurteilung unterzogen, die aus anteriorer Rhinomanometrie und Polysomnographie mit gleichzeitiger Messung der Schnarchindizes und des Atemwegsmusters besteht.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die einwöchige Anwendung von nasalem Budesonid eine günstige Wirkung auf die Schnarchindizes bei Patienten hat, die vor der Anwendung einen verringerten Anteil an Nasenatmungsepochen aufwiesen und bei denen nasales Budesonid erfolgreich zu einer Erhöhung der Nasenatmungsepochen führte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland
- Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jede Nacht Schnarchen;
- keine Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den nasalen Widerstand beeinflussen (z. B. Antihistaminika, Vasokonstriktoren, topische oder systemische Steroide);
- kein Rauchen in den letzten 6 Monaten;
- keine Erkrankung der oberen oder unteren Atemwege (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Rhinitis, Sinusitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung), einschließlich einer Nasenallergie in der Vorgeschichte; und
- schriftliche Einverständniserklärung jedes Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Dauer des Schnarchens weniger als 60 Minuten während der Schlafstudie und
- zentrale Apnoen mehr als fünf Prozent aller Apnoen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nasenspray Budesonid
eine einwöchige Therapie mit nasalem Budesonid (zweimal täglich)
|
eine einwöchige Therapie mit nasalem Budesonid zweimal täglich
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Nasenspray Normale Kochsalzlösung
einwöchige Therapie mit nasaler Kochsalzlösung (zweimal täglich)
|
eine einwöchige Therapie mit nasaler physiologischer Kochsalzlösung zweimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
schnarchintensität
Zeitfenster: eine Woche Therapie
|
Die Schnarchintensität würde unter Verwendung eines kalibrierten Mikrofon-Schallpegelmesser-Systems gemessen
|
eine Woche Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
schnarchfrequenz
Zeitfenster: eine Woche Therapie
|
Vor und nach jedem Behandlungsschema werden die Patienten einer Beurteilung unterzogen, die aus anteriorer Rhinomanometrie und Polysomnographie mit gleichzeitiger Messung der Schnarchindizes und des Atemwegsmusters besteht.
|
eine Woche Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Atemgeräusche
- Schnarchen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- NASTER
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .