- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01849406
Efecto de los esteroides nasales en la intensidad de los ronquidos
Un ensayo cruzado aleatorizado del efecto de los esteroides nasales en la intensidad de los ronquidos
Es bien sabido anecdóticamente que los pacientes roncan más cuando tienen la nariz tapada. Sin embargo, el efecto terapéutico de mejorar la permeabilidad de las vías respiratorias nasales en los índices de ronquidos sigue siendo un punto de conjetura. De hecho, Braver et al examinaron el efecto de un vasoconstrictor nasal y no mostraron ninguna mejora en el número de ronquidos después de su aplicación, aunque el índice de apnea-hipopnea (IAH) pareció disminuir. Además, Hoffstein et al documentaron que la dilatación de las fosas nasales anteriores en pacientes sin patología nasal tiene un efecto relativamente débil sobre los ronquidos, y no se recomendó el uso rutinario de aparatos de dilatación nasal para el tratamiento de los ronquidos. A diferencia de los estudios mencionados anteriormente, se ha demostrado que los corticosteroides intranasales mejoran la somnolencia y reducen el IAH en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS), lo que implica que podría haber un resultado equivalente para el uso de esteroides nasales en los índices de ronquidos.
Además, los presentes autores han demostrado una fuerte correlación entre el índice de apnea-hipopnea y las épocas de respiración oral/oronasal en pacientes con AOS y resistencia nasal normal y que la cirugía nasal es efectiva solo en pacientes con AOS que preoperatoriamente tienen épocas de respiración nasal disminuidas.
Por lo tanto, es plausible sugerir que la severidad de los ronquidos, en equivalencia a la severidad de la AOS, podría estar asociada con las épocas de respiración oral/oronasal y que mejorar la permeabilidad nasal mediante esteroides nasales también podría aumentar las épocas de respiración nasal y conducir a una disminución de los índices de ronquidos en pacientes que había disminuido la respiración nasal antes de la administración de esteroides nasales.
Los pacientes se aleatorizarán en dos grupos: los pacientes del primer grupo se someterán a una semana de tratamiento con budesonida nasal, luego a dos semanas de período de lavado y, posteriormente, a una semana de solución salina normal nasal. Los pacientes del segundo grupo se someterán a una terapia de una semana de solución salina normal nasal, luego a dos semanas de período de lavado y, posteriormente, a una semana de budesonida nasal. Antes y después de cada régimen de tratamiento, los pacientes se someterán a una evaluación, que consistirá en una rinomanometría anterior y polisomnografía con la medición concomitante de los índices de ronquido y el patrón de la ruta respiratoria.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación durante una semana de budesonida nasal tiene un efecto beneficioso sobre los índices de ronquidos en pacientes que presentan antes de la aplicación una proporción reducida de épocas de respiración nasal y en quienes la budesonida nasal logró aumentar las épocas de respiración nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las noches roncando;
- ningún medicamento conocido que influya en la resistencia nasal (p. ej., antihistamínicos, vasoconstrictores, esteroides tópicos o sistémicos);
- no fumar durante los últimos 6 meses;
- sin enfermedad del tracto respiratorio superior o inferior (por ejemplo, infección del tracto respiratorio superior, rinitis, sinusitis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), incluidos antecedentes de alergia nasal; y
- consentimiento informado por escrito de cada paciente.
Criterio de exclusión:
- duración de los ronquidos inferior a 60 minutos durante el estudio del sueño, y
- apneas centrales más del cinco por ciento de las apneas totales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Budesonida en aerosol nasal
terapia de una semana de budesonida nasal (dos veces al día)
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terapia de una semana de budesonida nasal dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aerosol nasal Solución salina normal
terapia de una semana de solución salina normal nasal (dos veces al día)
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terapia de una semana de solución salina normal nasal dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad de los ronquidos
Periodo de tiempo: terapia de una semana
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La intensidad de los ronquidos se mediría utilizando un sistema de medidor de sonido de micrófono calibrado
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terapia de una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de ronquidos
Periodo de tiempo: terapia de una semana
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Antes y después de cada régimen de tratamiento, los pacientes se someterán a una evaluación, que consistirá en una rinomanometría anterior y polisomnografía con la medición concomitante de los índices de ronquido y el patrón de la ruta respiratoria.
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terapia de una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Ronquidos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- NASTER
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