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Efecto de los esteroides nasales en la intensidad de los ronquidos

12 de septiembre de 2013 actualizado por: Ioannis Koutsourelakis

Un ensayo cruzado aleatorizado del efecto de los esteroides nasales en la intensidad de los ronquidos

Es bien sabido anecdóticamente que los pacientes roncan más cuando tienen la nariz tapada. Sin embargo, el efecto terapéutico de mejorar la permeabilidad de las vías respiratorias nasales en los índices de ronquidos sigue siendo un punto de conjetura. De hecho, Braver et al examinaron el efecto de un vasoconstrictor nasal y no mostraron ninguna mejora en el número de ronquidos después de su aplicación, aunque el índice de apnea-hipopnea (IAH) pareció disminuir. Además, Hoffstein et al documentaron que la dilatación de las fosas nasales anteriores en pacientes sin patología nasal tiene un efecto relativamente débil sobre los ronquidos, y no se recomendó el uso rutinario de aparatos de dilatación nasal para el tratamiento de los ronquidos. A diferencia de los estudios mencionados anteriormente, se ha demostrado que los corticosteroides intranasales mejoran la somnolencia y reducen el IAH en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS), lo que implica que podría haber un resultado equivalente para el uso de esteroides nasales en los índices de ronquidos.

Además, los presentes autores han demostrado una fuerte correlación entre el índice de apnea-hipopnea y las épocas de respiración oral/oronasal en pacientes con AOS y resistencia nasal normal y que la cirugía nasal es efectiva solo en pacientes con AOS que preoperatoriamente tienen épocas de respiración nasal disminuidas.

Por lo tanto, es plausible sugerir que la severidad de los ronquidos, en equivalencia a la severidad de la AOS, podría estar asociada con las épocas de respiración oral/oronasal y que mejorar la permeabilidad nasal mediante esteroides nasales también podría aumentar las épocas de respiración nasal y conducir a una disminución de los índices de ronquidos en pacientes que había disminuido la respiración nasal antes de la administración de esteroides nasales.

Los pacientes se aleatorizarán en dos grupos: los pacientes del primer grupo se someterán a una semana de tratamiento con budesonida nasal, luego a dos semanas de período de lavado y, posteriormente, a una semana de solución salina normal nasal. Los pacientes del segundo grupo se someterán a una terapia de una semana de solución salina normal nasal, luego a dos semanas de período de lavado y, posteriormente, a una semana de budesonida nasal. Antes y después de cada régimen de tratamiento, los pacientes se someterán a una evaluación, que consistirá en una rinomanometría anterior y polisomnografía con la medición concomitante de los índices de ronquido y el patrón de la ruta respiratoria.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación durante una semana de budesonida nasal tiene un efecto beneficioso sobre los índices de ronquidos en pacientes que presentan antes de la aplicación una proporción reducida de épocas de respiración nasal y en quienes la budesonida nasal logró aumentar las épocas de respiración nasal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intensidad de los ronquidos se mediría utilizando un sistema de medidor de sonido de micrófono calibrado. Los 2 micrófonos estarán suspendidos a una distancia de 1 m aproximadamente por encima de la superficie de la cama del paciente. Esta disposición permite una medición no invasiva de los ronquidos que simula la distancia entre los compañeros de cama para dormir. Antes de cada estudio, el sistema se calibraría acústicamente utilizando un ruido de referencia producido por un generador de ruido (86 dB). La señal se enviaría a una frecuencia de muestreo de 12 KHz a través de un conversor analógico-digital a un sistema informático para su posterior análisis. Todas las señales digitalizadas serán grabadas en el disco duro de una computadora personal. Se utilizará un analizador de ruido (Praat; Boersma 2005) para el análisis de la intensidad del sonido de los ronquidos (Boersma, 2005).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia
        • Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. todas las noches roncando;
  2. ningún medicamento conocido que influya en la resistencia nasal (p. ej., antihistamínicos, vasoconstrictores, esteroides tópicos o sistémicos);
  3. no fumar durante los últimos 6 meses;
  4. sin enfermedad del tracto respiratorio superior o inferior (por ejemplo, infección del tracto respiratorio superior, rinitis, sinusitis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), incluidos antecedentes de alergia nasal; y
  5. consentimiento informado por escrito de cada paciente.

Criterio de exclusión:

  1. duración de los ronquidos inferior a 60 minutos durante el estudio del sueño, y
  2. apneas centrales más del cinco por ciento de las apneas totales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Budesonida en aerosol nasal
terapia de una semana de budesonida nasal (dos veces al día)
terapia de una semana de budesonida nasal dos veces al día
Otros nombres:
  • budesonida
Comparador de placebos: Aerosol nasal Solución salina normal
terapia de una semana de solución salina normal nasal (dos veces al día)
terapia de una semana de solución salina normal nasal dos veces al día
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad de los ronquidos
Periodo de tiempo: terapia de una semana
La intensidad de los ronquidos se mediría utilizando un sistema de medidor de sonido de micrófono calibrado
terapia de una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de ronquidos
Periodo de tiempo: terapia de una semana
Antes y después de cada régimen de tratamiento, los pacientes se someterán a una evaluación, que consistirá en una rinomanometría anterior y polisomnografía con la medición concomitante de los índices de ronquido y el patrón de la ruta respiratoria.
terapia de una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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