Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän steroidien vaikutus kuorsauksen voimakkuuteen

torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Ioannis Koutsourelakis

Satunnaistettu crossover-tutkimus nenän steroidien vaikutuksesta kuorsauksen voimakkuuteen

On anekdoottisesti tunnettua, että potilaat kuorsaavat enemmän, kun heidän nenänsä on tukossa. Nenän hengitysteiden avoimuuden parantamisen terapeuttinen vaikutus kuorsausindekseihin jää kuitenkin arveluksi. Todellakin, Braver ym. tutkivat nenän verisuonia supistavan lääkkeen vaikutusta eivätkä osoittaneet mitään parannusta kuorsausten määrässä sen käytön jälkeen, vaikka apnea-hypopneaindeksi (AHI) näytti laskevan. Lisäksi Hoffstein ym. dokumentoivat, että etummainen nenän laajentuminen potilailla, joilla ei ole nenäpatologiaa, vaikuttaa kuorsaukseen suhteellisen heikosti, eikä nenän laajennuslaitteiden rutiininomaista käyttöä kuorsauksen hoitoon suositella. Toisin kuin edellä mainitut tutkimukset, nenänsisäisten kortikosteroidien on osoitettu parantavan uneliaisuutta ja vähentävän AHI:ta potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), mikä viittaa siihen, että nenästeroidien käytöllä saattaa olla vastaava tulos kuorsausindeksissä.

Lisäksi esillä olevat kirjoittajat ovat osoittaneet vahvan korrelaation apnea-hypopnea-indeksin ja suun/suun-nasaalisen hengitysvaiheiden välillä potilailla, joilla on OSA ja normaali nenäresistenssi, ja että nenäleikkaus on tehokas vain OSA-potilailla, joilla on ennen leikkausta vähentynyt nenähengitysjaksot.

Näin ollen on uskottavaa olettaa, että kuorsauksen vakavuus, joka vastaa OSA:n vakavuutta, saattaa liittyä suun/suun ja nenän hengitysvaiheisiin ja että nenän läpinäkyvyyden parantaminen nenän steroideilla saattaa myös lisätä nenän hengitysvaiheita ja johtaa kuorsauksen vähenemiseen potilailla, jotka heillä oli heikentynyt nenähengitys ennen nenän steroidien antamista.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ensimmäisen ryhmän potilaat saavat viikon nenän budesonidihoidon, sitten kahden viikon huuhtoutumisjakson ja sen jälkeen viikon normaalin nenän suolaliuoksen. Toisen ryhmän potilaat käyvät läpi viikon normaalin nasaalisen suolaliuoksen hoidon, sitten kahden viikon huuhtoutumisjakson ja sen jälkeen viikon nenän budesonidia. Ennen kutakin hoito-ohjelmaa ja sen jälkeen potilaille suoritetaan arviointi, joka koostuu anteriorisesta rhinomanometriasta ja polysomnografiasta sekä kuorsausindeksien ja hengitysreitin mittaamisesta.

Tutkijat olettavat, että yhden viikon nasaalisen budesonidin käytöllä on suotuisa vaikutus kuorsausindekseihin potilailla, jotka esiintyivät ennen lääkkeen antamista vähensivät nenähengitysjaksojen osuutta ja joilla nenän budesonidi onnistui lisäämään nenähengitysjaksoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuorsauksen voimakkuus mitataan kalibroidulla mikrofoni-äänimittarijärjestelmällä. Kaksi mikrofonia ripustetaan noin 1 metrin etäisyydelle potilaan sängyn pinnasta. Tämä järjestely mahdollistaa kuorsauksen non-invasiivisen mittauksen, joka simuloi nukkuvien sänkykumppaneiden välistä etäisyyttä. Ennen jokaista tutkimusta järjestelmä kalibroidaan akustisesti käyttämällä kohinageneraattorin tuottamaa vertailukohinaa (86 dB). Signaali lähetettäisiin 12 kHz:n näytteenottotaajuudella analogia-digitaalimuuntimen kautta tietokonejärjestelmään myöhempää analysointia varten. Kaikki digitoidut signaalit tallennetaan henkilökohtaisen tietokoneen kiintolevylle. Kuorsausäänen voimakkuusanalyysissä käytetään meluanalysaattoria (Praat; Boersma 2005) (Boersma, 2005).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka
        • Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. joka yö kuorsaus;
  2. ei lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan nenän vastustuskykyyn (esim. antihistamiinit, vasokonstriktorit, paikalliset tai systeemiset steroidit);
  3. ei tupakointia viimeisen 6 kuukauden aikana;
  4. ei ylempien tai alempien hengitysteiden sairauksia (esim. ylempien hengitysteiden infektio, nuha, poskiontelotulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), mukaan lukien aiempi nenäallergia; ja
  5. kirjallinen tietoinen suostumus jokaiselta potilaalta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kuorsauksen kesto alle 60 minuuttia unitutkimuksen aikana, ja
  2. keskusapneat yli viisi prosenttia kaikista apneoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Budesonide nenäsumute
yhden viikon nenän budesonidihoito (kahdesti päivässä)
viikon ajan nenän budesonidihoitoa kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • budesonidi
Placebo Comparator: Nenäsumute Normaali suolaliuos
yksi viikko nenän normaalia suolaliuosta (kahdesti päivässä)
viikon hoito nenän normaalilla suolaliuoksella kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuorsauksen voimakkuus
Aikaikkuna: viikon terapiaa
Kuorsauksen voimakkuus mitataan kalibroidulla mikrofoni-äänimittarijärjestelmällä
viikon terapiaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuorsauksen taajuus
Aikaikkuna: viikon terapiaa
Ennen kutakin hoito-ohjelmaa ja sen jälkeen potilaille suoritetaan arviointi, joka koostuu anteriorisesta rhinomanometriasta ja polysomnografiasta sekä kuorsausindeksien ja hengitysreitin mittaamisesta.
viikon terapiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa