- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01849406
Nenän steroidien vaikutus kuorsauksen voimakkuuteen
Satunnaistettu crossover-tutkimus nenän steroidien vaikutuksesta kuorsauksen voimakkuuteen
On anekdoottisesti tunnettua, että potilaat kuorsaavat enemmän, kun heidän nenänsä on tukossa. Nenän hengitysteiden avoimuuden parantamisen terapeuttinen vaikutus kuorsausindekseihin jää kuitenkin arveluksi. Todellakin, Braver ym. tutkivat nenän verisuonia supistavan lääkkeen vaikutusta eivätkä osoittaneet mitään parannusta kuorsausten määrässä sen käytön jälkeen, vaikka apnea-hypopneaindeksi (AHI) näytti laskevan. Lisäksi Hoffstein ym. dokumentoivat, että etummainen nenän laajentuminen potilailla, joilla ei ole nenäpatologiaa, vaikuttaa kuorsaukseen suhteellisen heikosti, eikä nenän laajennuslaitteiden rutiininomaista käyttöä kuorsauksen hoitoon suositella. Toisin kuin edellä mainitut tutkimukset, nenänsisäisten kortikosteroidien on osoitettu parantavan uneliaisuutta ja vähentävän AHI:ta potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), mikä viittaa siihen, että nenästeroidien käytöllä saattaa olla vastaava tulos kuorsausindeksissä.
Lisäksi esillä olevat kirjoittajat ovat osoittaneet vahvan korrelaation apnea-hypopnea-indeksin ja suun/suun-nasaalisen hengitysvaiheiden välillä potilailla, joilla on OSA ja normaali nenäresistenssi, ja että nenäleikkaus on tehokas vain OSA-potilailla, joilla on ennen leikkausta vähentynyt nenähengitysjaksot.
Näin ollen on uskottavaa olettaa, että kuorsauksen vakavuus, joka vastaa OSA:n vakavuutta, saattaa liittyä suun/suun ja nenän hengitysvaiheisiin ja että nenän läpinäkyvyyden parantaminen nenän steroideilla saattaa myös lisätä nenän hengitysvaiheita ja johtaa kuorsauksen vähenemiseen potilailla, jotka heillä oli heikentynyt nenähengitys ennen nenän steroidien antamista.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ensimmäisen ryhmän potilaat saavat viikon nenän budesonidihoidon, sitten kahden viikon huuhtoutumisjakson ja sen jälkeen viikon normaalin nenän suolaliuoksen. Toisen ryhmän potilaat käyvät läpi viikon normaalin nasaalisen suolaliuoksen hoidon, sitten kahden viikon huuhtoutumisjakson ja sen jälkeen viikon nenän budesonidia. Ennen kutakin hoito-ohjelmaa ja sen jälkeen potilaille suoritetaan arviointi, joka koostuu anteriorisesta rhinomanometriasta ja polysomnografiasta sekä kuorsausindeksien ja hengitysreitin mittaamisesta.
Tutkijat olettavat, että yhden viikon nasaalisen budesonidin käytöllä on suotuisa vaikutus kuorsausindekseihin potilailla, jotka esiintyivät ennen lääkkeen antamista vähensivät nenähengitysjaksojen osuutta ja joilla nenän budesonidi onnistui lisäämään nenähengitysjaksoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joka yö kuorsaus;
- ei lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan nenän vastustuskykyyn (esim. antihistamiinit, vasokonstriktorit, paikalliset tai systeemiset steroidit);
- ei tupakointia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- ei ylempien tai alempien hengitysteiden sairauksia (esim. ylempien hengitysteiden infektio, nuha, poskiontelotulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), mukaan lukien aiempi nenäallergia; ja
- kirjallinen tietoinen suostumus jokaiselta potilaalta.
Poissulkemiskriteerit:
- kuorsauksen kesto alle 60 minuuttia unitutkimuksen aikana, ja
- keskusapneat yli viisi prosenttia kaikista apneoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Budesonide nenäsumute
yhden viikon nenän budesonidihoito (kahdesti päivässä)
|
viikon ajan nenän budesonidihoitoa kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Nenäsumute Normaali suolaliuos
yksi viikko nenän normaalia suolaliuosta (kahdesti päivässä)
|
viikon hoito nenän normaalilla suolaliuoksella kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuorsauksen voimakkuus
Aikaikkuna: viikon terapiaa
|
Kuorsauksen voimakkuus mitataan kalibroidulla mikrofoni-äänimittarijärjestelmällä
|
viikon terapiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuorsauksen taajuus
Aikaikkuna: viikon terapiaa
|
Ennen kutakin hoito-ohjelmaa ja sen jälkeen potilaille suoritetaan arviointi, joka koostuu anteriorisesta rhinomanometriasta ja polysomnografiasta sekä kuorsausindeksien ja hengitysreitin mittaamisesta.
|
viikon terapiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengityksen äänet
- Kuorsaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NASTER
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .