Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sterydów donosowych na intensywność chrapania

12 września 2013 zaktualizowane przez: Ioannis Koutsourelakis

Randomizowana próba krzyżowa wpływu sterydów donosowych na intensywność chrapania

Powszechnie wiadomo, że pacjenci częściej chrapią, gdy ich nos jest zatkany. Jednak terapeutyczny wpływ poprawy drożności dróg oddechowych na wskaźniki chrapania pozostaje kwestią domysłów. Rzeczywiście, Braver i wsp. zbadali wpływ środka zwężającego naczynia nosowe i nie wykazali żadnej poprawy liczby chrapań po jego zastosowaniu, chociaż wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) wydawał się zmniejszać. Ponadto Hoffstein i wsp. udokumentowali, że poszerzenie przednich nozdrzy u pacjentów bez patologii nosa ma stosunkowo słaby wpływ na chrapanie, a rutynowe stosowanie aparatów rozszerzających nos nie było zalecane w leczeniu chrapania. W przeciwieństwie do wyżej wymienionych badań wykazano, że donosowe kortykosteroidy poprawiają senność i zmniejszają AHI u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), co sugeruje, że może istnieć równoważny wynik stosowania kortykosteroidów donosowych na wskaźniki chrapania.

Ponadto autorzy wykazali silną korelację między wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechowych a epokami oddychania ustnego/ustno-nosowego u pacjentów z OBS i prawidłowym oporem nosa oraz że operacja nosa jest skuteczna tylko u pacjentów z OBS, u których okresy oddychania przez nos przed operacją są zmniejszone.

Można zatem zasugerować, że nasilenie chrapania, równoważne z nasileniem OBS, może być związane z okresami oddychania przez usta/ustno-nosowe oraz że poprawa drożności nosa za pomocą sterydów donosowych może również wydłużyć okresy oddychania przez nos i prowadzić do zmniejszenia wskaźników chrapania u pacjentów, którzy miał zmniejszone oddychanie przez nos przed podaniem steroidów donosowych.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: pacjenci z pierwszej grupy przejdą tygodniową terapię budezonidem donosowym, następnie dwutygodniowy okres wypłukiwania, a następnie jeden tydzień donosowego roztworu soli fizjologicznej. Pacjenci z drugiej grupy przejdą tygodniową terapię donosową solą fizjologiczną, następnie dwutygodniową fazę wypłukiwania, a następnie jeden tydzień donosowego budezonidu. Przed i po każdym schemacie leczenia pacjenci zostaną poddani ocenie, która będzie polegała na wykonaniu rynomanometrii przedniej i polisomnografii z jednoczesnym pomiarem wskaźników chrapania i wzorca oddychania.

Badacze wysuwają hipotezę, że podawanie budezonidu donosowo przez tydzień ma korzystny wpływ na wskaźniki chrapania u pacjentów, u których przed podaniem zmniejszył się odsetek okresów oddychania przez nos i u których budezonid donosowy skutecznie wydłużał okresy oddychania przez nos.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Intensywność chrapania byłaby mierzona za pomocą skalibrowanego systemu miernika dźwięku mikrofonu. Dwa mikrofony zostaną zawieszone w odległości około 1 m nad powierzchnią łóżka pacjenta. Taki układ umożliwia nieinwazyjny pomiar chrapania symulujący odległość między partnerami w łóżku. Przed każdym badaniem system byłby kalibrowany akustycznie przy użyciu szumu referencyjnego wytwarzanego przez generator szumów (86 dB). Sygnał byłby przesyłany z częstotliwością próbkowania 12 kHz przez przetwornik analogowo-cyfrowy do systemu komputerowego w celu późniejszej analizy. Wszystkie zdigitalizowane sygnały zostaną zapisane na dysku twardym komputera osobistego. Do analizy natężenia dźwięku chrapania zostanie wykorzystany analizator hałasu (Praat; Boersma 2005) (Boersma, 2005).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja
        • Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. chrapanie każdej nocy;
  2. żadne leki, o których wiadomo, że wpływają na opór nosa (np. leki przeciwhistaminowe, zwężające naczynia krwionośne, miejscowe lub ogólnoustrojowe steroidy);
  3. zakaz palenia przez ostatnie 6 miesięcy;
  4. brak chorób górnych lub dolnych dróg oddechowych (np. infekcja górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa, zapalenie zatok, przewlekła obturacyjna choroba płuc), w tym alergia nosa w wywiadzie; oraz
  5. pisemna świadoma zgoda każdego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. czas trwania chrapania krótszy niż 60 minut podczas badania snu, oraz
  2. bezdechów centralnych więcej niż pięć procent wszystkich bezdechów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aerozol do nosa Budezonid
tygodniowa terapia donosowym budezonidem (dwa razy dziennie)
tygodniowa terapia donosowym budezonidem dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • budezonid
Komparator placebo: Aerozol do nosa Normalna sól fizjologiczna
tygodniowa terapia donosową solą fizjologiczną (dwa razy dziennie)
tygodniowa terapia donosową solą fizjologiczną dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność chrapania
Ramy czasowe: tygodniowa terapia
Intensywność chrapania byłaby mierzona za pomocą skalibrowanego systemu miernika dźwięku mikrofonu
tygodniowa terapia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość chrapania
Ramy czasowe: tygodniowa terapia
Przed i po każdym schemacie leczenia pacjenci zostaną poddani ocenie, która będzie polegała na wykonaniu rynomanometrii przedniej i polisomnografii z jednoczesnym pomiarem wskaźników chrapania i wzorca oddychania.
tygodniowa terapia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj