- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01849406
Wpływ sterydów donosowych na intensywność chrapania
Randomizowana próba krzyżowa wpływu sterydów donosowych na intensywność chrapania
Powszechnie wiadomo, że pacjenci częściej chrapią, gdy ich nos jest zatkany. Jednak terapeutyczny wpływ poprawy drożności dróg oddechowych na wskaźniki chrapania pozostaje kwestią domysłów. Rzeczywiście, Braver i wsp. zbadali wpływ środka zwężającego naczynia nosowe i nie wykazali żadnej poprawy liczby chrapań po jego zastosowaniu, chociaż wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) wydawał się zmniejszać. Ponadto Hoffstein i wsp. udokumentowali, że poszerzenie przednich nozdrzy u pacjentów bez patologii nosa ma stosunkowo słaby wpływ na chrapanie, a rutynowe stosowanie aparatów rozszerzających nos nie było zalecane w leczeniu chrapania. W przeciwieństwie do wyżej wymienionych badań wykazano, że donosowe kortykosteroidy poprawiają senność i zmniejszają AHI u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), co sugeruje, że może istnieć równoważny wynik stosowania kortykosteroidów donosowych na wskaźniki chrapania.
Ponadto autorzy wykazali silną korelację między wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechowych a epokami oddychania ustnego/ustno-nosowego u pacjentów z OBS i prawidłowym oporem nosa oraz że operacja nosa jest skuteczna tylko u pacjentów z OBS, u których okresy oddychania przez nos przed operacją są zmniejszone.
Można zatem zasugerować, że nasilenie chrapania, równoważne z nasileniem OBS, może być związane z okresami oddychania przez usta/ustno-nosowe oraz że poprawa drożności nosa za pomocą sterydów donosowych może również wydłużyć okresy oddychania przez nos i prowadzić do zmniejszenia wskaźników chrapania u pacjentów, którzy miał zmniejszone oddychanie przez nos przed podaniem steroidów donosowych.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: pacjenci z pierwszej grupy przejdą tygodniową terapię budezonidem donosowym, następnie dwutygodniowy okres wypłukiwania, a następnie jeden tydzień donosowego roztworu soli fizjologicznej. Pacjenci z drugiej grupy przejdą tygodniową terapię donosową solą fizjologiczną, następnie dwutygodniową fazę wypłukiwania, a następnie jeden tydzień donosowego budezonidu. Przed i po każdym schemacie leczenia pacjenci zostaną poddani ocenie, która będzie polegała na wykonaniu rynomanometrii przedniej i polisomnografii z jednoczesnym pomiarem wskaźników chrapania i wzorca oddychania.
Badacze wysuwają hipotezę, że podawanie budezonidu donosowo przez tydzień ma korzystny wpływ na wskaźniki chrapania u pacjentów, u których przed podaniem zmniejszył się odsetek okresów oddychania przez nos i u których budezonid donosowy skutecznie wydłużał okresy oddychania przez nos.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chrapanie każdej nocy;
- żadne leki, o których wiadomo, że wpływają na opór nosa (np. leki przeciwhistaminowe, zwężające naczynia krwionośne, miejscowe lub ogólnoustrojowe steroidy);
- zakaz palenia przez ostatnie 6 miesięcy;
- brak chorób górnych lub dolnych dróg oddechowych (np. infekcja górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa, zapalenie zatok, przewlekła obturacyjna choroba płuc), w tym alergia nosa w wywiadzie; oraz
- pisemna świadoma zgoda każdego pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- czas trwania chrapania krótszy niż 60 minut podczas badania snu, oraz
- bezdechów centralnych więcej niż pięć procent wszystkich bezdechów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aerozol do nosa Budezonid
tygodniowa terapia donosowym budezonidem (dwa razy dziennie)
|
tygodniowa terapia donosowym budezonidem dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Aerozol do nosa Normalna sól fizjologiczna
tygodniowa terapia donosową solą fizjologiczną (dwa razy dziennie)
|
tygodniowa terapia donosową solą fizjologiczną dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność chrapania
Ramy czasowe: tygodniowa terapia
|
Intensywność chrapania byłaby mierzona za pomocą skalibrowanego systemu miernika dźwięku mikrofonu
|
tygodniowa terapia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość chrapania
Ramy czasowe: tygodniowa terapia
|
Przed i po każdym schemacie leczenia pacjenci zostaną poddani ocenie, która będzie polegała na wykonaniu rynomanometrii przedniej i polisomnografii z jednoczesnym pomiarem wskaźników chrapania i wzorca oddychania.
|
tygodniowa terapia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Dźwięki oddechowe
- Chrapanie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- NASTER
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .