Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av nasala steroider vid snarkningsintensitet

12 september 2013 uppdaterad av: Ioannis Koutsourelakis

En randomiserad crossover-prövning av effekten av nasala steroider vid snarkningsintensitet

Det är anekdotiskt välkänt att patienter snarkar mer när näsan är täppt. Den terapeutiska effekten av att förbättra den nasala luftvägarnas öppenhet på snarkningsindex förblir dock en gissningspunkt. Braver et al undersökte faktiskt effekten av en nasal vasokonstriktor och kunde inte visa någon förbättring av antalet snarkningar efter appliceringen, även om apné-hypopnéindex (AHI) verkade minska. Vidare dokumenterade Hoffstein et al att utvidgning av de främre nasorna hos patienter utan nasal patologi har en relativt svag effekt på snarkning, och rutinmässig användning av nasala dilaterande apparater rekommenderades inte för behandling av snarkning. I motsats till de tidigare nämnda studierna har intranasala kortikosteroider visat sig förbättra sömnighet och minska AHI hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA), vilket antyder att det kan finnas ett likvärdigt resultat för användning av nasala steroider på snarkningsindex.

Dessutom har de nuvarande författarna visat en stark korrelation mellan apné-hypopnéindex och orala/oro-nasala andningsepoker hos patienter med OSA och normal nasal resistens och att näskirurgi endast är effektiv hos OSA-patienter som preoperativt har minskade nasala andningsepoker.

Det är därför rimligt att antyda att snarkningsgrad, i motsvarighet till OSA-allvarlighetsgrad, kan vara associerad med orala/oro-nasala andningsepoker och att förbättring av näsans öppenhet med nasala steroider också kan öka nasala andningsepoker och leda till minskade snarkningsindex hos patienter som hade minskad näsandning innan administreringen av nasala steroider.

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: patienterna i den första gruppen kommer att genomgå en en veckas behandling med nasal budesonid, sedan två veckors tvättperiod och därefter en vecka med nasal normal koksaltlösning. Patienterna i den andra gruppen kommer att genomgå en en veckas terapi med nasal normal saltlösning, sedan två veckors tvättperiod och därefter en vecka med nasal budesonid. Före och efter varje behandlingsregim kommer patienterna att genomgå en bedömning, som kommer att bestå av främre rinonomometri och polysomnografi med samtidig mätning av snarkningsindex och andningsvägsmönster.

Utredarna antar att applikationen av en veckas nasal budesonid har en gynnsam effekt på snarkningsindex hos patienter som före applikationen visade en minskad andel av näsandningsepoker och hos vilka nasal budesonid lyckades öka epoker för näsandning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Snarkningsintensiteten skulle mätas med ett kalibrerat mikrofon-ljudmätsystem. De två mikrofonerna kommer att hängas upp på ett avstånd av ungefär 1 m ovanför patientens sängyta. Detta arrangemang möjliggör en icke-invasiv mätning av snarkning som simulerar avståndet mellan sovande sängpartners. Före varje studie skulle systemet akustiskt kalibreras med ett referensljud som alstras av en brusgenerator (86 dB). Signalen skulle skickas med en samplingshastighet på 12 KHz genom en analog-digitalomvandlare till ett datorsystem för efterföljande analys. Alla digitaliserade signaler kommer att spelas in på hårddisken på en persondator. En brusanalysator (Praat; Boersma 2005) kommer att användas för intensitetsanalys av snarkljud (Boersma, 2005).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland
        • Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. varje natt snarkning;
  2. ingen medicin som är känd för att påverka nasal resistens (t.ex. antihistaminer, vasokonstriktorer, topikala eller systemiska steroider);
  3. ingen rökning under de senaste 6 månaderna;
  4. ingen övre eller nedre luftvägssjukdom (t.ex. övre luftvägsinfektion, rinit, bihåleinflammation, kronisk obstruktiv lungsjukdom), inklusive en historia av nasal allergi; och
  5. skriftligt informerat samtycke från varje patient.

Exklusions kriterier:

  1. varaktighet av snarkning mindre än 60 minuter under sömnstudie, och
  2. centrala apnéer mer än fem procent av totala apnéer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nässpray Budesonide
en veckas behandling med nasal budesonid (två gånger per dag)
en veckas behandling med nasal budesonid två gånger per dag
Andra namn:
  • budesonid
Placebo-jämförare: Nässpray Normal koksaltlösning
en veckas behandling med nasal normal koksaltlösning (två gånger per dag)
en veckas terapi med nasal normal koksaltlösning två gånger per dag
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
snarkningsintensitet
Tidsram: en veckas terapi
Snarkningsintensiteten skulle mätas med ett kalibrerat mikrofon-ljudmätsystem
en veckas terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
snarkningsfrekvens
Tidsram: en veckas terapi
Före och efter varje behandlingsregim kommer patienterna att genomgå en bedömning, som kommer att bestå av främre rinonomometri och polysomnografi med samtidig mätning av snarkningsindex och andningsvägsmönster.
en veckas terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på nässpray Budesonid

3
Prenumerera