- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01849406
Effekt av nasala steroider vid snarkningsintensitet
En randomiserad crossover-prövning av effekten av nasala steroider vid snarkningsintensitet
Det är anekdotiskt välkänt att patienter snarkar mer när näsan är täppt. Den terapeutiska effekten av att förbättra den nasala luftvägarnas öppenhet på snarkningsindex förblir dock en gissningspunkt. Braver et al undersökte faktiskt effekten av en nasal vasokonstriktor och kunde inte visa någon förbättring av antalet snarkningar efter appliceringen, även om apné-hypopnéindex (AHI) verkade minska. Vidare dokumenterade Hoffstein et al att utvidgning av de främre nasorna hos patienter utan nasal patologi har en relativt svag effekt på snarkning, och rutinmässig användning av nasala dilaterande apparater rekommenderades inte för behandling av snarkning. I motsats till de tidigare nämnda studierna har intranasala kortikosteroider visat sig förbättra sömnighet och minska AHI hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA), vilket antyder att det kan finnas ett likvärdigt resultat för användning av nasala steroider på snarkningsindex.
Dessutom har de nuvarande författarna visat en stark korrelation mellan apné-hypopnéindex och orala/oro-nasala andningsepoker hos patienter med OSA och normal nasal resistens och att näskirurgi endast är effektiv hos OSA-patienter som preoperativt har minskade nasala andningsepoker.
Det är därför rimligt att antyda att snarkningsgrad, i motsvarighet till OSA-allvarlighetsgrad, kan vara associerad med orala/oro-nasala andningsepoker och att förbättring av näsans öppenhet med nasala steroider också kan öka nasala andningsepoker och leda till minskade snarkningsindex hos patienter som hade minskad näsandning innan administreringen av nasala steroider.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: patienterna i den första gruppen kommer att genomgå en en veckas behandling med nasal budesonid, sedan två veckors tvättperiod och därefter en vecka med nasal normal koksaltlösning. Patienterna i den andra gruppen kommer att genomgå en en veckas terapi med nasal normal saltlösning, sedan två veckors tvättperiod och därefter en vecka med nasal budesonid. Före och efter varje behandlingsregim kommer patienterna att genomgå en bedömning, som kommer att bestå av främre rinonomometri och polysomnografi med samtidig mätning av snarkningsindex och andningsvägsmönster.
Utredarna antar att applikationen av en veckas nasal budesonid har en gynnsam effekt på snarkningsindex hos patienter som före applikationen visade en minskad andel av näsandningsepoker och hos vilka nasal budesonid lyckades öka epoker för näsandning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- varje natt snarkning;
- ingen medicin som är känd för att påverka nasal resistens (t.ex. antihistaminer, vasokonstriktorer, topikala eller systemiska steroider);
- ingen rökning under de senaste 6 månaderna;
- ingen övre eller nedre luftvägssjukdom (t.ex. övre luftvägsinfektion, rinit, bihåleinflammation, kronisk obstruktiv lungsjukdom), inklusive en historia av nasal allergi; och
- skriftligt informerat samtycke från varje patient.
Exklusions kriterier:
- varaktighet av snarkning mindre än 60 minuter under sömnstudie, och
- centrala apnéer mer än fem procent av totala apnéer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nässpray Budesonide
en veckas behandling med nasal budesonid (två gånger per dag)
|
en veckas behandling med nasal budesonid två gånger per dag
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Nässpray Normal koksaltlösning
en veckas behandling med nasal normal koksaltlösning (två gånger per dag)
|
en veckas terapi med nasal normal koksaltlösning två gånger per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
snarkningsintensitet
Tidsram: en veckas terapi
|
Snarkningsintensiteten skulle mätas med ett kalibrerat mikrofon-ljudmätsystem
|
en veckas terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
snarkningsfrekvens
Tidsram: en veckas terapi
|
Före och efter varje behandlingsregim kommer patienterna att genomgå en bedömning, som kommer att bestå av främre rinonomometri och polysomnografi med samtidig mätning av snarkningsindex och andningsvägsmönster.
|
en veckas terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Andningsljud
- Snarkning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- NASTER
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på nässpray Budesonid
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
NPO PetrovaxAvslutadAkut luftvägsinfektionRyska Federationen
-
Laboratoire de la MerSlb PharmaHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Tongren HospitalBeijing Institute of Otolaryngology; Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals...OkändBestämning av effekten av olika mediciner för idiopatisk rinit | Inverkan av olika mediciner på biomarkörer för idiopatisk rinit | Säkerhet och tolerans för olika mediciner för idiopatisk rinitKina
-
NHS GrampianOkändNäskirurgiStorbritannien
-
University of British ColumbiaJohnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI); Genome British ColumbiaAktiv, inte rekryterandeMiljöexponering | Epigenetiska effekter av intranasala steroiderKanada
-
Schwabe Pharma ItaliaAvslutadRhinit | Förkylning | Nasal slemhinneinflammationItalien
-
University of ChicagoAvslutad
-
Yale UniversityAvslutad