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Effetto degli steroidi nasali nell'intensità del russare

12 settembre 2013 aggiornato da: Ioannis Koutsourelakis

Una prova incrociata randomizzata dell'effetto degli steroidi nasali nell'intensità del russare

È risaputo aneddoticamente che i pazienti russano di più quando hanno il naso chiuso. Tuttavia, l'effetto terapeutico del miglioramento della pervietà delle vie aeree nasali sugli indici di russamento rimane un punto di congettura. In effetti, Braver et al. hanno esaminato l'effetto di un vasocostrittore nasale e non sono riusciti a mostrare alcun miglioramento nel numero di russamenti dopo la sua applicazione, sebbene l'indice di apnea-ipopnea (AHI) sembrasse diminuire. Inoltre, Hoffstein et al. hanno documentato che la dilatazione delle narici anteriori in pazienti senza patologia nasale ha un effetto relativamente debole sul russamento e l'uso di routine di apparecchi per la dilatazione nasale non è raccomandato per il trattamento del russamento. Contrariamente agli studi sopra menzionati, i corticosteroidi intranasali hanno dimostrato di migliorare la sonnolenza e ridurre l'AHI nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA), il che implica che potrebbe esserci un risultato equivalente per l'uso di steroidi nasali sugli indici di russamento.

Inoltre, i presenti autori hanno dimostrato una forte correlazione tra l'indice di apnea-ipopnea e le epoche di respirazione orale/oro-nasale in pazienti con OSA e normale resistenza nasale e che la chirurgia nasale è efficace solo nei pazienti con OSA che preoperatoriamente hanno diminuito le epoche di respirazione nasale.

È quindi plausibile suggerire che la gravità del russamento, in equivalenza alla gravità dell'OSA, potrebbe essere associata a periodi di respirazione orale/oro-nasale e che il miglioramento della pervietà nasale con gli steroidi nasali potrebbe anche aumentare i periodi di respirazione nasale e portare a una diminuzione degli indici di russamento nei pazienti che aveva una respirazione nasale ridotta prima della somministrazione di steroidi nasali.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: i pazienti del primo gruppo saranno sottoposti a una terapia di una settimana di budesonide nasale, quindi due settimane di periodo di washout e successivamente una settimana di soluzione fisiologica nasale. I pazienti del secondo gruppo saranno sottoposti a una settimana di terapia con soluzione fisiologica nasale, quindi due settimane di periodo di washout e successivamente una settimana di budesonide nasale. Prima e dopo ogni regime di trattamento i pazienti saranno sottoposti a una valutazione, che consisterà in rinomanometria anteriore e polisonnografia con misurazione concomitante degli indici di russamento e del percorso respiratorio.

I ricercatori ipotizzano che l'applicazione per una settimana di budesonide nasale abbia un effetto benefico sugli indici di russamento nei pazienti che presentano prima dell'applicazione una proporzione ridotta di epoche di respirazione nasale e nei quali la budesonide nasale è riuscita ad aumentare le epoche di respirazione nasale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intensità del russamento verrebbe misurata utilizzando un sistema calibrato di microfono-fonometro. I 2 microfoni saranno sospesi ad una distanza di circa 1 m sopra la superficie del letto del paziente. Questa disposizione consente una misurazione non invasiva del russamento che simula la distanza tra i compagni di letto. Prima di ogni studio il sistema verrebbe calibrato acusticamente utilizzando un rumore di riferimento prodotto da un generatore di rumore (86 dB). Il segnale verrebbe inviato a una frequenza di campionamento di 12 KHz attraverso un convertitore analogico-digitale a un sistema informatico per la successiva analisi. Tutti i segnali digitalizzati verranno registrati nell'hard disk di un personal computer. Un analizzatore di rumore (Praat; Boersma 2005) verrà utilizzato per l'analisi dell'intensità del suono del russamento (Boersma, 2005).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia
        • Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ogni notte russare;
  2. nessun farmaco noto per influenzare la resistenza nasale (ad esempio, antistaminici, vasocostrittori, steroidi topici o sistemici);
  3. non fumare negli ultimi 6 mesi;
  4. nessuna malattia del tratto respiratorio superiore o inferiore (ad esempio, infezione del tratto respiratorio superiore, rinite, sinusite, broncopneumopatia cronica ostruttiva), inclusa una storia di allergia nasale; e
  5. consenso informato scritto di ciascun paziente.

Criteri di esclusione:

  1. durata del russamento inferiore a 60 minuti durante lo studio del sonno, e
  2. apnee centrali più del 5% delle apnee totali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Budesonide spray nasale
terapia di una settimana di budesonide nasale (due volte al giorno)
terapia di una settimana di budesonide nasale due volte al giorno
Altri nomi:
  • budesonide
Comparatore placebo: Spray nasale Soluzione salina normale
terapia di una settimana con soluzione fisiologica nasale (due volte al giorno)
terapia di una settimana con soluzione fisiologica nasale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del russamento
Lasso di tempo: terapia di una settimana
L'intensità del russamento verrebbe misurata utilizzando un sistema calibrato di microfono-fonometro
terapia di una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza del russamento
Lasso di tempo: terapia di una settimana
Prima e dopo ogni regime di trattamento i pazienti saranno sottoposti a una valutazione, che consisterà in rinomanometria anteriore e polisonnografia con misurazione concomitante degli indici di russamento e del percorso respiratorio.
terapia di una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su spray nasale Budesonide

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