- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01849406
Effetto degli steroidi nasali nell'intensità del russare
Una prova incrociata randomizzata dell'effetto degli steroidi nasali nell'intensità del russare
È risaputo aneddoticamente che i pazienti russano di più quando hanno il naso chiuso. Tuttavia, l'effetto terapeutico del miglioramento della pervietà delle vie aeree nasali sugli indici di russamento rimane un punto di congettura. In effetti, Braver et al. hanno esaminato l'effetto di un vasocostrittore nasale e non sono riusciti a mostrare alcun miglioramento nel numero di russamenti dopo la sua applicazione, sebbene l'indice di apnea-ipopnea (AHI) sembrasse diminuire. Inoltre, Hoffstein et al. hanno documentato che la dilatazione delle narici anteriori in pazienti senza patologia nasale ha un effetto relativamente debole sul russamento e l'uso di routine di apparecchi per la dilatazione nasale non è raccomandato per il trattamento del russamento. Contrariamente agli studi sopra menzionati, i corticosteroidi intranasali hanno dimostrato di migliorare la sonnolenza e ridurre l'AHI nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA), il che implica che potrebbe esserci un risultato equivalente per l'uso di steroidi nasali sugli indici di russamento.
Inoltre, i presenti autori hanno dimostrato una forte correlazione tra l'indice di apnea-ipopnea e le epoche di respirazione orale/oro-nasale in pazienti con OSA e normale resistenza nasale e che la chirurgia nasale è efficace solo nei pazienti con OSA che preoperatoriamente hanno diminuito le epoche di respirazione nasale.
È quindi plausibile suggerire che la gravità del russamento, in equivalenza alla gravità dell'OSA, potrebbe essere associata a periodi di respirazione orale/oro-nasale e che il miglioramento della pervietà nasale con gli steroidi nasali potrebbe anche aumentare i periodi di respirazione nasale e portare a una diminuzione degli indici di russamento nei pazienti che aveva una respirazione nasale ridotta prima della somministrazione di steroidi nasali.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: i pazienti del primo gruppo saranno sottoposti a una terapia di una settimana di budesonide nasale, quindi due settimane di periodo di washout e successivamente una settimana di soluzione fisiologica nasale. I pazienti del secondo gruppo saranno sottoposti a una settimana di terapia con soluzione fisiologica nasale, quindi due settimane di periodo di washout e successivamente una settimana di budesonide nasale. Prima e dopo ogni regime di trattamento i pazienti saranno sottoposti a una valutazione, che consisterà in rinomanometria anteriore e polisonnografia con misurazione concomitante degli indici di russamento e del percorso respiratorio.
I ricercatori ipotizzano che l'applicazione per una settimana di budesonide nasale abbia un effetto benefico sugli indici di russamento nei pazienti che presentano prima dell'applicazione una proporzione ridotta di epoche di respirazione nasale e nei quali la budesonide nasale è riuscita ad aumentare le epoche di respirazione nasale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia
- Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ogni notte russare;
- nessun farmaco noto per influenzare la resistenza nasale (ad esempio, antistaminici, vasocostrittori, steroidi topici o sistemici);
- non fumare negli ultimi 6 mesi;
- nessuna malattia del tratto respiratorio superiore o inferiore (ad esempio, infezione del tratto respiratorio superiore, rinite, sinusite, broncopneumopatia cronica ostruttiva), inclusa una storia di allergia nasale; e
- consenso informato scritto di ciascun paziente.
Criteri di esclusione:
- durata del russamento inferiore a 60 minuti durante lo studio del sonno, e
- apnee centrali più del 5% delle apnee totali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Budesonide spray nasale
terapia di una settimana di budesonide nasale (due volte al giorno)
|
terapia di una settimana di budesonide nasale due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Spray nasale Soluzione salina normale
terapia di una settimana con soluzione fisiologica nasale (due volte al giorno)
|
terapia di una settimana con soluzione fisiologica nasale due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intensità del russamento
Lasso di tempo: terapia di una settimana
|
L'intensità del russamento verrebbe misurata utilizzando un sistema calibrato di microfono-fonometro
|
terapia di una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza del russamento
Lasso di tempo: terapia di una settimana
|
Prima e dopo ogni regime di trattamento i pazienti saranno sottoposti a una valutazione, che consisterà in rinomanometria anteriore e polisonnografia con misurazione concomitante degli indici di russamento e del percorso respiratorio.
|
terapia di una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, respiratori
- Suoni respiratori
- Russare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NASTER
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