- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01849406
Vliv nosních steroidů na intenzitu chrápání
Randomizovaná zkřížená studie účinku nosních steroidů na intenzitu chrápání
Je neoficiálně dobře známo, že pacienti více chrápou, když mají ucpaný nos. Terapeutický účinek zlepšení průchodnosti nosních dýchacích cest na indexy chrápání však zůstává předmětem dohadů. Braver et al skutečně zkoumali účinek nosního vazokonstriktoru a neprokázali žádné zlepšení v počtu chrápání po jeho aplikaci, ačkoli se zdálo, že index apnoe-hypopnoe (AHI) klesá. Kromě toho Hoffstein et al zdokumentovali, že dilatace předních nosů u pacientů bez nosní patologie má relativně slabý účinek na chrápání a rutinní používání nosních dilatačních pomůcek se pro léčbu chrápání nedoporučuje. Na rozdíl od výše zmíněných studií bylo prokázáno, že intranazální kortikosteroidy zlepšují ospalost a snižují AHI u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), což naznačuje, že může existovat ekvivalentní výsledek pro použití nosních steroidů na indexy chrápání.
Kromě toho současní autoři prokázali silnou korelaci mezi indexem apnoe-hypopnoe a epochami orálního/oronazálního dýchání u pacientů s OSA a normální nosní rezistencí a že operace nosu je účinná pouze u pacientů s OSA, kteří měli předoperačně snížené epochy nazálního dýchání.
Lze tedy předpokládat, že závažnost chrápání, ekvivalence se závažností OSA, by mohla být spojena s epochami orálního/oronazálního dýchání a že zlepšení nosní průchodnosti pomocí nosních steroidů by také mohlo zvýšit epochy nazálního dýchání a vést ke snížení indexů chrápání u pacientů, kteří měl snížené nazální dýchání před podáním nazálních steroidů.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: pacienti z první skupiny podstoupí týdenní terapii nazálním budesonidem, poté dvoutýdenní vymývací období a poté jeden týden nazální normální fyziologický roztok. Pacienti z druhé skupiny podstoupí týdenní terapii nazálním normálním fyziologickým roztokem, poté dva týdny vymývací periody a poté jeden týden nazálního budesonidu. Před a po každém léčebném režimu budou pacienti podrobeni vyšetření, které se bude skládat z přední rinomanometrie a polysomnografie se současným měřením indexů chrápání a vzoru dýchacích cest.
Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace po dobu jednoho týdne nosního budesonidu má příznivý vliv na indexy chrápání u pacientů, kteří před aplikací vykazovali snížený podíl epoch nazálního dýchání a u kterých se nasálním budesonidem podařilo zvýšit epochy dýchání nosem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každou noc chrápání;
- žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují nosní rezistenci (např. antihistaminika, vazokonstriktory, topické nebo systémové steroidy);
- zákaz kouření za posledních 6 měsíců;
- žádné onemocnění horních nebo dolních cest dýchacích (např. infekce horních cest dýchacích, rýma, sinusitida, chronická obstrukční plicní nemoc), včetně anamnézy nosní alergie; a
- písemný informovaný souhlas každého pacienta.
Kritéria vyloučení:
- trvání chrápání méně než 60 minut během studie spánku a
- centrální apnoe více než pět procent celkových apnoí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nosní sprej Budesonid
týdenní léčba nosním budesonidem (dvakrát denně)
|
týdenní terapie nosním budesonidem dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nosní sprej Normal Saline
týdenní léčba normálním nazálním fyziologickým roztokem (dvakrát denně)
|
týdenní léčba normálním nazálním fyziologickým roztokem dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita chrápání
Časové okno: týdenní terapie
|
Intenzita chrápání by byla měřena pomocí kalibrovaného systému mikrofon-zvukoměr
|
týdenní terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence chrápání
Časové okno: týdenní terapie
|
Před a po každém léčebném režimu budou pacienti podrobeni vyšetření, které se bude skládat z přední rinomanometrie a polysomnografie se současným měřením indexů chrápání a vzoru dýchacích cest.
|
týdenní terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Respirační zvuky
- Chrápání
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- NASTER
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nosní sprej Budesonid
-
University of British ColumbiaJohnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI); Genome British ColumbiaAktivní, ne náborEnvironmentální expozice | Epigenetické účinky intranazálních steroidůKanada
-
Universidade Estadual de LondrinaNáborChronická rinosinusitida (diagnostika)Brazílie
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHopital LariboisièreDokončenoAnosmia | SARS-CoV-2 | Poruchy čichu | BudesonidFrancie
-
Laboratoires Quinton International S.L.Zatím nenabírámeAlergická rýma | Nosní kongesce | Nachlazení | Rinosinusitida | Symptom chřipkyŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
PuressentielZatím nenabírámeAlergická porucha dýchacího systému
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy