Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nosních steroidů na intenzitu chrápání

12. září 2013 aktualizováno: Ioannis Koutsourelakis

Randomizovaná zkřížená studie účinku nosních steroidů na intenzitu chrápání

Je neoficiálně dobře známo, že pacienti více chrápou, když mají ucpaný nos. Terapeutický účinek zlepšení průchodnosti nosních dýchacích cest na indexy chrápání však zůstává předmětem dohadů. Braver et al skutečně zkoumali účinek nosního vazokonstriktoru a neprokázali žádné zlepšení v počtu chrápání po jeho aplikaci, ačkoli se zdálo, že index apnoe-hypopnoe (AHI) klesá. Kromě toho Hoffstein et al zdokumentovali, že dilatace předních nosů u pacientů bez nosní patologie má relativně slabý účinek na chrápání a rutinní používání nosních dilatačních pomůcek se pro léčbu chrápání nedoporučuje. Na rozdíl od výše zmíněných studií bylo prokázáno, že intranazální kortikosteroidy zlepšují ospalost a snižují AHI u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), což naznačuje, že může existovat ekvivalentní výsledek pro použití nosních steroidů na indexy chrápání.

Kromě toho současní autoři prokázali silnou korelaci mezi indexem apnoe-hypopnoe a epochami orálního/oronazálního dýchání u pacientů s OSA a normální nosní rezistencí a že operace nosu je účinná pouze u pacientů s OSA, kteří měli předoperačně snížené epochy nazálního dýchání.

Lze tedy předpokládat, že závažnost chrápání, ekvivalence se závažností OSA, by mohla být spojena s epochami orálního/oronazálního dýchání a že zlepšení nosní průchodnosti pomocí nosních steroidů by také mohlo zvýšit epochy nazálního dýchání a vést ke snížení indexů chrápání u pacientů, kteří měl snížené nazální dýchání před podáním nazálních steroidů.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: pacienti z první skupiny podstoupí týdenní terapii nazálním budesonidem, poté dvoutýdenní vymývací období a poté jeden týden nazální normální fyziologický roztok. Pacienti z druhé skupiny podstoupí týdenní terapii nazálním normálním fyziologickým roztokem, poté dva týdny vymývací periody a poté jeden týden nazálního budesonidu. Před a po každém léčebném režimu budou pacienti podrobeni vyšetření, které se bude skládat z přední rinomanometrie a polysomnografie se současným měřením indexů chrápání a vzoru dýchacích cest.

Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace po dobu jednoho týdne nosního budesonidu má příznivý vliv na indexy chrápání u pacientů, kteří před aplikací vykazovali snížený podíl epoch nazálního dýchání a u kterých se nasálním budesonidem podařilo zvýšit epochy dýchání nosem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Intenzita chrápání by byla měřena pomocí kalibrovaného systému mikrofon-zvukoměr. 2 mikrofony budou zavěšeny ve vzdálenosti 1 m přibližně nad povrchem lůžka pacienta. Toto uspořádání umožňuje neinvazivní měření chrápání, které simuluje vzdálenost mezi spícími partnery v posteli. Před každou studií by byl systém akusticky kalibrován pomocí referenčního hluku produkovaného generátorem hluku (86 dB). Signál by byl odeslán se vzorkovací frekvencí 12 kHz přes analogově-digitální převodník do počítačového systému pro následnou analýzu. Všechny digitalizované signály budou zaznamenány na pevný disk osobního počítače. Pro analýzu intenzity chrápání bude použit analyzátor hluku (Praat; Boersma 2005) (Boersma, 2005).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko
        • Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. každou noc chrápání;
  2. žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují nosní rezistenci (např. antihistaminika, vazokonstriktory, topické nebo systémové steroidy);
  3. zákaz kouření za posledních 6 měsíců;
  4. žádné onemocnění horních nebo dolních cest dýchacích (např. infekce horních cest dýchacích, rýma, sinusitida, chronická obstrukční plicní nemoc), včetně anamnézy nosní alergie; a
  5. písemný informovaný souhlas každého pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. trvání chrápání méně než 60 minut během studie spánku a
  2. centrální apnoe více než pět procent celkových apnoí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nosní sprej Budesonid
týdenní léčba nosním budesonidem (dvakrát denně)
týdenní terapie nosním budesonidem dvakrát denně
Ostatní jména:
  • budesonid
Komparátor placeba: Nosní sprej Normal Saline
týdenní léčba normálním nazálním fyziologickým roztokem (dvakrát denně)
týdenní léčba normálním nazálním fyziologickým roztokem dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita chrápání
Časové okno: týdenní terapie
Intenzita chrápání by byla měřena pomocí kalibrovaného systému mikrofon-zvukoměr
týdenní terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence chrápání
Časové okno: týdenní terapie
Před a po každém léčebném režimu budou pacienti podrobeni vyšetření, které se bude skládat z přední rinomanometrie a polysomnografie se současným měřením indexů chrápání a vzoru dýchacích cest.
týdenní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nosní sprej Budesonid

Předplatit