- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01849406
Effekt af nasale steroider i snorkens intensitet
Et randomiseret crossover-forsøg af virkningen af nasale steroider i snorkens intensitet
Det er anekdotisk velkendt, at patienter snorker mere, når deres næse er blokeret. Den terapeutiske effekt af at forbedre den nasale luftvejs åbenhed på snorkeindekser er dog stadig et formodningspunkt. Faktisk undersøgte Braver et al. virkningen af en nasal vasokonstriktor og kunne ikke vise nogen forbedring i antallet af snorken efter påføringen, selvom apnø-hypopnø-indekset (AHI) syntes at falde. Ydermere dokumenterede Hoffstein et al, at udvidelse af de forreste næser hos patienter uden nasal patologi har en relativt svag effekt på snorken, og rutinemæssig brug af næseudvidelsesapparater blev ikke anbefalet til behandling af snorken. I modsætning til de førnævnte undersøgelser har intranasale kortikosteroider vist sig at forbedre søvnighed og reducere AHI hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), hvilket antyder, at der kan være et tilsvarende resultat for brugen af nasale steroider på snorkeindekser.
Derudover har de nuværende forfattere påvist en stærk sammenhæng mellem apnø-hypopnø-indeks og oral/oro-nasal vejrtrækningsepoker hos patienter med OSA og normal nasal resistens, og at næsekirurgi kun er effektiv hos OSA-patienter, som præoperativt har nedsatte nasale vejrtrækningsepoker.
Det er derfor plausibelt at antyde, at sværhedsgraden af snorken, svarende til OSA-sværhedsgraden, kan være forbundet med orale/oro-nasale vejrtrækningsepoker, og at forbedring af nasal åbenhed med nasale steroider også kan øge nasale vejrtrækningsepoker og føre til nedsat snorkeindeks hos patienter, som havde nedsat nasal vejrtrækning før administration af nasale steroider.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: Patienterne i den første gruppe vil gennemgå en uges behandling med nasal budesonid, derefter to ugers udvaskningsperiode og derefter en uge med nasal normalt saltvand. Patienterne i den anden gruppe vil gennemgå en en uges behandling med nasal normalt saltvand, derefter to ugers udvaskningsperiode og derefter en uge med nasal budesonid. Før og efter hvert behandlingsregime vil patienterne gennemgå en vurdering, som vil bestå af anterior rhinomometri og polysomnografi med samtidig måling af snorkeindekser og vejrtrækningsrutemønster.
Efterforskerne antager, at påføringen af en uges nasal budesonid har en gavnlig effekt på snorkeindekser hos patienter, som før påføringen viste en reduceret andel af nasale vejrtrækningsepoker, og hos hvem nasal budesonid lykkedes med at øge nasale vejrtrækningsepoker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hver nat snorken;
- ingen medicin, der vides at påvirke nasal resistens (f.eks. antihistaminer, vasokonstriktorer, topiske eller systemiske steroider);
- ingen rygning i de sidste 6 måneder;
- ingen øvre eller nedre luftvejssygdomme (f.eks. øvre luftvejsinfektion, rhinitis, bihulebetændelse, kronisk obstruktiv lungesygdom), herunder en historie med nasal allergi; og
- skriftligt informeret samtykke fra hver patient.
Ekskluderingskriterier:
- varighed af snorken mindre end 60 minutter under søvnundersøgelse, og
- centrale apnøer mere end fem procent af de samlede apnøer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Næsespray Budesonid
en uges behandling med nasal budesonid (to gange dagligt)
|
en uges behandling med nasal budesonid to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Næsespray Normal Saltvand
en uges behandling med nasal normalt saltvand (to gange dagligt)
|
en uges behandling med nasal normalt saltvand to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
snorkens intensitet
Tidsramme: en uges terapi
|
Snorkens intensitet vil blive målt ved hjælp af et kalibreret mikrofon-lydmålersystem
|
en uges terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
snorken frekvens
Tidsramme: en uges terapi
|
Før og efter hvert behandlingsregime vil patienterne gennemgå en vurdering, som vil bestå af anterior rhinomometri og polysomnografi med samtidig måling af snorkeindekser og vejrtrækningsrutemønster.
|
en uges terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, luftveje
- Respiratoriske lyde
- Snorken
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- NASTER
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med næsespray Budesonid
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
YSLabEclevar MedtechIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
PuressentielIkke rekrutterer endnu