Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nasale steroider i snorkens intensitet

12. september 2013 opdateret af: Ioannis Koutsourelakis

Et randomiseret crossover-forsøg af virkningen af ​​nasale steroider i snorkens intensitet

Det er anekdotisk velkendt, at patienter snorker mere, når deres næse er blokeret. Den terapeutiske effekt af at forbedre den nasale luftvejs åbenhed på snorkeindekser er dog stadig et formodningspunkt. Faktisk undersøgte Braver et al. virkningen af ​​en nasal vasokonstriktor og kunne ikke vise nogen forbedring i antallet af snorken efter påføringen, selvom apnø-hypopnø-indekset (AHI) syntes at falde. Ydermere dokumenterede Hoffstein et al, at udvidelse af de forreste næser hos patienter uden nasal patologi har en relativt svag effekt på snorken, og rutinemæssig brug af næseudvidelsesapparater blev ikke anbefalet til behandling af snorken. I modsætning til de førnævnte undersøgelser har intranasale kortikosteroider vist sig at forbedre søvnighed og reducere AHI hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), hvilket antyder, at der kan være et tilsvarende resultat for brugen af ​​nasale steroider på snorkeindekser.

Derudover har de nuværende forfattere påvist en stærk sammenhæng mellem apnø-hypopnø-indeks og oral/oro-nasal vejrtrækningsepoker hos patienter med OSA og normal nasal resistens, og at næsekirurgi kun er effektiv hos OSA-patienter, som præoperativt har nedsatte nasale vejrtrækningsepoker.

Det er derfor plausibelt at antyde, at sværhedsgraden af ​​snorken, svarende til OSA-sværhedsgraden, kan være forbundet med orale/oro-nasale vejrtrækningsepoker, og at forbedring af nasal åbenhed med nasale steroider også kan øge nasale vejrtrækningsepoker og føre til nedsat snorkeindeks hos patienter, som havde nedsat nasal vejrtrækning før administration af nasale steroider.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: Patienterne i den første gruppe vil gennemgå en uges behandling med nasal budesonid, derefter to ugers udvaskningsperiode og derefter en uge med nasal normalt saltvand. Patienterne i den anden gruppe vil gennemgå en en uges behandling med nasal normalt saltvand, derefter to ugers udvaskningsperiode og derefter en uge med nasal budesonid. Før og efter hvert behandlingsregime vil patienterne gennemgå en vurdering, som vil bestå af anterior rhinomometri og polysomnografi med samtidig måling af snorkeindekser og vejrtrækningsrutemønster.

Efterforskerne antager, at påføringen af ​​en uges nasal budesonid har en gavnlig effekt på snorkeindekser hos patienter, som før påføringen viste en reduceret andel af nasale vejrtrækningsepoker, og hos hvem nasal budesonid lykkedes med at øge nasale vejrtrækningsepoker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Snorkens intensitet vil blive målt ved hjælp af et kalibreret mikrofon-lydmålersystem. De 2 mikrofoner vil blive ophængt i en afstand af ca. 1 m over overfladen af ​​patientens seng. Dette arrangement tillader en ikke-invasiv måling af snorken, der simulerer afstanden mellem sovende sengepartnere. Før hver undersøgelse ville systemet blive akustisk kalibreret ved hjælp af en referencestøj produceret af en støjgenerator (86 dB). Signalet ville blive sendt med en samplingshastighed på 12 KHz gennem en analog-digital konverter til et computersystem til efterfølgende analyse. Alle digitaliserede signaler vil blive optaget på harddisken på en personlig computer. En støjanalysator (Praat; Boersma 2005) vil blive brugt til intensitetsanalyse af snorkelyd (Boersma, 2005).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland
        • Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. hver nat snorken;
  2. ingen medicin, der vides at påvirke nasal resistens (f.eks. antihistaminer, vasokonstriktorer, topiske eller systemiske steroider);
  3. ingen rygning i de sidste 6 måneder;
  4. ingen øvre eller nedre luftvejssygdomme (f.eks. øvre luftvejsinfektion, rhinitis, bihulebetændelse, kronisk obstruktiv lungesygdom), herunder en historie med nasal allergi; og
  5. skriftligt informeret samtykke fra hver patient.

Ekskluderingskriterier:

  1. varighed af snorken mindre end 60 minutter under søvnundersøgelse, og
  2. centrale apnøer mere end fem procent af de samlede apnøer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Næsespray Budesonid
en uges behandling med nasal budesonid (to gange dagligt)
en uges behandling med nasal budesonid to gange dagligt
Andre navne:
  • budesonid
Placebo komparator: Næsespray Normal Saltvand
en uges behandling med nasal normalt saltvand (to gange dagligt)
en uges behandling med nasal normalt saltvand to gange dagligt
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
snorkens intensitet
Tidsramme: en uges terapi
Snorkens intensitet vil blive målt ved hjælp af et kalibreret mikrofon-lydmålersystem
en uges terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
snorken frekvens
Tidsramme: en uges terapi
Før og efter hvert behandlingsregime vil patienterne gennemgå en vurdering, som vil bestå af anterior rhinomometri og polysomnografi med samtidig måling af snorkeindekser og vejrtrækningsrutemønster.
en uges terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med næsespray Budesonid

Abonner