- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01849406
Влияние назальных стероидов на интенсивность храпа
Рандомизированное перекрестное исследование влияния назальных стероидов на интенсивность храпа
Неподтвержденно известно, что пациенты больше храпят, когда их нос заложен. Тем не менее, терапевтический эффект улучшения проходимости носовых дыхательных путей на показатели храпа остается предметом догадок. Действительно, Braver et al. исследовали действие назального вазоконстриктора и не обнаружили какого-либо уменьшения количества храпа после его применения, хотя индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), по-видимому, уменьшился. Кроме того, Hoffstein и коллеги зафиксировали, что расширение передних отделов ноздрей у пациентов без назальной патологии оказывает относительно слабое влияние на храп, и рутинное использование назальных расширителей не рекомендуется для лечения храпа. В отличие от вышеупомянутых исследований, было показано, что интраназальные кортикостероиды улучшают сонливость и снижают ИАГ у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС), что подразумевает, что может быть эквивалентный результат для использования назальных стероидов в отношении индексов храпа.
Кроме того, авторы настоящей работы продемонстрировали сильную корреляцию между индексом апноэ-гипопноэ и периодами ротового/ороназального дыхания у пациентов с ОАС и нормальным носовым сопротивлением, а также то, что операции на носу эффективны только у пациентов с ОАС, у которых до операции были снижены периоды носового дыхания.
Таким образом, можно предположить, что тяжесть храпа, эквивалентная тяжести СОАС, может быть связана с периодами ротового/ороназального дыхания и что улучшение проходимости носа с помощью назальных стероидов может также увеличивать периоды носового дыхания и приводить к снижению показателей храпа у пациентов, которые перед введением назальных стероидов было снижено носовое дыхание.
Пациенты будут рандомизированы на две группы: пациенты первой группы будут проходить недельную терапию назальным будесонидом, затем две недели периода вымывания и после этого одну неделю назального физиологического раствора. Пациенты второй группы будут проходить недельную терапию назальным физиологическим раствором, затем двухнедельный период вымывания и после этого одну неделю назального будесонида. До и после каждой схемы лечения пациенты будут проходить оценку, которая будет состоять из передней риноманометрии и полисомнографии с сопутствующим измерением индексов храпа и паттерна дыхательного пути.
Исследователи предполагают, что применение назального будесонида в течение одной недели оказывает благотворное влияние на показатели храпа у пациентов, у которых до применения наблюдалось снижение доли периодов носового дыхания и у которых назальный будесонид успешно увеличивал периоды носового дыхания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- каждую ночь храп;
- отсутствие лекарств, влияющих на назальную резистентность (например, антигистаминных препаратов, вазоконстрикторов, местных или системных стероидов);
- отказ от курения в течение последних 6 месяцев;
- отсутствие заболеваний верхних или нижних дыхательных путей (например, инфекции верхних дыхательных путей, ринита, синусита, хронической обструктивной болезни легких), включая аллергию на нос в анамнезе; и
- письменное информированное согласие от каждого пациента.
Критерий исключения:
- продолжительность храпа менее 60 минут во время исследования сна, и
- центральные апноэ более пяти процентов от общего числа апноэ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Назальный спрей Будесонид
недельная терапия назальным будесонидом (дважды в день)
|
недельная терапия назальным будесонидом два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Назальный спрей Нормальный физиологический раствор
недельная терапия назальным физиологическим раствором (дважды в день)
|
недельная терапия назальным физиологическим раствором два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность храпа
Временное ограничение: недельная терапия
|
Интенсивность храпа будет измеряться с помощью калиброванной системы микрофон-шумомер.
|
недельная терапия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота храпа
Временное ограничение: недельная терапия
|
До и после каждой схемы лечения пациенты будут проходить оценку, которая будет состоять из передней риноманометрии и полисомнографии с сопутствующим измерением индексов храпа и паттерна дыхательного пути.
|
недельная терапия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Дыхательные звуки
- Храп
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- NASTER
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .