- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01849406
Effect van nasale steroïden op snurkintensiteit
Een gerandomiseerde cross-over studie naar het effect van neussteroïden op snurkintensiteit
Het is anekdotisch bekend dat patiënten meer snurken als hun neus verstopt is. Het therapeutische effect van het verbeteren van de doorgankelijkheid van de neusluchtweg op snurkindices blijft echter een vermoeden. Braver et al onderzochten inderdaad het effect van een nasale vasoconstrictor en lieten geen verbetering zien in het aantal snurken na het aanbrengen ervan, hoewel de apneu-hypopneu-index (AHI) leek af te nemen. Bovendien documenteerden Hoffstein et al. dat dilatatie van de voorste neusgaten bij patiënten zonder nasale pathologie een relatief zwak effect heeft op snurken, en routinematig gebruik van neusverwijdende apparaten werd niet aanbevolen voor de behandeling van snurken. In tegenstelling tot de bovengenoemde onderzoeken is aangetoond dat intranasale corticosteroïden slaperigheid verbeteren en AHI verminderen bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA), wat impliceert dat er een vergelijkbaar resultaat zou kunnen zijn voor het gebruik van nasale steroïden op snurkindexen.
Bovendien hebben de huidige auteurs een sterke correlatie aangetoond tussen apneu-hypopneu-index en orale/oro-nasale ademhalingsperioden bij patiënten met OSA en normale nasale weerstand en dat neuschirurgie alleen effectief is bij OSA-patiënten die preoperatief verminderde nasale ademhalingsperioden hebben.
Het is dus plausibel om te suggereren dat de ernst van snurken, vergelijkbaar met de ernst van OSA, geassocieerd zou kunnen zijn met orale/oronasale ademhalingsperioden en dat verbetering van de doorgankelijkheid van de neus door nasale steroïden ook de periodes van neusademhaling zou kunnen verlengen en zou kunnen leiden tot verminderde snurkindices bij patiënten die een verminderde neusademhaling had vóór de toediening van nasale steroïden.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de patiënten van de eerste groep ondergaan een behandeling van een week met nasale budesonide, daarna een wash-outperiode van twee weken en daarna een week nasale normale zoutoplossing. De patiënten van de tweede groep ondergaan een behandeling van één week met nasale normale zoutoplossing, daarna twee weken wash-outperiode en daarna één week nasale budesonide. Voor en na elk behandelingsregime ondergaan patiënten een beoordeling, die zal bestaan uit anterieure rhinomanometrie en polysomnografie met gelijktijdige meting van snurkindexen en ademhalingsroutepatroon.
De onderzoekers veronderstellen dat het gedurende één week aanbrengen van nasale budesonide een gunstig effect heeft op de snurkindex bij patiënten die vóór de toediening een verminderd aandeel neusademhalingsperioden vertoonden en bij wie nasale budesonide erin slaagde de neusademhalingsperioden te verlengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke nacht snurken;
- geen medicatie waarvan bekend is dat ze de neusweerstand beïnvloeden (bijv. antihistaminica, vasoconstrictoren, topische of systemische steroïden);
- niet roken gedurende de laatste 6 maanden;
- geen ziekte van de bovenste of onderste luchtwegen (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, rhinitis, sinusitis, chronische obstructieve longziekte), waaronder een voorgeschiedenis van neusallergie; en
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- duur van snurken minder dan 60 minuten tijdens slaaponderzoek, en
- centrale apneus meer dan vijf procent van de totale apneus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Neusspray Budesonide
één week behandeling met nasale budesonide (tweemaal per dag)
|
een week therapie met nasale budesonide tweemaal daags
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Neusspray Normale zoutoplossing
een week therapie van nasale normale zoutoplossing (tweemaal per dag)
|
een week therapie van nasale normale zoutoplossing tweemaal per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
snurken intensiteit
Tijdsspanne: therapie van een week
|
De snurkintensiteit zou worden gemeten met behulp van een gekalibreerd microfoon-geluidsmetersysteem
|
therapie van een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
snurken frequentie
Tijdsspanne: therapie van een week
|
Voor en na elk behandelingsregime ondergaan patiënten een beoordeling, die zal bestaan uit anterieure rhinomanometrie en polysomnografie met gelijktijdige meting van snurkindexen en ademhalingsroutepatroon.
|
therapie van een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Ademhalingsgeluiden
- Snurken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Budesonide
Andere studie-ID-nummers
- NASTER
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op neusspray Budesonide
-
Eurofarma Laboratorios S.A.IngetrokkenRhinitis, allergisch, meerjarigBrazilië
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthWervingSnurken | Tonsillaire hypertrofie | Slaapstoornis; Ademhalingsgerelateerd | Obstructieve slaapapneu van kind | Slaapstoornissen bij kinderen | Adenoïdale aandoeningAustralië
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VoltooidProgramma's voor gezonde mensenSpanje
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingLongziekte, chronisch obstructiefFrankrijk
-
United States Army Institute of Surgical ResearchIngetrokkenBrand littekenVerenigde Staten
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
University of ChicagoBeëindigd
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland
-
Schwabe Pharma ItaliaVoltooidRhinitis | Verkoudheid | NeusslijmvliesontstekingItalië