Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nasale steroïden op snurkintensiteit

12 september 2013 bijgewerkt door: Ioannis Koutsourelakis

Een gerandomiseerde cross-over studie naar het effect van neussteroïden op snurkintensiteit

Het is anekdotisch bekend dat patiënten meer snurken als hun neus verstopt is. Het therapeutische effect van het verbeteren van de doorgankelijkheid van de neusluchtweg op snurkindices blijft echter een vermoeden. Braver et al onderzochten inderdaad het effect van een nasale vasoconstrictor en lieten geen verbetering zien in het aantal snurken na het aanbrengen ervan, hoewel de apneu-hypopneu-index (AHI) leek af te nemen. Bovendien documenteerden Hoffstein et al. dat dilatatie van de voorste neusgaten bij patiënten zonder nasale pathologie een relatief zwak effect heeft op snurken, en routinematig gebruik van neusverwijdende apparaten werd niet aanbevolen voor de behandeling van snurken. In tegenstelling tot de bovengenoemde onderzoeken is aangetoond dat intranasale corticosteroïden slaperigheid verbeteren en AHI verminderen bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA), wat impliceert dat er een vergelijkbaar resultaat zou kunnen zijn voor het gebruik van nasale steroïden op snurkindexen.

Bovendien hebben de huidige auteurs een sterke correlatie aangetoond tussen apneu-hypopneu-index en orale/oro-nasale ademhalingsperioden bij patiënten met OSA en normale nasale weerstand en dat neuschirurgie alleen effectief is bij OSA-patiënten die preoperatief verminderde nasale ademhalingsperioden hebben.

Het is dus plausibel om te suggereren dat de ernst van snurken, vergelijkbaar met de ernst van OSA, geassocieerd zou kunnen zijn met orale/oronasale ademhalingsperioden en dat verbetering van de doorgankelijkheid van de neus door nasale steroïden ook de periodes van neusademhaling zou kunnen verlengen en zou kunnen leiden tot verminderde snurkindices bij patiënten die een verminderde neusademhaling had vóór de toediening van nasale steroïden.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de patiënten van de eerste groep ondergaan een behandeling van een week met nasale budesonide, daarna een wash-outperiode van twee weken en daarna een week nasale normale zoutoplossing. De patiënten van de tweede groep ondergaan een behandeling van één week met nasale normale zoutoplossing, daarna twee weken wash-outperiode en daarna één week nasale budesonide. Voor en na elk behandelingsregime ondergaan patiënten een beoordeling, die zal bestaan ​​uit anterieure rhinomanometrie en polysomnografie met gelijktijdige meting van snurkindexen en ademhalingsroutepatroon.

De onderzoekers veronderstellen dat het gedurende één week aanbrengen van nasale budesonide een gunstig effect heeft op de snurkindex bij patiënten die vóór de toediening een verminderd aandeel neusademhalingsperioden vertoonden en bij wie nasale budesonide erin slaagde de neusademhalingsperioden te verlengen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De snurkintensiteit zou worden gemeten met behulp van een gekalibreerd microfoon-geluidsmetersysteem. De 2 microfoons worden opgehangen op een afstand van ongeveer 1 m boven het bed van de patiënt. Deze opstelling maakt een niet-invasieve meting van snurken mogelijk die de afstand tussen slaapbedpartners simuleert. Voorafgaand aan elk onderzoek zou het systeem akoestisch worden gekalibreerd met behulp van een referentiegeluid geproduceerd door een ruisgenerator (86 dB). Het signaal zou met een bemonsteringsfrequentie van 12 KHz via een analoog-digitaalomzetter naar een computersysteem worden gestuurd voor latere analyse. Alle gedigitaliseerde signalen worden opgenomen op de harde schijf van een personal computer. Voor de intensiteitsanalyse van snurkgeluid zal een geluidsanalysator (Praat; Boersma 2005) worden gebruikt (Boersma, 2005).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland
        • Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. elke nacht snurken;
  2. geen medicatie waarvan bekend is dat ze de neusweerstand beïnvloeden (bijv. antihistaminica, vasoconstrictoren, topische of systemische steroïden);
  3. niet roken gedurende de laatste 6 maanden;
  4. geen ziekte van de bovenste of onderste luchtwegen (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, rhinitis, sinusitis, chronische obstructieve longziekte), waaronder een voorgeschiedenis van neusallergie; en
  5. schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. duur van snurken minder dan 60 minuten tijdens slaaponderzoek, en
  2. centrale apneus meer dan vijf procent van de totale apneus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neusspray Budesonide
één week behandeling met nasale budesonide (tweemaal per dag)
een week therapie met nasale budesonide tweemaal daags
Andere namen:
  • budesonide
Placebo-vergelijker: Neusspray Normale zoutoplossing
een week therapie van nasale normale zoutoplossing (tweemaal per dag)
een week therapie van nasale normale zoutoplossing tweemaal per dag
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snurken intensiteit
Tijdsspanne: therapie van een week
De snurkintensiteit zou worden gemeten met behulp van een gekalibreerd microfoon-geluidsmetersysteem
therapie van een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snurken frequentie
Tijdsspanne: therapie van een week
Voor en na elk behandelingsregime ondergaan patiënten een beoordeling, die zal bestaan ​​uit anterieure rhinomanometrie en polysomnografie met gelijktijdige meting van snurkindexen en ademhalingsroutepatroon.
therapie van een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op neusspray Budesonide

3
Abonneren