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Effet des stéroïdes nasaux sur l'intensité du ronflement

12 septembre 2013 mis à jour par: Ioannis Koutsourelakis

Un essai croisé randomisé sur l'effet des stéroïdes nasaux sur l'intensité du ronflement

Il est anecdotique bien connu que les patients ronflent davantage lorsque leur nez est bouché. Cependant, l'effet thérapeutique de l'amélioration de la perméabilité des voies respiratoires nasales sur les indices de ronflement reste un point de conjecture. En effet, Braver et al ont examiné l'effet d'un vasoconstricteur nasal et n'ont montré aucune amélioration du nombre de ronflements après son application, bien que l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) ait semblé diminuer. De plus, Hoffstein et al ont documenté que la dilatation des narines antérieures chez les patients sans pathologie nasale a un effet relativement faible sur le ronflement, et l'utilisation systématique d'appareils de dilatation nasale n'était pas recommandée pour le traitement du ronflement. Contrairement aux études susmentionnées, il a été démontré que les corticostéroïdes intranasaux améliorent la somnolence et réduisent l'IAH chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS), ce qui implique qu'il pourrait y avoir un résultat équivalent pour l'utilisation de stéroïdes nasaux sur les indices de ronflement.

De plus, les présents auteurs ont démontré une forte corrélation entre l'indice d'apnée-hypopnée et les époques de respiration orale/oronasale chez les patients atteints d'AOS et de résistance nasale normale et que la chirurgie nasale n'est efficace que chez les patients atteints d'AOS qui ont, avant l'opération, des époques de respiration nasale réduites.

Il est donc plausible de suggérer que la sévérité du ronflement, équivalente à la sévérité de l'AOS, pourrait être associée aux époques de respiration orale/oro-nasale et que l'amélioration de la perméabilité nasale par les stéroïdes nasaux pourrait également augmenter les époques de respiration nasale et entraîner une diminution des indices de ronflement chez les patients qui avaient une respiration nasale diminuée avant l'administration de stéroïdes nasaux.

Les patients seront randomisés en deux groupes : les patients du premier groupe subiront un traitement d'une semaine de budésonide nasal, puis deux semaines de période de sevrage, puis une semaine de solution saline nasale normale. Les patients du deuxième groupe subiront une thérapie d'une semaine de solution saline nasale normale, puis deux semaines de période de sevrage, et ensuite une semaine de budésonide nasal. Avant et après chaque schéma thérapeutique, les patients subiront une évaluation, qui consistera en une rhinomanométrie antérieure et une polysomnographie avec mesure concomitante des indices de ronflement et du schéma de la voie respiratoire.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'application pendant une semaine de budésonide nasal a un effet bénéfique sur les indices de ronflement chez les patients qui présentent avant l'application une proportion réduite d'époques de respiration nasale et chez qui le budésonide nasal a réussi à augmenter les époques de respiration nasale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intensité du ronflement serait mesurée à l'aide d'un système de sonomètre-microphone calibré. Les 2 microphones seront suspendus à une distance de 1 m environ au-dessus de la surface du lit du patient. Cette disposition permet une mesure non invasive du ronflement qui simule la distance entre les partenaires du lit. Avant chaque étude, le système serait calibré acoustiquement à l'aide d'un bruit de référence produit par un générateur de bruit (86 dB). Le signal serait envoyé à un taux d'échantillonnage de 12 KHz via un convertisseur analogique-numérique à un système informatique pour une analyse ultérieure. Tous les signaux numérisés seront enregistrés sur le disque dur d'un ordinateur personnel. Un analyseur de bruit (Praat; Boersma 2005) sera utilisé pour l'analyse de l'intensité du son du ronflement (Boersma, 2005).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce
        • Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. tous les ronflements nocturnes ;
  2. aucun médicament connu pour influencer la résistance nasale (par exemple, antihistaminiques, vasoconstricteurs, stéroïdes topiques ou systémiques);
  3. ne pas fumer depuis 6 mois ;
  4. aucune maladie des voies respiratoires supérieures ou inférieures (par exemple, infection des voies respiratoires supérieures, rhinite, sinusite, maladie pulmonaire obstructive chronique), y compris des antécédents d'allergie nasale ; et
  5. consentement éclairé écrit de chaque patient.

Critère d'exclusion:

  1. durée du ronflement inférieure à 60 minutes pendant l'étude du sommeil, et
  2. apnées centrales plus de cinq pour cent des apnées totales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaporisateur nasal Budésonide
traitement d'une semaine de budésonide nasal (deux fois par jour)
traitement d'une semaine de budésonide nasal deux fois par jour
Autres noms:
  • budésonide
Comparateur placebo: Vaporisateur nasal Saline Normale
traitement d'une semaine de solution saline nasale normale (deux fois par jour)
traitement d'une semaine de solution saline nasale normale deux fois par jour
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité du ronflement
Délai: thérapie d'une semaine
L'intensité du ronflement serait mesurée à l'aide d'un système de sonomètre-microphone calibré
thérapie d'une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence de ronflement
Délai: thérapie d'une semaine
Avant et après chaque schéma thérapeutique, les patients subiront une évaluation, qui consistera en une rhinomanométrie antérieure et une polysomnographie avec mesure concomitante des indices de ronflement et du schéma de la voie respiratoire.
thérapie d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2013

Première publication (Estimation)

8 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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