- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01849406
Effet des stéroïdes nasaux sur l'intensité du ronflement
Un essai croisé randomisé sur l'effet des stéroïdes nasaux sur l'intensité du ronflement
Il est anecdotique bien connu que les patients ronflent davantage lorsque leur nez est bouché. Cependant, l'effet thérapeutique de l'amélioration de la perméabilité des voies respiratoires nasales sur les indices de ronflement reste un point de conjecture. En effet, Braver et al ont examiné l'effet d'un vasoconstricteur nasal et n'ont montré aucune amélioration du nombre de ronflements après son application, bien que l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) ait semblé diminuer. De plus, Hoffstein et al ont documenté que la dilatation des narines antérieures chez les patients sans pathologie nasale a un effet relativement faible sur le ronflement, et l'utilisation systématique d'appareils de dilatation nasale n'était pas recommandée pour le traitement du ronflement. Contrairement aux études susmentionnées, il a été démontré que les corticostéroïdes intranasaux améliorent la somnolence et réduisent l'IAH chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS), ce qui implique qu'il pourrait y avoir un résultat équivalent pour l'utilisation de stéroïdes nasaux sur les indices de ronflement.
De plus, les présents auteurs ont démontré une forte corrélation entre l'indice d'apnée-hypopnée et les époques de respiration orale/oronasale chez les patients atteints d'AOS et de résistance nasale normale et que la chirurgie nasale n'est efficace que chez les patients atteints d'AOS qui ont, avant l'opération, des époques de respiration nasale réduites.
Il est donc plausible de suggérer que la sévérité du ronflement, équivalente à la sévérité de l'AOS, pourrait être associée aux époques de respiration orale/oro-nasale et que l'amélioration de la perméabilité nasale par les stéroïdes nasaux pourrait également augmenter les époques de respiration nasale et entraîner une diminution des indices de ronflement chez les patients qui avaient une respiration nasale diminuée avant l'administration de stéroïdes nasaux.
Les patients seront randomisés en deux groupes : les patients du premier groupe subiront un traitement d'une semaine de budésonide nasal, puis deux semaines de période de sevrage, puis une semaine de solution saline nasale normale. Les patients du deuxième groupe subiront une thérapie d'une semaine de solution saline nasale normale, puis deux semaines de période de sevrage, et ensuite une semaine de budésonide nasal. Avant et après chaque schéma thérapeutique, les patients subiront une évaluation, qui consistera en une rhinomanométrie antérieure et une polysomnographie avec mesure concomitante des indices de ronflement et du schéma de la voie respiratoire.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'application pendant une semaine de budésonide nasal a un effet bénéfique sur les indices de ronflement chez les patients qui présentent avant l'application une proportion réduite d'époques de respiration nasale et chez qui le budésonide nasal a réussi à augmenter les époques de respiration nasale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les ronflements nocturnes ;
- aucun médicament connu pour influencer la résistance nasale (par exemple, antihistaminiques, vasoconstricteurs, stéroïdes topiques ou systémiques);
- ne pas fumer depuis 6 mois ;
- aucune maladie des voies respiratoires supérieures ou inférieures (par exemple, infection des voies respiratoires supérieures, rhinite, sinusite, maladie pulmonaire obstructive chronique), y compris des antécédents d'allergie nasale ; et
- consentement éclairé écrit de chaque patient.
Critère d'exclusion:
- durée du ronflement inférieure à 60 minutes pendant l'étude du sommeil, et
- apnées centrales plus de cinq pour cent des apnées totales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaporisateur nasal Budésonide
traitement d'une semaine de budésonide nasal (deux fois par jour)
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traitement d'une semaine de budésonide nasal deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Vaporisateur nasal Saline Normale
traitement d'une semaine de solution saline nasale normale (deux fois par jour)
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traitement d'une semaine de solution saline nasale normale deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité du ronflement
Délai: thérapie d'une semaine
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L'intensité du ronflement serait mesurée à l'aide d'un système de sonomètre-microphone calibré
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thérapie d'une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence de ronflement
Délai: thérapie d'une semaine
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Avant et après chaque schéma thérapeutique, les patients subiront une évaluation, qui consistera en une rhinomanométrie antérieure et une polysomnographie avec mesure concomitante des indices de ronflement et du schéma de la voie respiratoire.
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thérapie d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Sons respiratoires
- Ronflement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- NASTER
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