- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01849406
Az orr-szteroidok hatása a horkolás intenzitására
Véletlenszerű keresztezett vizsgálat az orr-szteroidok horkolás intenzitására gyakorolt hatásáról
Anekdotikusan jól ismert, hogy a betegek többet horkolnak, ha az orrukat elzárják. Mindazonáltal az orr légutak átjárhatóságának javításának terápiás hatása a horkolási indexekre továbbra is feltételezések tárgyát képezi. Braver és munkatársai valóban megvizsgálták az orr-érszűkítő hatását, és nem mutattak javulást a horkolások számában az alkalmazása után, bár az apnoe-hipopnoe index (AHI) csökkenni látszott. Továbbá Hoffstein és munkatársai dokumentálták, hogy az orr-patológiával nem rendelkező betegek elülső orrának tágítása viszonylag gyengén befolyásolja a horkolást, és az orrtágító készülékek rutinszerű használata nem javasolt a horkolás kezelésére. A fent említett vizsgálatokkal ellentétben az intranazális kortikoszteroidokról kimutatták, hogy javítják az álmosságot és csökkentik az AHI-t az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél, ami arra utal, hogy az orr-szteroidok alkalmazása a horkolás indexén egyenértékű eredményt érhet el.
Ezen túlmenően a jelen szerzők erős összefüggést mutattak ki az apnoe-hypopnoea index és az orális/oro-nazális légzési korszakok között az OSA-ban szenvedő betegek és a normál orrrezisztencia között, és hogy az orrműtét csak azoknál az OSA-betegeknél hatásos, akiknél a műtét előtt csökkent az orrlégzési időszak.
Valószínű tehát az a feltételezés, hogy a horkolás súlyossága, az OSA súlyosságával egyenértékű, összefüggésbe hozható az orális/oro-nazális légzési időszakokkal, és az orráteresztő nazális szteroidokkal történő javítása növelheti az orrlégzési periódusokat, és a horkolási indexek csökkenéséhez vezethet azoknál a betegeknél, akik nazális szteroidok beadása előtt csökkent az orrlégzés.
A betegeket két csoportba osztják véletlenszerűen: az első csoportba tartozó betegek egyhetes nazális budezonid-kezelésen, majd kéthetes kimosási perióduson, ezt követően pedig egy hét nazális fiziológiás sóoldatban részesülnek. A második csoportba tartozó betegek egyhetes nazális fiziológiás sóoldat terápián, majd két hét kimosási perióduson, majd egy hét nazális budezonid kezelésen esnek át. Az egyes kezelési rendek előtt és után a betegek értékelésen esnek át, amely elülső rhinomanometriából és poliszomnográfiából áll, a horkolás indexének és a légzési útvonal mintázatának egyidejű mérésével.
A kutatók azt feltételezik, hogy az egyhetes nazális budezonid alkalmazása jótékony hatással van a horkolási indexekre azoknál a betegeknél, akiknél az alkalmazás előtt jelentkezett, csökkent az orrlégzési korszakok aránya, és akiknél a nazális budezonid növelte az orrlégzési időszakokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden este horkolás;
- nincs olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolná az orrrezisztenciát (például antihisztaminok, érösszehúzó szerek, helyi vagy szisztémás szteroidok);
- nem dohányzott az elmúlt 6 hónapban;
- nincs felső vagy alsó légúti betegség (pl. felső légúti fertőzés, nátha, arcüreggyulladás, krónikus obstruktív tüdőbetegség), beleértve a kórtörténetben szereplő orrallergiát; és
- minden beteg írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- a horkolás időtartama kevesebb, mint 60 perc alvásvizsgálat során, és
- centrális apnoe az összes apnoe több mint öt százaléka.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Budesonid orrspray
egyhetes nazális budezonid terápia (naponta kétszer)
|
egyhetes nazális budezonid terápia naponta kétszer
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Orrspray Normál sóoldat
egyhetes nazális sóoldat terápia (naponta kétszer)
|
egyhetes nazális normál sóoldat terápia naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
horkolás intenzitása
Időkeret: egy hetes terápia
|
A horkolás intenzitását kalibrált mikrofon-hangmérő rendszerrel mérnék
|
egy hetes terápia
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
horkolás gyakorisága
Időkeret: egy hetes terápia
|
Az egyes kezelési rendek előtt és után a betegek értékelésen esnek át, amely elülső rhinomanometriából és poliszomnográfiából áll, a horkolás indexének és a légzési útvonal mintázatának egyidejű mérésével.
|
egy hetes terápia
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Légzési hangok
- Horkolás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NASTER
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a orrspray Budesonide
-
University of Sao Paulo General HospitalMegszűnt
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingMegszűntObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BefejezveEgészséges emberek programokSpanyolország
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIsmeretlenA sebészeti és orvosi eljárások egyéb szövődményeiKína
-
University of LeipzigBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Hypercapnia | Interstititális tüdőbetegségNémetország
-
United States Army Institute of Surgical ResearchVisszavont
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Schwabe Pharma ItaliaBefejezveNátha | Megfázás | Orrnyálkahártya gyulladásOlaszország
-
Therapeutics, Inc.BefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok