Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orr-szteroidok hatása a horkolás intenzitására

2013. szeptember 12. frissítette: Ioannis Koutsourelakis

Véletlenszerű keresztezett vizsgálat az orr-szteroidok horkolás intenzitására gyakorolt ​​hatásáról

Anekdotikusan jól ismert, hogy a betegek többet horkolnak, ha az orrukat elzárják. Mindazonáltal az orr légutak átjárhatóságának javításának terápiás hatása a horkolási indexekre továbbra is feltételezések tárgyát képezi. Braver és munkatársai valóban megvizsgálták az orr-érszűkítő hatását, és nem mutattak javulást a horkolások számában az alkalmazása után, bár az apnoe-hipopnoe index (AHI) csökkenni látszott. Továbbá Hoffstein és munkatársai dokumentálták, hogy az orr-patológiával nem rendelkező betegek elülső orrának tágítása viszonylag gyengén befolyásolja a horkolást, és az orrtágító készülékek rutinszerű használata nem javasolt a horkolás kezelésére. A fent említett vizsgálatokkal ellentétben az intranazális kortikoszteroidokról kimutatták, hogy javítják az álmosságot és csökkentik az AHI-t az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél, ami arra utal, hogy az orr-szteroidok alkalmazása a horkolás indexén egyenértékű eredményt érhet el.

Ezen túlmenően a jelen szerzők erős összefüggést mutattak ki az apnoe-hypopnoea index és az orális/oro-nazális légzési korszakok között az OSA-ban szenvedő betegek és a normál orrrezisztencia között, és hogy az orrműtét csak azoknál az OSA-betegeknél hatásos, akiknél a műtét előtt csökkent az orrlégzési időszak.

Valószínű tehát az a feltételezés, hogy a horkolás súlyossága, az OSA súlyosságával egyenértékű, összefüggésbe hozható az orális/oro-nazális légzési időszakokkal, és az orráteresztő nazális szteroidokkal történő javítása növelheti az orrlégzési periódusokat, és a horkolási indexek csökkenéséhez vezethet azoknál a betegeknél, akik nazális szteroidok beadása előtt csökkent az orrlégzés.

A betegeket két csoportba osztják véletlenszerűen: az első csoportba tartozó betegek egyhetes nazális budezonid-kezelésen, majd kéthetes kimosási perióduson, ezt követően pedig egy hét nazális fiziológiás sóoldatban részesülnek. A második csoportba tartozó betegek egyhetes nazális fiziológiás sóoldat terápián, majd két hét kimosási perióduson, majd egy hét nazális budezonid kezelésen esnek át. Az egyes kezelési rendek előtt és után a betegek értékelésen esnek át, amely elülső rhinomanometriából és poliszomnográfiából áll, a horkolás indexének és a légzési útvonal mintázatának egyidejű mérésével.

A kutatók azt feltételezik, hogy az egyhetes nazális budezonid alkalmazása jótékony hatással van a horkolási indexekre azoknál a betegeknél, akiknél az alkalmazás előtt jelentkezett, csökkent az orrlégzési korszakok aránya, és akiknél a nazális budezonid növelte az orrlégzési időszakokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A horkolás intenzitását kalibrált mikrofon-hangmérő rendszerrel mérnék. A 2 mikrofont körülbelül 1 m-es távolságra kell felfüggeszteni a betegágy felszíne felett. Ez az elrendezés lehetővé teszi a horkolás nem invazív mérését, amely szimulálja az alvóágyban lévő partnerek közötti távolságot. Minden vizsgálat előtt a rendszert akusztikailag kalibrálják egy zajgenerátor által keltett referenciazaj (86 dB) segítségével. A jelet 12 KHz-es mintavételezési frekvenciával egy analóg-digitális átalakítón keresztül továbbítanák egy számítógépes rendszerhez a későbbi elemzés céljából. Minden digitalizált jel a személyi számítógép merevlemezére kerül rögzítésre. Zajelemzőt (Praat; Boersma 2005) fognak használni a horkolás hang intenzitáselemzésére (Boersma, 2005).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Athens, Görögország
        • Department of Critical Care Medicine, Evangelismos Hospital of Athens

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. minden este horkolás;
  2. nincs olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolná az orrrezisztenciát (például antihisztaminok, érösszehúzó szerek, helyi vagy szisztémás szteroidok);
  3. nem dohányzott az elmúlt 6 hónapban;
  4. nincs felső vagy alsó légúti betegség (pl. felső légúti fertőzés, nátha, arcüreggyulladás, krónikus obstruktív tüdőbetegség), beleértve a kórtörténetben szereplő orrallergiát; és
  5. minden beteg írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. a horkolás időtartama kevesebb, mint 60 perc alvásvizsgálat során, és
  2. centrális apnoe az összes apnoe több mint öt százaléka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Budesonid orrspray
egyhetes nazális budezonid terápia (naponta kétszer)
egyhetes nazális budezonid terápia naponta kétszer
Más nevek:
  • budezonid
Placebo Comparator: Orrspray Normál sóoldat
egyhetes nazális sóoldat terápia (naponta kétszer)
egyhetes nazális normál sóoldat terápia naponta kétszer
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
horkolás intenzitása
Időkeret: egy hetes terápia
A horkolás intenzitását kalibrált mikrofon-hangmérő rendszerrel mérnék
egy hetes terápia

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
horkolás gyakorisága
Időkeret: egy hetes terápia
Az egyes kezelési rendek előtt és után a betegek értékelésen esnek át, amely elülső rhinomanometriából és poliszomnográfiából áll, a horkolás indexének és a légzési útvonal mintázatának egyidejű mérésével.
egy hetes terápia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ioannis Koutsourelakis, MD, University of Athens

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a orrspray Budesonide

3
Iratkozz fel