BioFiber 足場の市販後観察研究
2017年6月20日 更新者：Stryker Trauma GmbH
BioFiber および BioFiber-CM 軟部組織の修復および補強のための吸収性生物学的足場 市販後サーベイランス臨床試験
この研究の目的は、欧州連合での CE マーク承認のための市販後調査計画の一環として、これらの製品を埋め込まれた連続した一連の患者からデータを収集して報告することです。
調査の概要
詳細な説明
Rhe BioFiberTM Scaffold の市販後調査研究は、米国とフランスの施設で行われる前向き、単群、多施設観察研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
整形外科紹介クリニック
説明
包含基準:
18歳以上の患者
- -回旋腱板の修復の対象となる全層回旋腱板の断裂（手術時に確認）のある患者。
- -研究プロトコルの要件を喜んで順守し、インフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
- 活動性または潜伏感染症の患者
- 血管量が減少した患者
- 病的な軟部組織状態の患者
- -テトラサイクリン塩酸塩またはカナマイシン硫酸塩に対する既知のアレルギーまたは感受性のある患者
- ウシコラーゲンに対する既知のアレルギーまたは過敏症のある患者 (BioFiber-CM のみ)
- -臨床試験マネージャーによる同時登録が承認されていない同時試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バイオファイバー
BioFiber Scaffold または BioFiber-CM Scaffold を移植された被験者
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BioFiberまたはBioFiber-CM足場を移植された被験者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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主な目的は、デバイス関連の有害事象を持つ参加者の数を報告することです。 デバイス関連の有害事象は、研究製品または手順に関連する可能性がある、または確実に関連すると分類される有害事象、または研究デバイスとの関係に関係なく、製品の使用説明書に記載されている予想される有害事象として定義されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床機能転帰 - 調整済みコンスタント マーリー スコア
時間枠：6ヵ月
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臨床機能転帰の評価 調整済み定数マーリー スコア。
Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。
これらのパラメーターは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。 [1]
Constant-Murley スコアは、肩の怪我の治療後の機能を判断するために導入されました。
このテストは、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、強さ (25 点)、および可動域 (肩の前方挙上、外旋、外転、内旋) (40 点) の 4 つのサブスケールに分けられます。 .
スコアが高いほど、関数の品質が高くなります。
スコア 0 は最悪の結果と見なされ、100 は最良の結果と見なされます。
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6ヵ月
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臨床機能転帰 - 調整済みコンスタント マーリー スコア
時間枠：12ヶ月
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臨床機能転帰の評価 調整済み定数マーリー スコア。
Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。
これらのパラメーターは、痛みのレベルと、患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。 [1]
Constant-Murley スコアは、肩の怪我の治療後の機能を判断するために導入されました。
このテストは、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、強さ (25 点)、および可動域 (肩の前方挙上、外旋、外転、内旋) (40 点) の 4 つのサブスケールに分けられます。 .
スコアが高いほど、関数の品質が高くなります。
スコア 0 は最悪の結果と見なされ、100 は最良の結果と見なされます。
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12ヶ月
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臨床機能転帰 - WORC インデックス
時間枠：6ヵ月
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臨床機能転帰 WORC インデックスを評価します。
これは、ビジュアル アナログ スケールを使用して回答された 21 の質問に基づく回旋筋腱板疾患に固有の生活の質の測定値です。
それは、身体症状、スプロット/レクリエーション、仕事、ライフスタイル、感情の 5 つのサブスケールで構成されています。
各項目には 0 ～ 100 のスコアがあり、スコアが高いほど生活の質が低くなります。
スコアは 2100 ポイントまで合計されます。
合計ポイント数を 2100 から引き、2100 で割り、100 を掛けてパーセンテージを作成します。
したがって、最終スコアは 0 から 100 の範囲のパーセンテージであり、パーセンテージが高いほど生活の質が高いことを示します。
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6ヵ月
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臨床機能転帰 - WORC インデックス
時間枠：12ヶ月
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臨床機能転帰 WORC インデックスを評価します。
これは、ビジュアル アナログ スケールを使用して回答された 21 の質問に基づく回旋筋腱板疾患に固有の生活の質の測定値です。
それは、身体症状、スプロット/レクリエーション、仕事、ライフスタイル、感情の 5 つのサブスケールで構成されています。
各項目には 0 ～ 100 のスコアがあり、スコアが高いほど生活の質が低くなります。
スコアは 2100 ポイントまで合計されます。
合計ポイント数を 2100 から引き、2100 で割り、100 を掛けてパーセンテージを作成します。
したがって、最終スコアは 0 から 100 の範囲のパーセンテージであり、パーセンテージが高いほど生活の質が高いことを示します。
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12ヶ月
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再涙のある研究参加者の数
時間枠：6ヵ月
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超音波画像を使用して修復された腱の再断裂を評価します。
報告された率の再断裂の定義は、元の断裂のサイズの少なくとも 80% である BioFiber Scaffold で修復された腱の全層断裂です。
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6ヵ月
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再涙のある研究参加者の数
時間枠：12ヶ月
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超音波画像を使用して修復された腱の再断裂を評価します。
報告された率の再断裂の定義は、元の断裂のサイズの少なくとも 80% である BioFiber Scaffold で修復された腱の全層断裂です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephen Brockmeier, MD、University of Virginia
- 主任研究者：Timothy Reish, MD、Insall Scott Kelly Institute
- 主任研究者：Philippe Collin, MD、St. Gregoire, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月20日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tornier 2013-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。