BioFiber 支架上市后观察研究
2017年6月20日 更新者：Stryker Trauma GmbH
用于软组织修复和加固的 BioFiber 和 BioFiber-CM 可吸收生物支架上市后监测临床研究
本研究的目的是收集和报告来自植入这些产品的连续系列患者的数据，作为欧盟 CE 标志批准的上市后监测计划的一部分。
研究概览
详细说明
Rhe BioFiberTM Scaffold 上市后监测研究是一项在美国和法国开展的前瞻性、单臂、多中心观察研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
骨科转诊诊所
描述
纳入标准：
18 岁或以上的患者
- 符合肩袖修复条件的全层肩袖撕裂（在手术时确认）的患者。
- 患者愿意并能够遵守研究方案的要求并提供知情同意。
排除标准：
- 活动性或潜伏性感染患者
- 血管减少的患者
- 患有病理性软组织疾病的患者
- 已知对盐酸四环素或硫酸卡那霉素过敏或敏感的患者
- 已知对牛胶原过敏或敏感的患者（仅限 BioFiber-CM）
- 参加临床研究经理尚未批准并发注册的并发研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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生物纤维
植入了 BioFiber Scaffold 或 BioFiber-CM Scaffold 的受试者
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植入了 BioFiber 或 BioFiber-CM 支架的受试者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生设备相关不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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主要目标是报告与设备相关的不良事件的参与者人数。 设备相关的不良事件定义为可能或明确与研究产品或程序相关的不良事件，或产品使用说明中列出的预期不良事件，无论与研究设备的关系如何。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床功能结果 - 调整后的 Constant-Murley 评分
大体时间：6个月
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评估临床功能结果调整后的 Constant-Murley 评分。
Constant-Murley 分数 (CMS) 是一个 100 分的量表，由许多单独的参数组成。
这些参数定义了疼痛程度和患者进行正常日常活动的能力。 [1]
引入 Constant-Murley 评分来确定肩部损伤治疗后的功能。
该测试分为四个分量表：疼痛（15 分）、日常生活活动（20 分）、力量（25 分）和运动范围：肩部前倾、外旋、外展和内旋（40 分） .
分数越高，功能的质量就越高。
0 分被认为是最差的结果，100 分被认为是最好的结果。
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6个月
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临床功能结果 - 调整后的 Constant-Murley 评分
大体时间：12个月
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评估临床功能结果调整后的 Constant-Murley 评分。
Constant-Murley 分数 (CMS) 是一个 100 分的量表，由许多单独的参数组成。
这些参数定义了疼痛程度和患者进行正常日常活动的能力。 [1]
引入 Constant-Murley 评分来确定肩部损伤治疗后的功能。
该测试分为四个分量表：疼痛（15 分）、日常生活活动（20 分）、力量（25 分）和运动范围：肩部前倾、外旋、外展和内旋（40 分） .
分数越高，功能的质量就越高。
0 分被认为是最差的结果，100 分被认为是最好的结果。
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12个月
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临床功能结果 - WORC 指数
大体时间：6个月
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评估临床功能结果 WORC 指数。
这是一项针对肩袖疾病的生活质量测量，基于使用视觉模拟量表回答的 21 个问题。
它分为 5 个分量表：身体症状、运动/娱乐、工作、生活方式和情绪。
每个项目都有 0-100 分的可能分数，分数越高代表生活质量越低。
分数总计可能达到 2100 分。
从 2100 中减去总点数，除以 2100，然后乘以 100 得到一个百分比。
因此，最终分数是从 0 到 100 的百分比，百分比越高表示生活质量越好。
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6个月
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临床功能结果 - WORC 指数
大体时间：12个月
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评估临床功能结果 WORC 指数。
这是一项针对肩袖疾病的生活质量测量，基于使用视觉模拟量表回答的 21 个问题。
它分为 5 个分量表：身体症状、运动/娱乐、工作、生活方式和情绪。
每个项目都有 0-100 分的可能分数，分数越高代表生活质量越低。
分数总计可能达到 2100 分。
从 2100 中减去总点数，除以 2100，然后乘以 100 得到一个百分比。
因此，最终分数是从 0 到 100 的百分比，百分比越高表示生活质量越好。
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12个月
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再次流泪的研究参与者人数
大体时间：6个月
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使用超声成像评估修复肌腱的再撕裂。
报告的再撕裂率的定义是用 BioFiber 支架修复的肌腱中的任何全层撕裂，至少是原始撕裂大小的 80%。
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6个月
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再次流泪的研究参与者人数
大体时间：12个月
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使用超声成像评估修复肌腱的再撕裂。
报告的再撕裂率的定义是用 BioFiber 支架修复的肌腱中的任何全层撕裂，至少是原始撕裂大小的 80%。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Brockmeier, MD、University of Virginia
- 首席研究员：Timothy Reish, MD、Insall Scott Kelly Institute
- 首席研究员：Philippe Collin, MD、St. Gregoire, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月6日
首次发布 (估计)
2013年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月20日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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