BioFiber Steiger Post-Market Observationeel Onderzoek
20 juni 2017 bijgewerkt door: Stryker Trauma GmbH
BioFiber en BioFiber-CM resorbeerbaar biologisch schavot voor herstel en versterking van zacht weefsel Post-market surveillance klinische studie
Het doel van deze studie is het verzamelen en rapporteren van gegevens van een opeenvolgende reeks patiënten bij wie deze producten zijn geïmplanteerd als onderdeel van een post-market surveillanceplan voor CE-markering in de Europese Unie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rhe BioFiberTM Scaffold post-market surveillance studie is een prospectieve, eenarmige, multi-center observationele studie met vestigingen in de VS en Frankrijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
St. Gregoire, Frankrijk
- St. Gregoire
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Sports Medicine and Shoulder Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Orthopedische verwijskliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten met rotator cuff scheuren over de volledige dikte (bevestigd tijdens de operatie) die in aanmerking komen voor reparatie van de rotator cuff.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve of latente infectie
- Patiënten met verminderde vasculariteit
- Patiënten met pathologische aandoeningen van zacht weefsel
- Patiënten met een bekende allergie of gevoeligheid voor tetracyclinehydrochloride of kanamycinesulfaat
- Patiënten met een bekende allergie of gevoeligheid voor rundercollageen (alleen BioFiber-CM)
- Deelnemen aan een gelijktijdige studie die niet is goedgekeurd voor gelijktijdige inschrijving door de Clinical Study Manager
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BioFiber
Onderwerpen geïmplanteerd met BioFiber Scaffold of BioFiber-CM Scaffold
|
Onderwerpen geïmplanteerd met BioFiber of BioFiber-CM Scaffold
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire doel is het rapporteren van het aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen. Bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel worden gedefinieerd als bijwerkingen die zijn geclassificeerd als mogelijk of definitief gerelateerd aan het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedure, of verwachte bijwerkingen die worden vermeld in de gebruiksaanwijzing van het product, ongeacht de relatie met het onderzoekshulpmiddel. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch functioneel resultaat - Aangepaste Constant-Murley-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer klinisch functioneel resultaat Aangepaste Constant-Murley-score.
De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit een aantal individuele parameters.
Deze parameters bepalen het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren.[1]
De Constant-Murley-score is geïntroduceerd om de functionaliteit te bepalen na de behandeling van een schouderblessure.
De test is onderverdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten) .
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
Een score van 0 wordt beschouwd als de slechtste uitkomst en 100 als de beste uitkomst.
|
6 maanden
|
|
Klinisch functioneel resultaat - Aangepaste Constant-Murley-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer klinisch functioneel resultaat Aangepaste Constant-Murley-score.
De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit een aantal individuele parameters.
Deze parameters bepalen het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren.[1]
De Constant-Murley-score is geïntroduceerd om de functionaliteit te bepalen na de behandeling van een schouderblessure.
De test is onderverdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten) .
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
Een score van 0 wordt beschouwd als de slechtste uitkomst en 100 als de beste uitkomst.
|
12 maanden
|
|
Klinisch functioneel resultaat - WORC-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer klinische functionele uitkomst WORC Index.
Dit is een meting van de kwaliteit van leven die specifiek is voor rotator cuff-ziekte op basis van 21 vragen beantwoord met behulp van visuele analoge schalen.
Het is georganiseerd in 5 subschalen: lichamelijke symptomen, sprot/recreatie, werk, levensstijl en emoties.
Elk item heeft een mogelijke score van 0-100 waarbij hogere scores een lagere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
De scores worden opgeteld tot een mogelijke 2100 punten.
Het totale aantal punten wordt afgetrokken van 2100, gedeeld door 2100 en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een percentage te creëren.
De uiteindelijke score is dus een percentage van 0 tot 100, waarbij hogere percentages een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
6 maanden
|
|
Klinisch functioneel resultaat - WORC-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer klinische functionele uitkomst WORC Index.
Dit is een meting van de kwaliteit van leven die specifiek is voor rotator cuff-ziekte op basis van 21 vragen beantwoord met behulp van visuele analoge schalen.
Het is georganiseerd in 5 subschalen: lichamelijke symptomen, sprot/recreatie, werk, levensstijl en emoties.
Elk item heeft een mogelijke score van 0-100 waarbij hogere scores een lagere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
De scores worden opgeteld tot een mogelijke 2100 punten.
Het totale aantal punten wordt afgetrokken van 2100, gedeeld door 2100 en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een percentage te creëren.
De uiteindelijke score is dus een percentage van 0 tot 100, waarbij hogere percentages een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
12 maanden
|
|
Aantal studiedeelnemers met re-tranen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel opnieuw scheuren van de gerepareerde pees met behulp van echografie.
De definitie van een nieuwe scheur voor het gerapporteerde percentage is elke scheur over de volledige dikte in een pees die is gerepareerd met de BioFiber-steiger die ten minste 80% van de grootte van de oorspronkelijke scheur is.
|
6 maanden
|
|
Aantal studiedeelnemers met re-tranen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel opnieuw scheuren van de gerepareerde pees met behulp van echografie.
De definitie van een nieuwe scheur voor het gerapporteerde percentage is elke scheur over de volledige dikte in een pees die is gerepareerd met de BioFiber-steiger die ten minste 80% van de grootte van de oorspronkelijke scheur is.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Brockmeier, MD, University of Virginia
- Hoofdonderzoeker: Timothy Reish, MD, Insall Scott Kelly Institute
- Hoofdonderzoeker: Philippe Collin, MD, St. Gregoire, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tornier 2013-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .