Пострыночное наблюдательное исследование строительных лесов BioFiber
20 июня 2017 г. обновлено: Stryker Trauma GmbH
Рассасывающийся биологический каркас BioFiber и BioFiber-CM для восстановления и укрепления мягких тканей Клиническое исследование после надзора за рынком
Целью этого исследования является сбор и сообщение данных о последовательных сериях пациентов, которым были имплантированы эти продукты, в рамках плана послепродажного наблюдения для утверждения знака CE в Европейском Союзе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послепродажное надзорное исследование Rhe BioFiberTM Scaffold представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное исследование с одной группой в США и Франции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Sports Medicine and Shoulder Surgery
-
-
-
-
-
St. Gregoire, Франция
- St. Gregoire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ортопедическая специализированная клиника
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с разрывами ротаторной манжеты на всю толщину (подтвержденными во время операции), которым показано восстановление вращательной манжеты плеча.
- Пациенты, желающие и способные соблюдать требования протокола исследования и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с активной или латентной инфекцией
- Пациенты со сниженной васкуляризацией
- Пациенты с патологическими состояниями мягких тканей
- Пациенты с известной аллергией или чувствительностью к гидрохлориду тетрациклина или сульфату канамицина
- Пациенты с известной аллергией или чувствительностью к бычьему коллагену (только BioFiber-CM)
- Участие в параллельном исследовании, параллельное участие в котором не было одобрено руководителем клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биоволокно
Субъекты с имплантированными каркасами BioFiber или BioFiber-CM
|
Субъекты с имплантированными каркасами BioFiber или BioFiber-CM
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы сообщить о количестве участников с неблагоприятными событиями, связанными с устройством. Нежелательные явления, связанные с устройством, определяются как нежелательные явления, которые классифицируются как возможно или определенно связанные с исследуемым продуктом или процедурой, или ожидаемые нежелательные явления, перечисленные в инструкции по применению продукта, независимо от связи с исследуемым устройством. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический функциональный результат — скорректированная шкала Константа-Мерли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените клинико-функциональный результат по скорректированной шкале Константы-Мерли.
Оценка Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров.
Эти параметры определяют уровень боли и способность пациента выполнять обычную повседневную деятельность.[1]
Шкала Константа-Мерли была введена для определения функциональных возможностей после лечения травмы плеча.
Тест разделен на четыре субшкалы: боль (15 баллов), повседневная деятельность (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений: подъем вперед, внешнее вращение, отведение и внутреннее вращение плеча (40 баллов). .
Чем выше оценка, тем выше качество функции.
0 баллов считается худшим результатом, а 100 баллов – лучшим результатом.
|
6 месяцев
|
|
Клинический функциональный результат — скорректированная шкала Константа-Мерли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените клинико-функциональный результат по скорректированной шкале Константы-Мерли.
Оценка Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров.
Эти параметры определяют уровень боли и способность пациента выполнять обычную повседневную деятельность.[1]
Шкала Константа-Мерли была введена для определения функциональных возможностей после лечения травмы плеча.
Тест разделен на четыре субшкалы: боль (15 баллов), повседневная деятельность (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений: подъем вперед, внешнее вращение, отведение и внутреннее вращение плеча (40 баллов). .
Чем выше оценка, тем выше качество функции.
0 баллов считается худшим результатом, а 100 баллов – лучшим результатом.
|
12 месяцев
|
|
Клинический функциональный результат - индекс WORC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить клинико-функциональный результат Индекс WORC.
Это измерение качества жизни, характерное для заболевания вращательной манжеты плеча, основано на 21 вопросе, на который даны ответы с использованием визуальных аналоговых шкал.
Он разделен на 5 подшкал: физические симптомы, развлечения/отдых, работа, образ жизни и эмоции.
Каждый пункт имеет возможный балл от 0 до 100, где более высокие баллы представляют более низкое качество жизни.
Баллы суммируются до возможных 2100 баллов.
Общее количество баллов вычитается из 2100, делится на 2100, затем умножается на 100, чтобы получить процент.
Таким образом, итоговая оценка представляет собой процент от 0 до 100, причем более высокие проценты указывают на лучшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Клинический функциональный результат - индекс WORC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить клинико-функциональный результат Индекс WORC.
Это измерение качества жизни, характерное для заболевания вращательной манжеты плеча, основано на 21 вопросе, на который даны ответы с использованием визуальных аналоговых шкал.
Он разделен на 5 подшкал: физические симптомы, развлечения/отдых, работа, образ жизни и эмоции.
Каждый пункт имеет возможный балл от 0 до 100, где более высокие баллы представляют более низкое качество жизни.
Баллы суммируются до возможных 2100 баллов.
Общее количество баллов вычитается из 2100, делится на 2100, затем умножается на 100, чтобы получить процент.
Таким образом, итоговая оценка представляет собой процент от 0 до 100, причем более высокие проценты указывают на лучшее качество жизни.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников исследования с повторными слезами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените повторные разрывы восстановленного сухожилия с помощью ультразвукового изображения.
Определением повторного разрыва для указанной частоты является любой разрыв на всю толщину в сухожилии, который был восстановлен с помощью каркаса BioFiber, который составляет не менее 80% размера первоначального разрыва.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников исследования с повторными слезами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените повторные разрывы восстановленного сухожилия с помощью ультразвукового изображения.
Определением повторного разрыва для указанной частоты является любой разрыв на всю толщину в сухожилии, который был восстановлен с помощью каркаса BioFiber, который составляет не менее 80% размера первоначального разрыва.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Brockmeier, MD, University of Virginia
- Главный следователь: Timothy Reish, MD, Insall Scott Kelly Institute
- Главный следователь: Philippe Collin, MD, St. Gregoire, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tornier 2013-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .