Estudio observacional posterior a la comercialización del andamio de biofibra
20 de junio de 2017 actualizado por: Stryker Trauma GmbH
Estructura biológica absorbible BioFiber y BioFiber-CM para la reparación y el refuerzo de tejidos blandos Estudio clínico de vigilancia posterior a la comercialización
El objetivo de este estudio es recopilar e informar datos de una serie consecutiva de pacientes a los que se les implantaron estos productos como parte de un plan de vigilancia posterior a la comercialización para la aprobación de la marca CE en la Unión Europea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de vigilancia posterior a la comercialización de Rhe BioFiberTM Scaffold es un estudio observacional multicéntrico prospectivo de un solo brazo con sitios en los EE. UU. y Francia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Sports Medicine and Shoulder Surgery
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St. Gregoire, Francia
- St. Gregoire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de referencia ortopédica
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con desgarros del manguito rotador de espesor total (confirmados en el momento de la cirugía) que son elegibles para la reparación del manguito rotador.
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección activa o latente
- Pacientes con disminución de la vascularización.
- Pacientes con condiciones patológicas de los tejidos blandos
- Pacientes con alergia conocida o sensibilidad al clorhidrato de tetraciclina o al sulfato de kanamicina
- Pacientes con alergia conocida o sensibilidad al colágeno bovino (solo BioFiber-CM)
- Participar en un estudio concurrente que no ha sido aprobado para la inscripción concurrente por el administrador del estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Biofibra
Sujetos implantados con BioFiber Scaffold o BioFiber-CM Scaffold
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Sujetos implantados con BioFiber o BioFiber-CM Scaffold
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos asociados al dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo principal es informar el número de participantes con eventos adversos asociados al dispositivo. Los eventos adversos asociados con el dispositivo se definen como eventos adversos que se clasifican como posible o definitivamente relacionados con el producto o procedimiento del estudio, o eventos adversos anticipados enumerados en las Instrucciones de uso del producto, independientemente de la relación con el dispositivo del estudio. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico funcional: puntuación de Constant-Murley ajustada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el resultado funcional clínico Puntuación de Constant-Murley ajustada.
La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales.
Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente.[1]
El puntaje de Constant-Murley se introdujo para determinar la funcionalidad después del tratamiento de una lesión en el hombro.
La prueba se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento: elevación anterior, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos) .
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
Una puntuación de 0 se considera el peor resultado y 100 se considera el mejor resultado.
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6 meses
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Resultado clínico funcional: puntuación de Constant-Murley ajustada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el resultado funcional clínico Puntuación de Constant-Murley ajustada.
La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales.
Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente.[1]
El puntaje de Constant-Murley se introdujo para determinar la funcionalidad después del tratamiento de una lesión en el hombro.
La prueba se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento: elevación anterior, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos) .
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
Una puntuación de 0 se considera el peor resultado y 100 se considera el mejor resultado.
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12 meses
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Resultado clínico funcional - Índice WORC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el resultado funcional clínico Índice WORC.
Esta es una medida de calidad de vida específica para la enfermedad del manguito rotador basada en 21 preguntas respondidas usando escalas analógicas visuales.
Está organizado en 5 subescalas: síntomas físicos, deporte/recreación, trabajo, estilo de vida y emociones.
Cada elemento tiene una puntuación posible de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una calidad de vida más baja.
Las puntuaciones se suman hasta un máximo de 2100 puntos.
El número total de puntos se resta de 2100, se divide por 2100 y luego se multiplica por 100 para crear un porcentaje.
La puntuación final es, por lo tanto, un porcentaje que va de 0 a 100 y los porcentajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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6 meses
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Resultado clínico funcional - Índice WORC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el resultado funcional clínico Índice WORC.
Esta es una medida de calidad de vida específica para la enfermedad del manguito rotador basada en 21 preguntas respondidas usando escalas analógicas visuales.
Está organizado en 5 subescalas: síntomas físicos, deporte/recreación, trabajo, estilo de vida y emociones.
Cada elemento tiene una puntuación posible de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una calidad de vida más baja.
Las puntuaciones se suman hasta un máximo de 2100 puntos.
El número total de puntos se resta de 2100, se divide por 2100 y luego se multiplica por 100 para crear un porcentaje.
La puntuación final es, por lo tanto, un porcentaje que va de 0 a 100 y los porcentajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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12 meses
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Número de participantes del estudio con nuevos desgarros
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe los desgarros del tendón reparado utilizando imágenes de ultrasonido.
La definición de un nuevo desgarro para la tasa informada es cualquier desgarro de espesor completo en un tendón que se reparó con el BioFiber Scaffold que tiene al menos el 80 % del tamaño del desgarro original.
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6 meses
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Número de participantes del estudio con nuevos desgarros
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe los desgarros del tendón reparado utilizando imágenes de ultrasonido.
La definición de un nuevo desgarro para la tasa informada es cualquier desgarro de espesor completo en un tendón que se reparó con el BioFiber Scaffold que tiene al menos el 80 % del tamaño del desgarro original.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Brockmeier, MD, University of Virginia
- Investigador principal: Timothy Reish, MD, Insall Scott Kelly Institute
- Investigador principal: Philippe Collin, MD, St. Gregoire, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tornier 2013-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .