Studio osservazionale post-vendita sull'impalcatura in biofibra
20 giugno 2017 aggiornato da: Stryker Trauma GmbH
Impalcatura biologica assorbibile BioFiber e BioFiber-CM per la riparazione e il rinforzo dei tessuti molli Studio clinico di sorveglianza post-vendita
Lo scopo di questo studio è raccogliere e riportare i dati di una serie consecutiva di pazienti a cui sono stati impiantati questi prodotti nell'ambito di un piano di sorveglianza post-commercializzazione per l'approvazione del marchio CE nell'Unione Europea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di sorveglianza post-marketing Rhe BioFiberTM Scaffold è uno studio osservazionale prospettico, a braccio singolo e multicentrico con siti negli Stati Uniti e in Francia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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St. Gregoire, Francia
- St. Gregoire
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Sports Medicine and Shoulder Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di riferimento ortopedico
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore (confermate al momento dell'intervento chirurgico) idonei alla riparazione della cuffia dei rotatori.
- - Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione attiva o latente
- Pazienti con ridotta vascolarizzazione
- Pazienti con condizioni patologiche dei tessuti molli
- Pazienti con allergia o sensibilità nota alla tetraciclina cloridrato o alla kanamicina solfato
- Pazienti con allergia o sensibilità nota al collagene bovino (solo BioFiber-CM)
- Partecipazione a uno studio simultaneo che non è stato approvato per l'arruolamento simultaneo dal Responsabile dello studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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BioFibra
Soggetti impiantati con BioFiber Scaffold o BioFiber-CM Scaffold
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Soggetti impiantati con BioFiber o BioFiber-CM Scaffold
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi associati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo principale è segnalare il numero di partecipanti con eventi avversi associati al dispositivo. Gli eventi avversi associati al dispositivo sono definiti come eventi avversi classificati come possibilmente o sicuramente correlati al prodotto o alla procedura dello studio o eventi avversi previsti elencati nelle Istruzioni per l'uso del prodotto indipendentemente dalla relazione con il dispositivo dello studio. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito funzionale clinico - Punteggio di Constant-Murley aggiustato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'esito funzionale clinico Punteggio di Constant-Murley aggiustato.
Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala di 100 punti composta da un numero di parametri individuali.
Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente.[1]
Il punteggio Constant-Murley è stato introdotto per determinare la funzionalità dopo il trattamento di una lesione alla spalla.
Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti) .
Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
Un punteggio pari a 0 è considerato il peggior risultato e 100 è considerato il miglior risultato.
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6 mesi
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Esito funzionale clinico - Punteggio di Constant-Murley aggiustato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'esito funzionale clinico Punteggio di Constant-Murley aggiustato.
Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala di 100 punti composta da un numero di parametri individuali.
Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente.[1]
Il punteggio Constant-Murley è stato introdotto per determinare la funzionalità dopo il trattamento di una lesione alla spalla.
Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti) .
Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
Un punteggio pari a 0 è considerato il peggior risultato e 100 è considerato il miglior risultato.
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12 mesi
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Esito funzionale clinico - Indice WORC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'esito funzionale clinico Indice WORC.
Questa è una misurazione della qualità della vita specifica per la malattia della cuffia dei rotatori basata su 21 domande a cui si risponde utilizzando scale analogiche visive.
È organizzato in 5 sottoscale: sintomi fisici, sprots/ricreazione, lavoro, stile di vita ed emozioni.
Ogni item ha un possibile punteggio da 0 a 100 dove i punteggi più alti rappresentano una minore qualità della vita.
I punteggi sono sommati fino a un massimo di 2100 punti.
Il numero totale di punti viene sottratto da 2100, diviso per 2100, quindi moltiplicato per 100 per creare una percentuale.
Il punteggio finale è quindi una percentuale che va da 0 a 100 con percentuali più alte che indicano una migliore qualità della vita.
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6 mesi
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Esito funzionale clinico - Indice WORC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'esito funzionale clinico Indice WORC.
Questa è una misurazione della qualità della vita specifica per la malattia della cuffia dei rotatori basata su 21 domande a cui si risponde utilizzando scale analogiche visive.
È organizzato in 5 sottoscale: sintomi fisici, sprots/ricreazione, lavoro, stile di vita ed emozioni.
Ogni item ha un possibile punteggio da 0 a 100 dove i punteggi più alti rappresentano una minore qualità della vita.
I punteggi sono sommati fino a un massimo di 2100 punti.
Il numero totale di punti viene sottratto da 2100, diviso per 2100, quindi moltiplicato per 100 per creare una percentuale.
Il punteggio finale è quindi una percentuale che va da 0 a 100 con percentuali più alte che indicano una migliore qualità della vita.
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12 mesi
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Numero di partecipanti allo studio con ri-lacrime
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare le recidive del tendine riparato utilizzando l'ecografia.
La definizione di un nuovo strappo per il tasso riportato è qualsiasi strappo a tutto spessore in un tendine che è stato riparato con l'impalcatura BioFiber che è almeno l'80% della dimensione dello strappo originale.
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6 mesi
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Numero di partecipanti allo studio con ri-lacrime
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare le recidive del tendine riparato utilizzando l'ecografia.
La definizione di un nuovo strappo per il tasso riportato è qualsiasi strappo a tutto spessore in un tendine che è stato riparato con l'impalcatura BioFiber che è almeno l'80% della dimensione dello strappo originale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Brockmeier, MD, University of Virginia
- Investigatore principale: Timothy Reish, MD, Insall Scott Kelly Institute
- Investigatore principale: Philippe Collin, MD, St. Gregoire, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tornier 2013-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .