Estudo observacional pós-mercado de BioFiber Scaffold
20 de junho de 2017 atualizado por: Stryker Trauma GmbH
Estrutura Biológica Absorvível BioFiber e BioFiber-CM para Reparo e Reforço de Tecidos Moles Vigilância Pós-Comercialização Estudo Clínico
O objetivo deste estudo é coletar e relatar dados de uma série consecutiva de pacientes implantados com esses produtos como parte de um plano de vigilância pós-comercialização para aprovação da marca CE na União Europeia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de vigilância pós-comercialização Rhe BioFiberTM Scaffold é um estudo observacional prospectivo, de braço único e multicêntrico com locais nos EUA e na França.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Sports Medicine and Shoulder Surgery
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St. Gregoire, França
- St. Gregoire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica ortopédica de referência
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes com ruptura total do manguito rotador (confirmada no momento da cirurgia) que são elegíveis para reparo do manguito rotador.
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa ou latente
- Pacientes com vascularização diminuída
- Pacientes com condições patológicas de tecidos moles
- Pacientes com alergia conhecida ou sensibilidade ao cloridrato de tetraciclina ou sulfato de canamicina
- Pacientes com alergia ou sensibilidade conhecida ao colágeno bovino (somente BioFiber-CM)
- Participar de um estudo simultâneo que não foi aprovado para inscrição simultânea pelo Gerente de Estudos Clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BioFibra
Indivíduos implantados com BioFiber Scaffold ou BioFiber-CM Scaffold
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Indivíduos implantados com BioFiber ou BioFiber-CM Scaffold
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos associados ao dispositivo
Prazo: 12 meses
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O objetivo principal é relatar o número de participantes com eventos adversos associados ao dispositivo. Os eventos adversos associados ao dispositivo são definidos como eventos adversos classificados como possivelmente ou definitivamente relacionados ao produto ou procedimento do estudo, ou eventos adversos antecipados listados nas Instruções de Uso do produto, independentemente da relação com o dispositivo do estudo. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Funcional Clínico - Escore de Constant-Murley Ajustado
Prazo: 6 meses
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Avalie o resultado clínico funcional Escore de Constant-Murley ajustado.
A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais.
Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente.[1]
O escore de Constant-Murley foi introduzido para determinar a funcionalidade após o tratamento de uma lesão no ombro.
O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento: elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro (40 pontos). .
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
Uma pontuação de 0 é considerada o pior resultado e 100 é considerada o melhor resultado.
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6 meses
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Resultado Funcional Clínico - Escore de Constant-Murley Ajustado
Prazo: 12 meses
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Avalie o resultado clínico funcional Escore de Constant-Murley ajustado.
A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais.
Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente.[1]
O escore de Constant-Murley foi introduzido para determinar a funcionalidade após o tratamento de uma lesão no ombro.
O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento: elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro (40 pontos). .
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
Uma pontuação de 0 é considerada o pior resultado e 100 é considerada o melhor resultado.
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12 meses
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Resultado Funcional Clínico - Índice WORC
Prazo: 6 meses
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Avalie o índice funcional clínico WORC.
Esta é uma medida de qualidade de vida específica para a doença do manguito rotador com base em 21 perguntas respondidas usando escalas analógicas visuais.
Está organizado em 5 subescalas: sintomas físicos, atividades/recreação, trabalho, estilo de vida e emoções.
Cada item tem uma pontuação possível de 0 a 100, onde pontuações mais altas representam uma qualidade de vida inferior.
As pontuações são somadas em 2100 pontos possíveis.
O número total de pontos é subtraído de 2.100, dividido por 2.100 e multiplicado por 100 para criar uma porcentagem.
A pontuação final é, portanto, uma porcentagem que varia de 0 a 100, com percentuais mais altos indicando melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Resultado Funcional Clínico - Índice WORC
Prazo: 12 meses
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Avalie o índice funcional clínico WORC.
Esta é uma medida de qualidade de vida específica para a doença do manguito rotador com base em 21 perguntas respondidas usando escalas analógicas visuais.
Está organizado em 5 subescalas: sintomas físicos, atividades/recreação, trabalho, estilo de vida e emoções.
Cada item tem uma pontuação possível de 0 a 100, onde pontuações mais altas representam uma qualidade de vida inferior.
As pontuações são somadas em 2100 pontos possíveis.
O número total de pontos é subtraído de 2.100, dividido por 2.100 e multiplicado por 100 para criar uma porcentagem.
A pontuação final é, portanto, uma porcentagem que varia de 0 a 100, com percentuais mais altos indicando melhor qualidade de vida.
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12 meses
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Número de participantes do estudo com novas lágrimas
Prazo: 6 meses
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Avalie novas rupturas do tendão reparado usando imagens de ultrassom.
A definição de uma nova ruptura para a taxa relatada é qualquer ruptura de espessura total em um tendão reparado com o BioFiber Scaffold que tenha pelo menos 80% do tamanho da ruptura original.
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6 meses
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Número de participantes do estudo com novas lágrimas
Prazo: 12 meses
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Avalie novas rupturas do tendão reparado usando imagens de ultrassom.
A definição de uma nova ruptura para a taxa relatada é qualquer ruptura de espessura total em um tendão reparado com o BioFiber Scaffold que tenha pelo menos 80% do tamanho da ruptura original.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Brockmeier, MD, University of Virginia
- Investigador principal: Timothy Reish, MD, Insall Scott Kelly Institute
- Investigador principal: Philippe Collin, MD, St. Gregoire, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tornier 2013-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .