Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek BioFiber Scaffold
20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Stryker Trauma GmbH
BioFiber i BioFiber-CM Wchłanialne rusztowanie biologiczne do naprawy i wzmacniania tkanek miękkich Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek
Celem tego badania jest zebranie i przedstawienie danych z kolejnych serii pacjentów, którym wszczepiono te produkty w ramach planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu zatwierdzenia znaku CE w Unii Europejskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Rhe BioFiberTM Scaffold po wprowadzeniu do obrotu jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym z ośrodkami w USA i Francji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Gregoire, Francja
- St. Gregoire
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Sports Medicine and Shoulder Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Poradnia ortopedyczna
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci z rozerwaniem pierścienia rotatorów pełnej grubości (potwierdzonym w czasie operacji), którzy kwalifikują się do naprawy pierścienia rotatorów.
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu badania i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywną lub utajoną infekcją
- Pacjenci ze zmniejszonym unaczynieniem
- Pacjenci z patologicznymi stanami tkanek miękkich
- Pacjenci ze znaną alergią lub wrażliwością na chlorowodorek tetracykliny lub siarczan kanamycyny
- Pacjenci ze znaną alergią lub wrażliwością na kolagen bydlęcy (tylko BioFiber-CM)
- Uczestnictwo w badaniu równoległym, które nie zostało zatwierdzone do jednoczesnego włączenia przez kierownika badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BioFiber
Pacjenci, którym wszczepiono rusztowanie BioFiber lub rusztowanie BioFiber-CM
|
Pacjenci, którym wszczepiono rusztowanie BioFiber lub BioFiber-CM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym celem jest zgłoszenie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem. Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które zostały sklasyfikowane jako potencjalnie lub zdecydowanie związane z badanym produktem lub procedurą albo przewidywane zdarzenia niepożądane wymienione w instrukcji obsługi produktu, niezależnie od związku z badanym urządzeniem. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wynik funkcjonalny — skorygowany wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena funkcjonalnego wyniku klinicznego Skorygowana ocena Constanta-Murleya.
Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów.
Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania przez pacjenta normalnych, codziennych czynności.[1]
W celu określenia funkcjonalności po leczeniu urazu barku wprowadzono skalę Constanta-Murleya.
Test podzielony jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), siłę (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 punktów). .
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
Wynik 0 jest uważany za najgorszy wynik, a 100 za najlepszy.
|
6 miesięcy
|
|
Kliniczny wynik funkcjonalny — skorygowany wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena funkcjonalnego wyniku klinicznego Skorygowana ocena Constanta-Murleya.
Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów.
Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania przez pacjenta normalnych, codziennych czynności.[1]
W celu określenia funkcjonalności po leczeniu urazu barku wprowadzono skalę Constanta-Murleya.
Test podzielony jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), siłę (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 punktów). .
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
Wynik 0 jest uważany za najgorszy wynik, a 100 za najlepszy.
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny wynik funkcjonalny — wskaźnik WORC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń kliniczny wynik funkcjonalny Indeks WORC.
Jest to pomiar jakości życia charakterystyczny dla choroby stożka rotatorów, oparty na 21 pytaniach, na które odpowiada się za pomocą wizualnych skal analogowych.
Składa się z 5 podskal: objawy fizyczne, sport/rekreacja, praca, styl życia i emocje.
Każda pozycja ma możliwy wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza niższą jakość życia.
Wyniki są sumowane do możliwych 2100 punktów.
Całkowita liczba punktów jest odejmowana od 2100, dzielona przez 2100, a następnie mnożona przez 100 w celu uzyskania wartości procentowej.
Końcowy wynik jest zatem wartością procentową w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na lepszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
|
Kliniczny wynik funkcjonalny — wskaźnik WORC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń kliniczny wynik funkcjonalny Indeks WORC.
Jest to pomiar jakości życia charakterystyczny dla choroby stożka rotatorów, oparty na 21 pytaniach, na które odpowiada się za pomocą wizualnych skal analogowych.
Składa się z 5 podskal: objawy fizyczne, sport/rekreacja, praca, styl życia i emocje.
Każda pozycja ma możliwy wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza niższą jakość życia.
Wyniki są sumowane do możliwych 2100 punktów.
Całkowita liczba punktów jest odejmowana od 2100, dzielona przez 2100, a następnie mnożona przez 100 w celu uzyskania wartości procentowej.
Końcowy wynik jest zatem wartością procentową w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na lepszą jakość życia.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników badania z ponownymi łzami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić ponowne naderwanie naprawianego ścięgna za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.
Definicja ponownego zerwania dla podanego wskaźnika to każde rozdarcie pełnej grubości ścięgna, które zostało naprawione za pomocą rusztowania BioFiber, które ma co najmniej 80% rozmiaru pierwotnego rozdarcia.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników badania z ponownymi łzami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenić ponowne naderwanie naprawianego ścięgna za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.
Definicja ponownego zerwania dla podanego wskaźnika to każde rozdarcie pełnej grubości ścięgna, które zostało naprawione za pomocą rusztowania BioFiber, które ma co najmniej 80% rozmiaru pierwotnego rozdarcia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Brockmeier, MD, University of Virginia
- Główny śledczy: Timothy Reish, MD, Insall Scott Kelly Institute
- Główny śledczy: Philippe Collin, MD, St. Gregoire, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tornier 2013-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .