Biofiberställnings observationsstudie efter marknaden
20 juni 2017 uppdaterad av: Stryker Trauma GmbH
BioFiber och BioFiber-CM Absorberbar biologisk ställning för reparation och förstärkning av mjukvävnad, klinisk studie efter marknadsövervakning
Syftet med denna studie är att samla in och rapportera data från en på varandra följande serie patienter som implanterats med dessa produkter som en del av en plan för övervakning efter marknaden för CE-märkning i EU.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rhe BioFiberTM Scaffold efter-marknadsövervakningsstudie är en prospektiv, enarmad, multicenter observationsstudie med platser i USA och Frankrike.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
St. Gregoire, Frankrike
- St. Gregoire
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Sports Medicine and Shoulder Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ortopedisk remissmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter 18 år eller äldre
- Patienter med revor av rotatorcuff i full tjocklek (bekräftat vid operationstillfället) som är berättigade till reparation av rotatorcuff.
- Patienter som vill och kan följa kraven i studieprotokollet och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv eller latent infektion
- Patienter med nedsatt vaskularitet
- Patienter med patologiska mjukdelstillstånd
- Patienter med känd allergi eller känslighet mot tetracyklinhydroklorid eller kanamycinsulfat
- Patienter med känd allergi eller känslighet mot bovint kollagen (endast BioFiber-CM)
- Att delta i en samtidig studie som inte har godkänts för samtidig registrering av den kliniska studieledaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biofiber
Försökspersoner implanterade med BioFiber Scaffold eller BioFiber-CM Scaffold
|
Försökspersoner implanterade med BioFiber eller BioFiber-CM Scaffold
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Det primära målet är att rapportera antalet deltagare med enhetsrelaterade biverkningar. Enhetsassocierade biverkningar definieras som biverkningar som klassificeras som möjliga eller definitivt relaterade till studieprodukten eller förfarandet, eller förväntade biverkningar som anges i produktens bruksanvisning oavsett förhållande till studieapparaten. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt funktionellt resultat - Justerad Constant-Murley Score
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera kliniskt funktionellt utfall Adjusted Constant-Murley Score.
Constant-Murley-poängen (CMS) är en 100-poängsskala som består av ett antal individuella parametrar.
Dessa parametrar definierar smärtnivån och förmågan att utföra patientens normala dagliga aktiviteter.[1]
Constant-Murley-poängen introducerades för att bestämma funktionaliteten efter behandling av en axelskada.
Testet är uppdelat i fyra underskalor: smärta (15 poäng), dagliga aktiviteter (20 poäng), styrka (25 poäng) och rörelseomfång: framåthöjd, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln (40 poäng) .
Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen.
En poäng på 0 anses vara det sämsta resultatet och 100 anses vara det bästa resultatet.
|
6 månader
|
|
Kliniskt funktionellt resultat - Justerad Constant-Murley Score
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera kliniskt funktionellt utfall Adjusted Constant-Murley Score.
Constant-Murley-poängen (CMS) är en 100-poängsskala som består av ett antal individuella parametrar.
Dessa parametrar definierar smärtnivån och förmågan att utföra patientens normala dagliga aktiviteter.[1]
Constant-Murley-poängen introducerades för att bestämma funktionaliteten efter behandling av en axelskada.
Testet är uppdelat i fyra underskalor: smärta (15 poäng), dagliga aktiviteter (20 poäng), styrka (25 poäng) och rörelseomfång: framåthöjd, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln (40 poäng) .
Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen.
En poäng på 0 anses vara det sämsta resultatet och 100 anses vara det bästa resultatet.
|
12 månader
|
|
Clinical Functional Outcome - WORC Index
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera kliniskt funktionellt utfall WORC Index.
Detta är en livskvalitetsmätning som är specifik för rotatorcuffsjukdom baserat på 21 frågor som besvaras med visuella analoga skalor.
Det är organiserat i 5 underskalor: fysiska symtom, spratt/rekreation, arbete, livsstil och känslor.
Varje objekt har en möjlig poäng från 0-100 där högre poäng representerar en lägre livskvalitet.
Poängen summeras till 2100 möjliga poäng.
Det totala antalet poäng subtraheras från 2100, dividerat med 2100 och multipliceras sedan med 100 för att skapa en procentsats.
Slutpoängen är alltså en procentandel som sträcker sig från 0 till 100 med högre procentsatser som indikerar bättre livskvalitet.
|
6 månader
|
|
Clinical Functional Outcome - WORC Index
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera kliniskt funktionellt utfall WORC Index.
Detta är en livskvalitetsmätning som är specifik för rotatorcuffsjukdom baserat på 21 frågor som besvaras med visuella analoga skalor.
Det är organiserat i 5 underskalor: fysiska symtom, spratt/rekreation, arbete, livsstil och känslor.
Varje objekt har en möjlig poäng från 0-100 där högre poäng representerar en lägre livskvalitet.
Poängen summeras till 2100 möjliga poäng.
Det totala antalet poäng subtraheras från 2100, dividerat med 2100 och multipliceras sedan med 100 för att skapa en procentsats.
Slutpoängen är alltså en procentandel som sträcker sig från 0 till 100 med högre procentsatser som indikerar bättre livskvalitet.
|
12 månader
|
|
Antal studiedeltagare med re-tears
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm återrevor av den reparerade senan med hjälp av ultraljudsundersökning.
Definitionen av en omrivning för den rapporterade hastigheten är varje reva av full tjocklek i en sena som reparerades med BioFiber Scaffold som är minst 80 % av storleken på den ursprungliga revan.
|
6 månader
|
|
Antal studiedeltagare med re-tears
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm återrevor av den reparerade senan med hjälp av ultraljudsundersökning.
Definitionen av en omrivning för den rapporterade hastigheten är varje reva av full tjocklek i en sena som reparerades med BioFiber Scaffold som är minst 80 % av storleken på den ursprungliga revan.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Brockmeier, MD, University of Virginia
- Huvudutredare: Timothy Reish, MD, Insall Scott Kelly Institute
- Huvudutredare: Philippe Collin, MD, St. Gregoire, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tornier 2013-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .