Biofiberstillas etter-markedsobservasjonsstudie
20. juni 2017 oppdatert av: Stryker Trauma GmbH
BioFiber og BioFiber-CM Absorberbart biologisk stillas for reparasjon og forsterkning av mykt vev etter markedsovervåking klinisk studie
Målet med denne studien er å samle inn og rapportere data fra en påfølgende serie pasienter implantert med disse produktene som en del av en plan for ettermarkedsovervåking for CE-merkegodkjenning i EU.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rhe BioFiberTM Scaffold etter-markedsovervåkingsstudie er en prospektiv, enarms, multisenter observasjonsstudie med steder i USA og Frankrike.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Sports Medicine and Shoulder Surgery
-
-
-
-
-
St. Gregoire, Frankrike
- St. Gregoire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ortopedisk henvisningsklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter 18 år eller eldre
- Pasienter med revner i rotatormansjetten i full tykkelse (bekreftet ved operasjon) som er kvalifisert for reparasjon av rotatormansjetten.
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde kravene i studieprotokollen og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv eller latent infeksjon
- Pasienter med nedsatt vaskularitet
- Pasienter med patologiske bløtvevstilstander
- Pasienter med kjent allergi eller følsomhet overfor tetracyklinhydroklorid eller kanamycinsulfat
- Pasienter med kjent allergi eller følsomhet overfor bovint kollagen (kun BioFiber-CM)
- Deltakelse i en samtidig studie som ikke er godkjent for samtidig påmelding av den kliniske studielederen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Biofiber
Emner implantert med BioFiber Scaffold eller BioFiber-CM Scaffold
|
Emner implantert med BioFiber eller BioFiber-CM stillas
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedmålet er å rapportere antall deltakere med utstyrsrelaterte uønskede hendelser. Utstyrsassosierte uønskede hendelser er definert som uønskede hendelser som er klassifisert som mulig eller definitivt relatert til studieproduktet eller prosedyren, eller forventede uønskede hendelser oppført i produktets bruksanvisning uavhengig av forholdet til studieenheten. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk funksjonelt resultat - Justert Constant-Murley Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer klinisk funksjonelt utfall Justert Constant-Murley Score.
Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere.
Disse parameterne definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten.[1]
Constant-Murley-skåren ble introdusert for å bestemme funksjonaliteten etter behandling av en skulderskade.
Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivets aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng) .
Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen.
En poengsum på 0 regnes som det dårligste resultatet og 100 regnes som det beste resultatet.
|
6 måneder
|
|
Klinisk funksjonelt resultat - Justert Constant-Murley Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer klinisk funksjonelt utfall Justert Constant-Murley Score.
Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere.
Disse parameterne definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten.[1]
Constant-Murley-skåren ble introdusert for å bestemme funksjonaliteten etter behandling av en skulderskade.
Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivets aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng) .
Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen.
En poengsum på 0 regnes som det dårligste resultatet og 100 regnes som det beste resultatet.
|
12 måneder
|
|
Clinical Functional Outcome - WORC Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer klinisk funksjonelt utfall WORC Index.
Dette er en livskvalitetsmåling spesifikt for rotatorcuff-sykdom basert på 21 spørsmål besvart ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Det er organisert i 5 underskalaer: fysiske symptomer, spirer/rekreasjon, arbeid, livsstil og følelser.
Hvert element har en mulig skår fra 0-100 hvor høyere skår representerer lavere livskvalitet.
Poengsummen summeres til mulige 2100 poeng.
Det totale antallet poeng trekkes fra 2100, delt på 2100, deretter multiplisert med 100 for å lage en prosentandel.
Den endelige poengsummen er dermed en prosentandel som varierer fra 0 til 100 med høyere prosenter som indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Clinical Functional Outcome - WORC Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer klinisk funksjonelt utfall WORC Index.
Dette er en livskvalitetsmåling spesifikt for rotatorcuff-sykdom basert på 21 spørsmål besvart ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Det er organisert i 5 underskalaer: fysiske symptomer, spirer/rekreasjon, arbeid, livsstil og følelser.
Hvert element har en mulig skår fra 0-100 hvor høyere skår representerer lavere livskvalitet.
Poengsummen summeres til mulige 2100 poeng.
Det totale antallet poeng trekkes fra 2100, delt på 2100, deretter multiplisert med 100 for å lage en prosentandel.
Den endelige poengsummen er dermed en prosentandel som varierer fra 0 til 100 med høyere prosenter som indikerer bedre livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Antall studiedeltakere med re-tears
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder re-rivninger av den reparerte senen ved hjelp av ultralyd.
Definisjonen av en re-rivning for den rapporterte frekvensen er enhver rift i full tykkelse i en sene som ble reparert med BioFiber-stillaset som er minst 80 % av størrelsen på den opprinnelige riften.
|
6 måneder
|
|
Antall studiedeltakere med re-tears
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder re-rivninger av den reparerte senen ved hjelp av ultralyd.
Definisjonen av en re-rivning for den rapporterte frekvensen er enhver rift i full tykkelse i en sene som ble reparert med BioFiber-stillaset som er minst 80 % av størrelsen på den opprinnelige riften.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Brockmeier, MD, University of Virginia
- Hovedetterforsker: Timothy Reish, MD, Insall Scott Kelly Institute
- Hovedetterforsker: Philippe Collin, MD, St. Gregoire, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tornier 2013-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .