BioFiber Scaffold 시판 후 관찰 연구
2017년 6월 20일 업데이트: Stryker Trauma GmbH
연조직 복구 및 강화를 위한 BioFiber 및 BioFiber-CM 흡수성 생물학적 지지체 시판 후 감시 임상 연구
이 연구의 목적은 유럽 연합에서 CE 마크 승인을 위한 시판 후 감시 계획의 일환으로 이러한 제품을 이식한 일련의 환자로부터 데이터를 수집하고 보고하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Rhe BioFiberTM Scaffold 시판 후 감시 연구는 미국과 프랑스의 현장을 대상으로 하는 전향적, 단일 부문, 다기관 관찰 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정형외과 진료소
설명
포함 기준:
18세 이상 환자
- 회전근개 봉합술이 가능한 전층 회전근개 파열(수술 시 확인) 환자.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 활동성 또는 잠복성 감염 환자
- 혈관이 감소된 환자
- 병리학적 연조직 상태를 가진 환자
- 테트라사이클린 염산염 또는 카나마이신 설페이트에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 환자
- 소 콜라겐에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 환자(BioFiber-CM만 해당)
- 임상 연구 관리자가 동시 등록을 승인하지 않은 동시 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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바이오파이버
BioFiber Scaffold 또는 BioFiber-CM Scaffold를 이식한 피험자
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BioFiber 또는 BioFiber-CM Scaffold를 이식한 피험자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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1차 목표는 기기 관련 부작용이 있는 참여자 수를 보고하는 것입니다. 장치 관련 부작용은 연구 제품 또는 절차와 관련이 있을 수 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 분류된 부작용 또는 연구 장치와의 관계와 관계없이 제품의 사용 지침에 나열된 예상 부작용으로 정의됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 기능적 결과 - 조정된 Constant-Murley 점수
기간: 6 개월
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임상 기능 결과 평가 조정된 Constant-Murley 점수.
Constant-Murley 점수(CMS)는 여러 개별 매개변수로 구성된 100점 척도입니다.
이러한 매개변수는 통증의 수준과 환자의 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 정의합니다.[1]
어깨 부상 치료 후 기능을 결정하기 위해 Constant-Murley 점수가 도입되었습니다.
검사는 통증(15점), 일상생활활동(20점), 근력(25점), 어깨의 전방 거상, 외회전, 외전, 내회전(40점) 등 4개 항목으로 나뉜다. .
점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다.
0점은 최악의 결과로 간주되고 100점은 최상의 결과로 간주됩니다.
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6 개월
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임상 기능적 결과 - 조정된 Constant-Murley 점수
기간: 12개월
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임상 기능 결과 평가 조정된 Constant-Murley 점수.
Constant-Murley 점수(CMS)는 여러 개별 매개변수로 구성된 100점 척도입니다.
이러한 매개변수는 통증의 수준과 환자의 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 정의합니다.[1]
어깨 부상 치료 후 기능을 결정하기 위해 Constant-Murley 점수가 도입되었습니다.
검사는 통증(15점), 일상생활활동(20점), 근력(25점), 어깨의 전방 거상, 외회전, 외전, 내회전(40점) 등 4개 항목으로 나뉜다. .
점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다.
0점은 최악의 결과로 간주되고 100점은 최상의 결과로 간주됩니다.
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12개월
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임상 기능 결과 - WORC 지수
기간: 6 개월
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임상 기능적 결과 WORC 지수를 평가합니다.
이것은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 답변한 21개의 질문을 기반으로 회전근개 질환에 특화된 삶의 질 측정입니다.
신체적 증상, 스포츠/레크리에이션, 일, 라이프스타일, 감정의 5가지 하위 척도로 구성되어 있습니다.
각 항목에는 0-100점의 가능한 점수가 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
점수는 가능한 2100점까지 합산됩니다.
총 포인트 수는 2100에서 빼고 2100으로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율을 만듭니다.
따라서 최종 점수는 0에서 100 사이의 백분율이며 더 높은 백분율은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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6 개월
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임상 기능 결과 - WORC 지수
기간: 12 개월
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임상 기능적 결과 WORC 지수를 평가합니다.
이것은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 답변한 21개의 질문을 기반으로 회전근개 질환에 특화된 삶의 질 측정입니다.
신체적 증상, 스포츠/레크리에이션, 일, 라이프스타일, 감정의 5가지 하위 척도로 구성되어 있습니다.
각 항목에는 0-100점의 가능한 점수가 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
점수는 가능한 2100점까지 합산됩니다.
총 포인트 수는 2100에서 빼고 2100으로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율을 만듭니다.
따라서 최종 점수는 0에서 100 사이의 백분율이며 더 높은 백분율은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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12 개월
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다시 눈물을 흘리는 연구 참여자 수
기간: 6 개월
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초음파 영상을 사용하여 복구된 힘줄의 재파열을 평가합니다.
보고된 비율에 대한 재파열의 정의는 원래 파열 크기의 최소 80%인 BioFiber Scaffold로 복구된 힘줄의 전체 두께 파열입니다.
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6 개월
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다시 눈물을 흘리는 연구 참여자 수
기간: 12 개월
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초음파 영상을 사용하여 복구된 힘줄의 재파열을 평가합니다.
보고된 비율에 대한 재파열의 정의는 원래 파열 크기의 최소 80%인 BioFiber Scaffold로 복구된 힘줄의 전체 두께 파열입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Brockmeier, MD, University of Virginia
- 수석 연구원: Timothy Reish, MD, Insall Scott Kelly Institute
- 수석 연구원: Philippe Collin, MD, St. Gregoire, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .