BioFiber Scaffold Post-Market Observational Study
tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Stryker Trauma GmbH
BioFiber- ja BioFiber-CM-imeytyvä biologinen tukirakenne pehmytkudosten korjaamiseen ja vahvistamiseen Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja raportoida tietoja peräkkäisistä potilaiden sarjasta, joille on implantoitu näitä tuotteita osana markkinoille saattamisen jälkeistä valvontasuunnitelmaa CE-merkinnän hyväksymiseksi Euroopan unionissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rhe BioFiberTM Scaffoldin markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka toimipisteet sijaitsevat Yhdysvalloissa ja Ranskassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Gregoire, Ranska
- St. Gregoire
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Sports Medicine and Shoulder Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ortopedinen läheteklinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, joilla on täysipaksuisia rotaattorimansetin repeämiä (vahvistettu leikkauksen yhteydessä), jotka ovat oikeutettuja kiertomansetin korjaukseen.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai piilevä infektio
- Potilaat, joilla on vähentynyt vaskulaarisuus
- Potilaat, joilla on patologisia pehmytkudossairauksia
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä tetrasykliinihydrokloridille tai kanamysiinisulfaatille
- Potilaat, joilla on tiedetty allergia tai herkkyys naudan kollageenille (vain BioFiber-CM)
- Osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, jota kliinisen tutkimuksen johtaja ei ole hyväksynyt samanaikaiseen ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BioFiber
Koehenkilöt, joille on istutettu BioFiber Scaffold tai BioFiber-CM Scaffold
|
Koehenkilöt, joille on istutettu BioFiber- tai BioFiber-CM-teline
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on raportoida niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia. Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat määritellään haittatapahtumiksi, jotka on luokiteltu mahdollisesti tai varmasti tutkimustuotteeseen tai -toimenpiteeseen liittyviksi, tai tuotteen käyttöohjeessa lueteltuiksi odotettavissa oleviksi haittatapahtumiksi riippumatta niiden suhteesta tutkimuslaitteeseen. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen toiminnallinen tulos - Muokattu vakio-Murley-pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kliinisen toiminnallisen tuloksen mukautettu Constant-Murley Score.
Constant-Murley-pistemäärä (CMS) on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista.
Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot.[1]
Constant-Murley-pistemäärä otettiin käyttöön toiminnallisuuden määrittämiseksi olkapäävamman hoidon jälkeen.
Testi on jaettu neljään ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä), päivittäiset aktiviteetit (20 pistettä), voima (25 pistettä) ja liikerajat: nosto eteenpäin, ulkoinen kierto, abduktio ja olkapään sisäkierto (40 pistettä) .
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on.
Arvosanaa 0 pidetään huonompana tuloksena ja 100 parhaana tuloksena.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen toiminnallinen tulos - Muokattu vakio-Murley-pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi kliinisen toiminnallisen tuloksen mukautettu Constant-Murley Score.
Constant-Murley-pistemäärä (CMS) on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista.
Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot.[1]
Constant-Murley-pistemäärä otettiin käyttöön toiminnallisuuden määrittämiseksi olkapäävamman hoidon jälkeen.
Testi on jaettu neljään ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä), päivittäiset aktiviteetit (20 pistettä), voima (25 pistettä) ja liikerajat: nosto eteenpäin, ulkoinen kierto, abduktio ja olkapään sisäkierto (40 pistettä) .
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on.
Arvosanaa 0 pidetään huonompana tuloksena ja 100 parhaana tuloksena.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen toiminnallinen tulos - WORC-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kliinisen toiminnallisen tuloksen WORC-indeksi.
Tämä on elämänlaadun mittaus, joka perustuu rotaattorimansetin sairauteen, joka perustuu 21 kysymykseen, joihin on vastattu visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
Se on järjestetty viiteen ala-asteikkoon: fyysiset oireet, sprotit/virkistys, työ, elämäntapa ja tunteet.
Jokaisen kohteen mahdollinen pistemäärä on 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat heikompaa elämänlaatua.
Pisteet lasketaan yhteen mahdolliseen 2100 pisteeseen.
Pisteiden kokonaismäärä vähennetään luvusta 2100, jaetaan 2100:lla ja kerrotaan sitten 100:lla prosenttiosuuden luomiseksi.
Lopullinen pistemäärä on siis 0–100 prosenttiosuus, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen toiminnallinen tulos - WORC-indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi kliinisen toiminnallisen tuloksen WORC-indeksi.
Tämä on elämänlaadun mittaus, joka perustuu rotaattorimansetin sairauteen, joka perustuu 21 kysymykseen, joihin on vastattu visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
Se on järjestetty viiteen ala-asteikkoon: fyysiset oireet, sprotit/virkistys, työ, elämäntapa ja tunteet.
Jokaisen kohteen mahdollinen pistemäärä on 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat heikompaa elämänlaatua.
Pisteet lasketaan yhteen mahdolliseen 2100 pisteeseen.
Pisteiden kokonaismäärä vähennetään luvusta 2100, jaetaan 2100:lla ja kerrotaan sitten 100:lla prosenttiosuuden luomiseksi.
Lopullinen pistemäärä on siis 0–100 prosenttiosuus, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleen kyyneleiden tutkimukseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi korjatun jänteen repeämät uudelleen ultraäänikuvauksen avulla.
Raportoidun nopeuden uudelleenrepeämisen määritelmä on mikä tahansa täysipaksuinen repeämä jänteessä, joka on korjattu BioFiber Scaffoldilla ja joka on vähintään 80 % alkuperäisen repeämän koosta.
|
6 kuukautta
|
|
Uudelleen kyyneleiden tutkimukseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi korjatun jänteen repeämät uudelleen ultraäänikuvauksen avulla.
Raportoidun nopeuden uudelleenrepeämisen määritelmä on mikä tahansa täysipaksuinen repeämä jänteessä, joka on korjattu BioFiber Scaffoldilla ja joka on vähintään 80 % alkuperäisen repeämän koosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Brockmeier, MD, University of Virginia
- Päätutkija: Timothy Reish, MD, Insall Scott Kelly Institute
- Päätutkija: Philippe Collin, MD, St. Gregoire, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tornier 2013-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .