Étude observationnelle post-commercialisation des échafaudages BioFiber
20 juin 2017 mis à jour par: Stryker Trauma GmbH
Échafaudage biologique résorbable BioFiber et BioFiber-CM pour la réparation et le renforcement des tissus mous Étude clinique de surveillance post-commercialisation
L'objectif de cette étude est de collecter et de rapporter les données d'une série consécutive de patients implantés avec ces produits dans le cadre d'un plan de surveillance post-commercialisation pour l'approbation du marquage CE dans l'Union européenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de surveillance post-commercialisation Rhe BioFiberTM Scaffold est une étude observationnelle prospective, à un seul bras et multicentrique avec des sites aux États-Unis et en France.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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St. Gregoire, France
- St. Gregoire
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Sports Medicine and Shoulder Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de référence orthopédique
La description
Critère d'intégration:
Patients de 18 ans ou plus
- Patients présentant des déchirures complètes de la coiffe des rotateurs (confirmées au moment de la chirurgie) qui sont éligibles pour une réparation de la coiffe des rotateurs.
- Patients désireux et capables de se conformer aux exigences du protocole d'étude et de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une infection active ou latente
- Patients avec diminution de la vascularisation
- Patients présentant des affections pathologiques des tissus mous
- Patients ayant une allergie ou une sensibilité connue au chlorhydrate de tétracycline ou au sulfate de kanamycine
- Patients ayant une allergie ou une sensibilité connue au collagène bovin (BioFiber-CM uniquement)
- Participer à une étude simultanée dont l'inscription simultanée n'a pas été approuvée par le responsable de l'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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BioFibre
Sujets implantés avec BioFiber Scaffold ou BioFiber-CM Scaffold
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Sujets implantés avec BioFiber ou BioFiber-CM Scaffold
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables associés à l'appareil
Délai: 12 mois
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L'objectif principal est de rapporter le nombre de participants avec des événements indésirables associés au dispositif. Les événements indésirables associés au dispositif sont définis comme des événements indésirables qui sont classés comme étant potentiellement ou définitivement liés au produit ou à la procédure de l'étude, ou des événements indésirables prévus répertoriés dans les instructions d'utilisation du produit, quelle que soit la relation avec le dispositif de l'étude. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel clinique - Score de Constant-Murley ajusté
Délai: 6 mois
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Évaluer le résultat fonctionnel clinique Score de Constant-Murley ajusté.
Le score de Constant-Murley (CMS) est une échelle de 100 points composée d'un certain nombre de paramètres individuels.
Ces paramètres définissent le niveau de douleur et la capacité à effectuer les activités quotidiennes normales du patient.[1]
Le score de Constant-Murley a été introduit pour déterminer la fonctionnalité après le traitement d'une blessure à l'épaule.
Le test est divisé en quatre sous-échelles : douleur (15 points), activités de la vie quotidienne (20 points), force (25 points) et amplitude de mouvement : élévation avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule (40 points) .
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la fonction.
Un score de 0 est considéré comme le pire résultat et 100 est considéré comme le meilleur résultat.
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6 mois
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Résultat fonctionnel clinique - Score de Constant-Murley ajusté
Délai: 12 mois
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Évaluer le résultat fonctionnel clinique Score de Constant-Murley ajusté.
Le score de Constant-Murley (CMS) est une échelle de 100 points composée d'un certain nombre de paramètres individuels.
Ces paramètres définissent le niveau de douleur et la capacité à effectuer les activités quotidiennes normales du patient.[1]
Le score de Constant-Murley a été introduit pour déterminer la fonctionnalité après le traitement d'une blessure à l'épaule.
Le test est divisé en quatre sous-échelles : douleur (15 points), activités de la vie quotidienne (20 points), force (25 points) et amplitude de mouvement : élévation avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule (40 points) .
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la fonction.
Un score de 0 est considéré comme le pire résultat et 100 est considéré comme le meilleur résultat.
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12 mois
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Résultat fonctionnel clinique - Index WORC
Délai: 6 mois
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Évaluer les résultats fonctionnels cliniques Index WORC.
Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie de la coiffe des rotateurs basée sur 21 questions répondues à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
Elle est organisée en 5 sous-échelles : symptômes physiques, sports/loisirs, travail, style de vie et émotions.
Chaque élément a un score possible de 0 à 100 où les scores les plus élevés représentent une qualité de vie inférieure.
Les scores sont additionnés jusqu'à 2100 points possibles.
Le nombre total de points est soustrait de 2100, divisé par 2100, puis multiplié par 100 pour créer un pourcentage.
Le score final est donc un pourcentage allant de 0 à 100, des pourcentages plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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6 mois
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Résultat fonctionnel clinique - Index WORC
Délai: 12 mois
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Évaluer les résultats fonctionnels cliniques Index WORC.
Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie de la coiffe des rotateurs basée sur 21 questions répondues à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
Elle est organisée en 5 sous-échelles : symptômes physiques, sports/loisirs, travail, style de vie et émotions.
Chaque élément a un score possible de 0 à 100 où les scores les plus élevés représentent une qualité de vie inférieure.
Les scores sont additionnés jusqu'à 2100 points possibles.
Le nombre total de points est soustrait de 2100, divisé par 2100, puis multiplié par 100 pour créer un pourcentage.
Le score final est donc un pourcentage allant de 0 à 100, des pourcentages plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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12 mois
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Nombre de participants à l'étude avec de nouvelles déchirures
Délai: 6 mois
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Évaluer les déchirures du tendon réparé à l'aide d'une imagerie par ultrasons.
La définition d'une nouvelle déchirure pour le taux rapporté est toute déchirure de pleine épaisseur dans un tendon qui a été réparé avec l'échafaudage BioFiber qui est d'au moins 80 % de la taille de la déchirure d'origine.
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6 mois
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Nombre de participants à l'étude avec de nouvelles déchirures
Délai: 12 mois
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Évaluer les déchirures du tendon réparé à l'aide d'une imagerie par ultrasons.
La définition d'une nouvelle déchirure pour le taux rapporté est toute déchirure de pleine épaisseur dans un tendon qui a été réparé avec l'échafaudage BioFiber qui est d'au moins 80 % de la taille de la déchirure d'origine.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Brockmeier, MD, University of Virginia
- Chercheur principal: Timothy Reish, MD, Insall Scott Kelly Institute
- Chercheur principal: Philippe Collin, MD, St. Gregoire, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2013
Première publication (Estimation)
8 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tornier 2013-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .