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BioFiber Scaffold Post-Market-Beobachtungsstudie

20. Juni 2017 aktualisiert von: Stryker Trauma GmbH

BioFiber und BioFiber-CM resorbierbares biologisches Gerüst zur Weichgewebereparatur und -verstärkung Klinische Studie zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Das Ziel dieser Studie ist es, im Rahmen eines Post-Market-Surveillance-Plans für die CE-Kennzeichnungszulassung in der Europäischen Union Daten von einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten zu sammeln und zu melden, denen diese Produkte implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rhe BioFiberTM Scaffold Post-Market Surveillance Study ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie mit Standorten in den USA und Frankreich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • St. Gregoire, Frankreich
        • St. Gregoire
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Sports Medicine and Shoulder Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Orthopädische Überweisungsklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren

    • Patienten mit Rissen der Rotatorenmanschette in voller Dicke (bestätigt zum Zeitpunkt der Operation), die für eine Reparatur der Rotatorenmanschette in Frage kommen.
    • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver oder latenter Infektion
  • Patienten mit verminderter Vaskularität
  • Patienten mit pathologischen Weichteilerkrankungen
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Tetracyclinhydrochlorid oder Kanamycinsulfat
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Rinderkollagen (nur BioFiber-CM)
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die vom Clinical Study Manager nicht für die gleichzeitige Registrierung genehmigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BioFiber
Patienten mit implantiertem BioFiber Scaffold oder BioFiber-CM Scaffold
Gerät: BioFiber
Patienten mit implantiertem BioFiber- oder BioFiber-CM-Scaffold
Andere Namen:
  • BioFiber-Gerüst
  • BioFiber-CM-Gerüst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit geräteassoziierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate

Das primäre Ziel besteht darin, die Anzahl der Teilnehmer mit geräteassoziierten unerwünschten Ereignissen zu melden.

Mit dem Studienprodukt verbundene unerwünschte Ereignisse sind als unerwünschte Ereignisse definiert, die als möglicherweise oder definitiv mit dem Studienprodukt oder -verfahren in Zusammenhang stehend eingestuft werden, oder als erwartete unerwünschte Ereignisse, die in der Gebrauchsanweisung des Produkts aufgeführt sind, unabhängig von der Beziehung zum Studienprodukt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-funktionelles Ergebnis – Angepasster Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des klinischen Funktionsergebnisses Angepasster Constant-Murley-Score. Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit des Patienten, den normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen.[1] Der Constant-Murley-Score wurde eingeführt, um die Funktionalität nach der Behandlung einer Schulterverletzung zu bestimmen. Der Test ist in vier Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte) . Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion. Ein Wert von 0 gilt als das schlechteste Ergebnis und 100 als das beste Ergebnis.
6 Monate
Klinisch-funktionelles Ergebnis – Angepasster Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des klinischen Funktionsergebnisses Angepasster Constant-Murley-Score. Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit des Patienten, den normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen.[1] Der Constant-Murley-Score wurde eingeführt, um die Funktionalität nach der Behandlung einer Schulterverletzung zu bestimmen. Der Test ist in vier Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte) . Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion. Ein Wert von 0 gilt als das schlechteste Ergebnis und 100 als das beste Ergebnis.
12 Monate
Klinisch-funktionelles Ergebnis – WORC-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des klinischen funktionellen Ergebnisses WORC-Index. Dies ist eine Messung der Lebensqualität, die spezifisch für Erkrankungen der Rotatorenmanschette ist und auf 21 Fragen basiert, die mit visuellen Analogskalen beantwortet werden. Er ist in 5 Subskalen gegliedert: Körperliche Symptome, Sport/Erholung, Arbeit, Lebensstil und Emotionen. Jedes Element hat eine mögliche Punktzahl von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Lebensqualität darstellen. Die Punkte werden zu möglichen 2100 Punkten aufsummiert. Die Gesamtpunktzahl wird von 2100 abgezogen, durch 2100 geteilt und dann mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. Der Endwert ist somit ein Prozentsatz zwischen 0 und 100, wobei höhere Prozentsätze eine bessere Lebensqualität anzeigen.
6 Monate
Klinisch-funktionelles Ergebnis – WORC-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des klinischen funktionellen Ergebnisses WORC-Index. Dies ist eine Messung der Lebensqualität, die spezifisch für Erkrankungen der Rotatorenmanschette ist und auf 21 Fragen basiert, die mit visuellen Analogskalen beantwortet werden. Er ist in 5 Subskalen gegliedert: Körperliche Symptome, Sport/Erholung, Arbeit, Lebensstil und Emotionen. Jedes Element hat eine mögliche Punktzahl von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Lebensqualität darstellen. Die Punkte werden zu möglichen 2100 Punkten aufsummiert. Die Gesamtpunktzahl wird von 2100 abgezogen, durch 2100 geteilt und dann mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. Der Endwert ist somit ein Prozentsatz zwischen 0 und 100, wobei höhere Prozentsätze eine bessere Lebensqualität anzeigen.
12 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer mit erneuten Tränen
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilen Sie erneute Risse der reparierten Sehne mit Ultraschallbildgebung. Die Definition eines erneuten Risses für die angegebene Rate ist jeder Riss in voller Dicke in einer Sehne, die mit dem BioFiber Scaffold repariert wurde und mindestens 80 % der Größe des ursprünglichen Risses beträgt.
6 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer mit erneuten Tränen
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilen Sie erneute Risse der reparierten Sehne mit Ultraschallbildgebung. Die Definition eines erneuten Risses für die angegebene Rate ist jeder Riss in voller Dicke in einer Sehne, die mit dem BioFiber Scaffold repariert wurde und mindestens 80 % der Größe des ursprünglichen Risses beträgt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Brockmeier, MD, University of Virginia
  • Hauptermittler: Timothy Reish, MD, Insall Scott Kelly Institute
  • Hauptermittler: Philippe Collin, MD, St. Gregoire, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tornier 2013-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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