BioFiber Scaffold Observační studie po uvedení na trh
20. června 2017 aktualizováno: Stryker Trauma GmbH
BioFiber a BioFiber-CM vstřebatelné biologické lešení pro opravu a zpevnění měkkých tkání Klinická studie po uvedení na trh
Cílem této studie je shromáždit a vykázat data od po sobě jdoucích sérií pacientů, kterým byly implantovány tyto produkty, jako součást plánu dozoru po uvedení na trh pro schválení CE značky v Evropské unii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie sledování po uvedení na trh Rhe BioFiberTM Scaffold je prospektivní, jednoramenná, multicentrická observační studie s místy v USA a Francii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St. Gregoire, Francie
- St. Gregoire
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Sports Medicine and Shoulder Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Referenční ortopedická klinika
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti s natržením rotátorové manžety v plné tloušťce (potvrzeným v době operace), kteří jsou způsobilí k opravě rotátorové manžety.
- Pacienti ochotní a schopní splnit požadavky protokolu studie a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní nebo latentní infekcí
- Pacienti se sníženou vaskularitou
- Pacienti s patologickými stavy měkkých tkání
- Pacienti se známou alergií nebo citlivostí na tetracyklin hydrochlorid nebo kanamycin sulfát
- Pacienti se známou alergií nebo citlivostí na hovězí kolagen (pouze BioFiber-CM)
- Účast v souběžné studii, jejíž souběžná registrace nebyla schválena vedoucím klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Biovlákno
Subjekty, kterým byl implantován BioFiber Scaffold nebo BioFiber-CM Scaffold
|
Subjekty s implantovaným skeletem BioFiber nebo BioFiber-CM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi spojenými se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem je hlásit počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením. Nežádoucí příhody spojené se zařízením jsou definovány jako nežádoucí příhody, které jsou klasifikovány jako možná nebo určitě související se studijním produktem nebo postupem, nebo očekávané nežádoucí příhody uvedené v návodu k použití produktu bez ohledu na vztah ke studijnímu zařízení. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický funkční výsledek – upravené Constant-Murley skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte klinický funkční výsledek Upravené Constant-Murley skóre.
Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů.
Tyto parametry definují míru bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta.[1]
Constant-Murley skóre bylo zavedeno pro stanovení funkčnosti po léčbě zranění ramene.
Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů) .
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
Skóre 0 je považováno za nejhorší výsledek a 100 je považováno za nejlepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Klinický funkční výsledek – upravené Constant-Murley skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte klinický funkční výsledek Upravené Constant-Murley skóre.
Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů.
Tyto parametry definují míru bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta.[1]
Constant-Murley skóre bylo zavedeno pro stanovení funkčnosti po léčbě zranění ramene.
Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů) .
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
Skóre 0 je považováno za nejhorší výsledek a 100 je považováno za nejlepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Klinický funkční výsledek - WORC Index
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte klinický funkční výsledek WORC Index.
Toto je měření kvality života specifické pro onemocnění rotátorové manžety na základě 21 otázek zodpovězených pomocí vizuálních analogových škál.
Je organizován v 5 subškálách: fyzické symptomy, sproty/rekreace, práce, životní styl a emoce.
Každá položka má možné skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje nižší kvalitu života.
Skóre se sčítá do možných 2100 bodů.
Celkový počet bodů se odečte od 2100, vydělí se 2100 a poté se vynásobí 100, aby se vytvořilo procento.
Konečné skóre je tedy procento v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší procenta indikují lepší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
|
Klinický funkční výsledek - WORC Index
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte klinický funkční výsledek WORC Index.
Toto je měření kvality života specifické pro onemocnění rotátorové manžety na základě 21 otázek zodpovězených pomocí vizuálních analogových škál.
Je organizován v 5 subškálách: fyzické symptomy, sproty/rekreace, práce, životní styl a emoce.
Každá položka má možné skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje nižší kvalitu života.
Skóre se sčítá do možných 2100 bodů.
Celkový počet bodů se odečte od 2100, vydělí se 2100 a poté se vynásobí 100, aby se vytvořilo procento.
Konečné skóre je tedy procento v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší procenta indikují lepší kvalitu života.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků studie s opakovanými slzami
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuďte opětovné natržení opravené šlachy pomocí ultrazvukového zobrazení.
Definice opětovného natržení pro uváděnou míru je jakékoli natržení v plné tloušťce šlachy, která byla opravena pomocí BioFiber Scaffold, která má alespoň 80 % velikosti původního natržení.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků studie s opakovanými slzami
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuďte opětovné natržení opravené šlachy pomocí ultrazvukového zobrazení.
Definice opětovného natržení pro uváděnou míru je jakékoli natržení v plné tloušťce šlachy, která byla opravena pomocí BioFiber Scaffold, která má alespoň 80 % velikosti původního natržení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Brockmeier, MD, University of Virginia
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Reish, MD, Insall Scott Kelly Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Collin, MD, St. Gregoire, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tornier 2013-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .