Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofiber stillads efter markedsobservationsundersøgelse

20. juni 2017 opdateret af: Stryker Trauma GmbH

BioFiber og BioFiber-CM Absorberbart biologisk stillads til reparation og forstærkning af blødt væv, klinisk undersøgelse efter markedsovervågning

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og rapportere data fra en fortløbende serie af patienter implanteret med disse produkter som en del af en post-market overvågningsplan for CE-mærkegodkendelse i EU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rhe BioFiberTM Scaffold post-market overvågningsundersøgelse er et prospektivt, enkeltarm, multicenter observationsstudie med steder i USA og Frankrig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Sports Medicine and Shoulder Surgery
  • Frankrig
      • St. Gregoire, Frankrig
        • St. Gregoire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ortopædisk henvisningsklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre

    • Patienter med revner i rotatormanchet i fuld tykkelse (bekræftet på operationstidspunktet), som er berettiget til reparation af rotatorcuff.
    • Patienter, der er villige og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv eller latent infektion
  • Patienter med nedsat vaskularitet
  • Patienter med patologiske bløddelstilstande
  • Patienter med kendt allergi eller følsomhed over for tetracyclinhydrochlorid eller kanamycinsulfat
  • Patienter med kendt allergi eller følsomhed over for bovint kollagen (kun BioFiber-CM)
  • Deltagelse i en samtidig undersøgelse, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding af den kliniske undersøgelsesleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biofiber
Emner implanteret med BioFiber Scaffold eller BioFiber-CM Scaffold
Enhed: Biofiber
Emner implanteret med BioFiber eller BioFiber-CM stillads
Andre navne:
  • Biofiber stillads
  • BioFiber-CM stillads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder

Det primære mål er at rapportere antallet af deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser.

Udstyrsrelaterede uønskede hændelser defineres som uønskede hændelser, der er klassificeret som mulige eller definitivt relateret til undersøgelsesproduktet eller -proceduren, eller forventede uønskede hændelser anført i produktets brugsanvisning uanset forholdet til undersøgelsesudstyret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk funktionelt resultat - Justeret Constant-Murley Score
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer klinisk funktionelt resultat Adjusted Constant-Murley Score. Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter.[1] Constant-Murley scoren blev introduceret for at bestemme funktionaliteten efter behandlingen af ​​en skulderskade. Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point) . Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen. En score på 0 betragtes som det værste resultat, og 100 betragtes som det bedste resultat.
6 måneder
Klinisk funktionelt resultat - Justeret Constant-Murley Score
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer klinisk funktionelt resultat Adjusted Constant-Murley Score. Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter.[1] Constant-Murley scoren blev introduceret for at bestemme funktionaliteten efter behandlingen af ​​en skulderskade. Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point) . Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen. En score på 0 betragtes som det værste resultat, og 100 betragtes som det bedste resultat.
12 måneder
Klinisk funktionelt resultat - WORC-indeks
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer WORC-indekset for klinisk funktionelt resultat. Dette er en livskvalitetsmåling, der er specifik for rotator cuff sygdom baseret på 21 spørgsmål besvaret ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Det er organiseret i 5 underskalaer: fysiske symptomer, spirer/rekreation, arbejde, livsstil og følelser. Hvert emne har en mulig score fra 0-100, hvor højere score repræsenterer en lavere livskvalitet. Scoren er opsummeret til 2100 mulige point. Det samlede antal point trækkes fra 2100, divideret med 2100 og derefter ganget med 100 for at skabe en procentdel. Den endelige score er således en procentdel fra 0 til 100 med højere procenter, der indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder
Klinisk funktionelt resultat - WORC-indeks
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer WORC-indekset for klinisk funktionelt resultat. Dette er en livskvalitetsmåling, der er specifik for rotator cuff sygdom baseret på 21 spørgsmål besvaret ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Det er organiseret i 5 underskalaer: fysiske symptomer, spirer/rekreation, arbejde, livsstil og følelser. Hvert emne har en mulig score fra 0-100, hvor højere score repræsenterer en lavere livskvalitet. Scoren er opsummeret til 2100 mulige point. Det samlede antal point trækkes fra 2100, divideret med 2100 og derefter ganget med 100 for at skabe en procentdel. Den endelige score er således en procentdel fra 0 til 100 med højere procenter, der indikerer bedre livskvalitet.
12 måneder
Antal Studiedeltagere Med Re-tears
Tidsramme: 6 måneder
Vurder re-rivninger af den reparerede sene ved hjælp af ultralydsbilleddannelse. Definitionen af ​​en genrivning for den rapporterede hastighed er enhver revne i fuld tykkelse i en sene, der blev repareret med BioFiber-stilladset, der er mindst 80 % af størrelsen af ​​den oprindelige revne.
6 måneder
Antal Studiedeltagere Med Re-tears
Tidsramme: 12 måneder
Vurder re-rivninger af den reparerede sene ved hjælp af ultralydsbilleddannelse. Definitionen af ​​en genrivning for den rapporterede hastighed er enhver revne i fuld tykkelse i en sene, der blev repareret med BioFiber-stilladset, der er mindst 80 % af størrelsen af ​​den oprindelige revne.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Brockmeier, MD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Timothy Reish, MD, Insall Scott Kelly Institute
  • Ledende efterforsker: Philippe Collin, MD, St. Gregoire, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tornier 2013-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuld tykkelse rotator manchet rive

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner