低分割放射線および IGRT hfSRT 媒介ブーストによる脊髄転移に対する線量強化放射線療法の有効性 (SPIN-MET)
2017年8月9日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
線量の増加、椎体の均一な放射線照射、および定位的ブーストの同時適用による固形腫瘍の脊髄転移に対する線量強化放射線療法の有効性。
脊椎転移は、病気の経過が不治であることを示しています。
脊椎転移に対する緩和放射線療法（10x3 Gy、1x8Gy）後の局所腫瘍制御率は61～81%です。
患者の 30% では、すでに放射線照射を受けた脊椎骨にさらに放射線を照射すると脊髄炎の発生率が高くなるため、治療が困難なさらなる症状を伴う治療が 2 年以内に局所的に失敗します。
この試験は、総線量および単回線量を増加させた放射線療法により、局所腫瘍制御および疼痛制御を改善することを目的としています。
線量の上昇は、画像誘導定位放射線治療（IGRT および hfSRT）を介した同時統合ブーストと、12x3 Gy（標準：10x3 Gy）による椎体の選択線量の上昇によって実現されます。
主要エンドポイントは局所腫瘍制御（進行までの時間）です。
副次評価項目は、生活の質、急性および慢性の副作用の重症度、および全生存期間に関連する疼痛コントロールです。
合計155名の患者を募集する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
155
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Universitätsklinikum Erlangen
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コンタクト：
- Rainer Fietkau, MD
- 電話番号：33968 ++49(0) 9131 85
- メール：st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
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副調査官：
- Rainer Fietkau, MD
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コンタクト：
- Sabine Semrau, MD
- 電話番号：33968 ++49(0) 9131 85
- メール：sabine.semrau@uk-erlangen.de
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主任研究者：
- Sabine Semrau, MD
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Frankfurt/M.、ドイツ、60590
- 募集
- Universitätsklinikum Frankfurt; Strahlentherapie
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Regensburg、ドイツ、93053
- 募集
- Universitätsklinikum Regensburg, Strahlentherapie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 余命は少なくとも6か月
- カルノフスキースコア > 50
- 1～3 個の椎体転移
- 最大 5 つのその他の肉眼的転移
- 効果的な避妊法
- 患者の地理的な到達可能性
- 治療前に署名された研究固有の同意書
- 他の治験への治療参加なし
除外基準:
- 最初に必要な脳神経外科的減圧術
- 急速な神経学的悪化
- 計画放射線を行う領域の事前放射線治療
- 磁気共鳴断層撮影法の適用を妨げる条件
- 悪性腫瘍: 多発性骨髄腫またはリンパ腫
- 技術的条件により定位照射が不可能（装置の技術的制限）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究治療中に効果的な避妊を拒否した妊孕性のある患者
- 持続的な薬物乱用および/またはアルコール乱用
- 研究プロトコルに従って行動できない、または行動しようとする患者
- 個人データ、病気関連データの保管および転送のための欠勤
- 治療中の他の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量が強化された
低分割 12x3 Gy + 統合ブースト 12x4 Gy
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IGRT と hfSRT を介した統合ブースト (12x4 Gy) を同時に投与する低分割均一放射線 (12x3 Gy)
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アクティブコンパレータ：標準
低分割 10x3 Gy
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低分割の均一放射線 (10x3 Gy)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍制御（進行までの時間）
時間枠：進行まで（MR画像）、最大。治療後5年
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進行まで（MR画像）、最大。治療後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性および慢性の副作用の重症度
時間枠：急性: 治療後 6 週間までの評価。慢性：治療後60ヶ月まで、または進行までの評価
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急性: 治療後 6 週間までの評価。慢性：治療後60ヶ月まで、または進行までの評価
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全生存
時間枠：治療後60か月または死亡までの評価
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治療後60か月または死亡までの評価
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痛みのコントロール
時間枠：治療後60か月後の評価
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ビジュアルアナログスカラと痛みに応じたアンケートによる
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治療後60か月後の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sabine Semrau, MD、Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。