Účinnost dávkově intenzifikované radioterapie spinálních metastáz hypofrakcionovaným zářením a IGRT hfSRT Mediated Boost (SPIN-MET)
9. srpna 2017 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Účinnost dávkově intenzifikované radioterapie spinálních metastáz solidních nádorů zvýšením dávky, homogenním zářením obratlového těla a současnou aplikací stereotaktického posílení.
Metastázy v páteři ukazují na nevyléčitelný průběh onemocnění.
Lokální kontrola tumoru po paliativní radioterapii spinálních metastáz (10x3 Gy, 1x8Gy) se pohybuje mezi 61 až 81 %.
U 30 % pacientů terapie lokálně selhává do dvou let spojená s dalšími obtížně léčitelnými symptomy, protože další ozáření již ozářeného obratle vede k vyššímu výskytu myelitidy.
Cílem této studie je zlepšit lokální kontrolu nádoru a kontrolu bolesti radioterapií se zvýšením celkové a jednorázové dávky.
Zvýšení dávky je realizováno simultánním integrovaným boostem zprostředkovaným obrazem řízenou stereotaktickou radioterapií (IGRT & hfSRT) a zvýšením elektivní dávky v těle obratle o 12x3 Gy (standard: 10x3 Gy).
Primárním cílem je lokální kontrola nádoru (čas do progrese).
Sekundárními cílovými parametry jsou kontrola bolesti spojená s kvalitou života, závažností akutních a chronických nežádoucích účinků a celkovým přežitím.
Plánuje se nábor celkem 155 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
155
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Rainer Fietkau, MD
- Telefonní číslo: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rainer Fietkau, MD
-
Kontakt:
- Sabine Semrau, MD
- Telefonní číslo: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: sabine.semrau@uk-erlangen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabine Semrau, MD
-
Frankfurt/M., Německo, 60590
- Nábor
- Universitätsklinikum Frankfurt; Strahlentherapie
-
Regensburg, Německo, 93053
- Nábor
- Universitätsklinikum Regensburg, Strahlentherapie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimální věk 18
- předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
- Karnofského skóre > 50
- 1-3 metastázy v těle obratle
- Až 5 dalších, makroskopických metastáz
- účinná antikoncepce
- geografická dosažitelnost pacientů
- Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii před léčbou
- žádná účast na léčbě v jiných studiích
Kritéria vyloučení:
- počáteční nutná neurochirurgická dekomprese
- rychlé, neurologické zhoršení
- předchozí radioterapie oblasti pro plánované ozařování
- stavy, které vylučují aplikaci magnetické rezonanční tomografie
- malignita: mnohočetný myelom nebo lymfom
- technické podmínky vylučují stereotaktické ozařování (technická omezení zařízení)
- těhotné nebo kojící ženy
- Fertilní pacientky, které během studijní léčby odmítají účinnou antikoncepci
- trvalé zneužívání drog a/nebo alkoholu
- pacientů, kteří nejsou schopni nebo ochotni chovat se podle protokolu studie
- nepřítomnost kvůli ukládání a přenosu osobních dat souvisejících s nemocí
- účast na léčbě v jiných studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dávka zesílena
hypofrakcionovaný 12x3 Gy + integrovaný boost 12x4 Gy
|
hypofrakcionované, homogenní záření (12x3 Gy) se současně podávaným integrovaným boostem (12x4 Gy) zprostředkovaným IGRT & hfSRT
|
|
Aktivní komparátor: Standard
hypofrakcionovaný 10x3 Gy
|
hypofrakcionované, homogenní záření (10x3 Gy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kontrola nádoru (čas do progrese)
Časové okno: až do progrese (MR-zobrazení), max. 5 let po terapii
|
až do progrese (MR-zobrazení), max. 5 let po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost akutních a chronických nežádoucích účinků
Časové okno: akutní: hodnocení do 6 týdnů po terapii; chronické: hodnocení do 60 měsíců po terapii nebo do progrese
|
akutní: hodnocení do 6 týdnů po terapii; chronické: hodnocení do 60 měsíců po terapii nebo do progrese
|
|
|
celkové přežití
Časové okno: hodnocení 60 měsíců po terapii nebo až do smrti
|
hodnocení 60 měsíců po terapii nebo až do smrti
|
|
|
kontrola bolesti
Časové okno: hodnocení 60 měsíců po terapii
|
vizuální analogovou stupnicí a dotazníky podle bolesti
|
hodnocení 60 měsíců po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Semrau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPIME2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .