Wirksamkeit der dosisintensivierten Strahlentherapie von Wirbelsäulenmetastasen durch hypofraktionierte Strahlung und IGRT hfSRT-vermittelter Boost (SPIN-MET)
9. August 2017 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Wirksamkeit der dosisintensivierten Strahlentherapie von Wirbelsäulenmetastasen solider Tumoren durch dosiserhöhte, homogene Bestrahlung des Wirbelkörpers und gleichzeitige Anwendung eines stereotaktischen Boosts.
Wirbelsäulenmetastasen weisen auf einen unheilbaren Krankheitsverlauf hin.
Die lokale Tumorkontrolle nach palliativer Strahlentherapie von Wirbelsäulenmetastasen (10x3 Gy, 1x8Gy) liegt zwischen 61 und 81 %.
Bei 30 % der Patienten kommt es innerhalb von zwei Jahren zu einem lokalen Therapieversagen, verbunden mit weiteren schwer behandelbaren Symptomen, da eine weitere Bestrahlung bereits bestrahlter Wirbel zu einer höheren Myelitisrate führt.
Diese Studie zielt darauf ab, die lokale Tumorkontrolle und die Schmerzkontrolle durch Strahlentherapie mit Erhöhung der Gesamt- und Einzeldosis zu verbessern.
Die Dosiserhöhung erfolgt durch gleichzeitige, integrierte Verstärkung durch bildgesteuerte stereotaktische Strahlentherapie (IGRT & hfSRT) und durch Erhöhung der elektiven Dosis im Wirbelkörper um 12x3 Gy (Standard: 10x3 Gy).
Primärer Endpunkt ist die lokale Tumorkontrolle (Zeit bis zur Progression).
Sekundäre Endpunkte sind die Schmerzkontrolle im Zusammenhang mit der Lebensqualität, der Schwere akuter und chronischer Nebenwirkungen und dem Gesamtüberleben.
Es ist geplant, insgesamt 155 Patienten zu rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
155
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Rainer Fietkau, MD
- Telefonnummer: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-Mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
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Unterermittler:
- Rainer Fietkau, MD
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Kontakt:
- Sabine Semrau, MD
- Telefonnummer: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-Mail: sabine.semrau@uk-erlangen.de
-
Hauptermittler:
- Sabine Semrau, MD
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Frankfurt/M., Deutschland, 60590
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Frankfurt; Strahlentherapie
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Regensburg, Strahlentherapie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18
- Lebenserwartung mindestens 6 Monate
- Karnofsky-Score > 50
- 1-3 Wirbelkörpermetastasen
- Bis zu 5 weitere, makroskopische Metastasen
- wirksame Verhütung
- geografische Erreichbarkeit der Patienten
- Unterzeichnete studienspezifische Einverständniserklärung vor der Therapie
- Keine Teilnahme während der Behandlung an anderen Studien
Ausschlusskriterien:
- zunächst erforderliche neurochirurgische Dekompression
- schnelle, neurologische Verschlechterung
- vorherige Strahlentherapie der Region für geplante Bestrahlung
- Bedingungen, die die Anwendung der Magnetresonanztomographie ausschließen
- Malignität: Multiples Myelom oder Lymphom
- Technische Bedingungen schließen eine stereotaktische Bestrahlung aus (technische Einschränkungen des Gerätes)
- schwangere oder stillende Frauen
- Fruchtbare Patienten, die während der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung verweigern
- anhaltender Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, sich gemäß dem Studienprotokoll zu verhalten
- Abwesenheit zur Speicherung und Übermittlung persönlicher, krankheitsbezogener Daten
- Teilnahme an anderen Studien während der Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosis verstärkt
hypofraktionierte 12x3 Gy + integrierter Boost 12x4 Gy
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hypofraktionierte, homogene Strahlung (12x3 Gy) mit gleichzeitig verabreichtem, integriertem Boost (12x4 Gy), vermittelt durch IGRT & hfSRT
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Aktiver Komparator: Standard
hypofraktioniert 10x3 Gy
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hypofraktionierte, homogene Strahlung (10x3 Gy)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tumorkontrolle (Zeit bis zur Progression)
Zeitfenster: bis zur Progression (MR-Bildgebung), max. 5 Jahre nach der Therapie
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bis zur Progression (MR-Bildgebung), max. 5 Jahre nach der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der akuten und chronischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: akut: Beurteilung bis 6 Wochen nach Therapie; Chronisch: Beurteilung bis zu 60 Monate nach Therapie oder bis zur Progression
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akut: Beurteilung bis 6 Wochen nach Therapie; Chronisch: Beurteilung bis zu 60 Monate nach Therapie oder bis zur Progression
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Beurteilung 60 Monate nach der Therapie oder bis zum Tod
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Beurteilung 60 Monate nach der Therapie oder bis zum Tod
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Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Beurteilung 60 Monate nach der Therapie
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durch visuelle Analogskala und Fragebögen nach Schmerz
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Beurteilung 60 Monate nach der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Semrau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPIME2013
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