Eficacia de la radioterapia de dosis intensificada de metástasis espinales mediante radiación hipofraccionada y refuerzo mediado por IGRT hfSRT (SPIN-MET)
9 de agosto de 2017 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Eficacia de la radioterapia de dosis intensificada de metástasis espinales de tumores sólidos mediante dosis aumentadas, radiación homogénea del cuerpo vertebral y aplicación simultánea de refuerzo estereotáctico.
Las metástasis espinales indican un curso incurable de la enfermedad.
El control local del tumor después de la radioterapia paliativa de las metástasis espinales (10x3 Gy, 1x8Gy) se encuentra entre el 61 y el 81 %.
En el 30% de los pacientes, la terapia falla localmente dentro de los dos años asociados con otros síntomas que son difíciles de tratar, porque una mayor radiación de la vértebra ya irradiada conduce a una mayor tasa de mielitis.
Este ensayo tiene como objetivo mejorar el control tumoral local y el control del dolor mediante radioterapia con aumento de dosis total y única.
La elevación de la dosis se realiza mediante un refuerzo integrado simultáneo mediado por radioterapia estereotáctica guiada por imágenes (IGRT y hfSRT) y por la elevación de la dosis electiva en el cuerpo vertebral con 12x3 Gy (estándar: 10x3 Gy).
El punto final primario es el control local del tumor (tiempo hasta la progresión).
Los criterios de valoración secundarios son el control del dolor asociado con la calidad de vida, la gravedad de los efectos adversos agudos y crónicos y la supervivencia global.
Está previsto reclutar un número total de 155 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
155
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Contacto:
- Rainer Fietkau, MD
- Número de teléfono: 33968 ++49(0) 9131 85
- Correo electrónico: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
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Sub-Investigador:
- Rainer Fietkau, MD
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Contacto:
- Sabine Semrau, MD
- Número de teléfono: 33968 ++49(0) 9131 85
- Correo electrónico: sabine.semrau@uk-erlangen.de
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Investigador principal:
- Sabine Semrau, MD
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Frankfurt/M., Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Frankfurt; Strahlentherapie
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Regensburg, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Regensburg, Strahlentherapie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mínima 18
- esperanza de vida al menos 6 meses
- Puntuación de Karnofsky > 50
- 1-3 metástasis del cuerpo vertebral
- Hasta otras 5 metástasis macroscópicas
- anticoncepción eficaz
- accesibilidad geográfica de los pacientes
- Formulario de consentimiento específico del estudio firmado antes de la terapia
- sin participación en el tratamiento en otros ensayos
Criterio de exclusión:
- descompresión neuroquirúrgica inicial requerida
- rápido deterioro neurológico
- radioterapia previa de la región para la radiación planificada
- condiciones que impiden la aplicación de la tomografía por resonancia magnética
- malignidad: mieloma múltiple o linfoma
- las condiciones técnicas impiden la irradiación estereotáctica (limitaciones técnicas del dispositivo)
- mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes fértiles que rechazan la anticoncepción eficaz durante el tratamiento del estudio
- abuso persistente de drogas y/o alcohol
- pacientes que no pueden o no quieren comportarse de acuerdo con el protocolo del estudio
- ausencia para el almacenamiento y la transferencia de datos personales relacionados con enfermedades
- participación en el tratamiento en otros ensayos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dosis intensificada
hipofraccionado 12x3 Gy + impulso integrado 12x4 Gy
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radiación homogénea hipofraccionada (12x3 Gy) con refuerzo integrado administrado simultáneamente (12x4 Gy) mediada por IGRT y hfSRT
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Comparador activo: estándar
hipofraccionada 10x3 Gy
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radiación homogénea hipofraccionada (10x3 Gy)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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control del tumor (tiempo hasta la progresión)
Periodo de tiempo: hasta progresión (imágenes de RM), máx. 5 años después de la terapia
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hasta progresión (imágenes de RM), máx. 5 años después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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gravedad de los efectos adversos agudos y crónicos
Periodo de tiempo: aguda: evaluación hasta 6 semanas después de la terapia; crónico: evaluación hasta 60 meses después de la terapia o hasta la progresión
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aguda: evaluación hasta 6 semanas después de la terapia; crónico: evaluación hasta 60 meses después de la terapia o hasta la progresión
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: evaluación 60 meses después de la terapia o hasta la muerte
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evaluación 60 meses después de la terapia o hasta la muerte
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control de dolor
Periodo de tiempo: evaluación 60 meses después de la terapia
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por escala analógica visual y cuestionarios según dolor
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evaluación 60 meses después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Semrau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPIME2013
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