Hypofraktioidun säteilyn ja IGRT-hfSRT-välitteisen tehosteen annoksilla tehostetun selkärangan metastaasien sädehoidon teho (SPIN-MET)
keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Kiinteiden kasvainten selkäytimessä olevien metastaasien annostehostetun sädehoidon teho annoksella, selkärangan homogeenisella säteilyllä ja samanaikaisesti stereotaktisella tehosteella.
Selkärangan etäpesäkkeet viittaavat parantumattomaan sairauden kuluun.
Paikallinen kasvaimen hallinta selkärangan etäpesäkkeiden (10x3 Gy, 1x8Gy) palliatiivisen sädehoidon jälkeen on 61-81 %.
30 %:lla potilaista hoito epäonnistuu paikallisesti kahdessa vuodessa, ja siihen liittyy muita vaikeasti hoidettavia oireita, koska jo säteilevän nikaman lisäsäteily lisää myeliittiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa paikallista kasvaimen hallintaa ja kivun hallintaa sädehoidolla lisäämällä kokonais- ja kerta-annosta.
Annoksen nostaminen toteutetaan samanaikaisella, integroidulla tehosteella, jota välittää kuvaohjattu stereotaktinen sädehoito (IGRT & hfSRT) ja nostamalla elektiivistä annosta selkärangassa 12x3 Gy (standardi: 10x3 Gy).
Ensisijainen päätetapahtuma on paikallinen kasvaimen hallinta (aika etenemiseen).
Toissijaisia päätepisteitä ovat kivunhallinta, joka liittyy elämisen laatuun, akuuttien ja kroonisten haittavaikutusten vakavuuteen ja kokonaiseloonjäämiseen.
Suunnitelmissa on rekrytoida yhteensä 155 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
155
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainer Fietkau, MD
- Puhelinnumero: 33968 ++49(0) 9131 85
- Sähköposti: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Alatutkija:
- Rainer Fietkau, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Semrau, MD
- Puhelinnumero: 33968 ++49(0) 9131 85
- Sähköposti: sabine.semrau@uk-erlangen.de
-
Päätutkija:
- Sabine Semrau, MD
-
Frankfurt/M., Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Frankfurt; Strahlentherapie
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Regensburg, Strahlentherapie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alaikäraja 18
- elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Karnofsky-pisteet > 50
- 1-3 nikamarungon etäpesäkkeitä
- Jopa 5 muuta, makroskooppista etäpesäkettä
- tehokas ehkäisy
- potilaiden maantieteellinen tavoitettavuus
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen terapiaa
- ei hoitoon osallistumista muihin kokeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- aluksi tarvittava neurokirurginen dekompressio
- nopea, neurologinen heikkeneminen
- aiempi sädehoito alueella suunniteltua säteilyä varten
- olosuhteet, jotka estävät magneettiresonanssitomografian käytön
- pahanlaatuisuus: multippeli myelooma tai lymfooma
- tekniset olosuhteet estävät stereotaktisen säteilytyksen (laitteen tekniset rajoitukset)
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmälliset potilaat, jotka kieltäytyvät tehokkaasta ehkäisystä tutkimushoidon aikana
- jatkuva huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- potilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttäytyä tutkimusprotokollan mukaisesti
- poissaolo henkilökohtaisten, sairauksiin liittyvien tietojen tallentamiseen ja siirtoon
- hoitoon osallistuminen muihin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: annosta tehostettu
hypofraktioitu 12x3 Gy + integroitu tehostus 12x4 Gy
|
hypofraktioitu, homogeeninen säteily (12x3 Gy) samanaikaisesti annettavalla, integroidulla tehosteella (12x4 Gy) IGRT:n ja hfSRT:n välittämänä
|
|
Active Comparator: standardi
hypofraktioitu 10x3 Gy
|
hypofraktioitu, homogeeninen säteily (10x3 Gy)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kasvaimen hallinta (aika etenemiseen)
Aikaikkuna: etenemiseen asti (MR-kuvaus), max. 5 vuotta hoidon jälkeen
|
etenemiseen asti (MR-kuvaus), max. 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuuttien ja kroonisten haittavaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: akuutti: arviointi enintään 6 viikkoa hoidon jälkeen; krooninen: arviointi enintään 60 kuukautta hoidon jälkeen tai etenemiseen asti
|
akuutti: arviointi enintään 6 viikkoa hoidon jälkeen; krooninen: arviointi enintään 60 kuukautta hoidon jälkeen tai etenemiseen asti
|
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: arviointi 60 kuukautta hoidon jälkeen tai kuolemaan asti
|
arviointi 60 kuukautta hoidon jälkeen tai kuolemaan asti
|
|
|
kivun hallinta
Aikaikkuna: arviointi 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
visuaalisella analogisella skalalla ja kyselyillä kivun mukaan
|
arviointi 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Semrau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIME2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .