Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av dosintensiverad strålbehandling av spinalmetastaser genom hypofraktionerad strålning och IGRT hfSRT-medierad boost (SPIN-MET)

9 augusti 2017 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effektiviteten av dosintensiverad strålbehandling av spinalmetastaser av fasta tumörer genom ökad dos, homogen strålning av kotkroppen och samtidig applicering av stereotaktisk boost.

Spinala metastaser indikerar ett obotligt sjukdomsförlopp. Lokal tumörkontroll efter palliativ strålbehandling av spinalmetastaser (10x3 Gy, 1x8Gy) är mellan 61 och 81%. Hos 30 % av patienterna misslyckas behandlingen lokalt inom två år i samband med ytterligare symtom som är svåra att behandla, eftersom ytterligare strålning av redan utstrålad kota leder till en högre grad av myelit. Denna studie syftar till att förbättra lokal tumörkontroll och kontroll av smärta genom strålbehandling med ökning av total- och enkeldos. Doshöjning realiseras genom samtidig, integrerad boost medierad av bildstyrd stereotaktisk strålbehandling (IGRT & hfSRT) och genom höjning av elektiv dos i kotkroppen med 12x3 Gy (standard: 10x3 Gy). Primär endpoint är lokal tumörkontroll (tid fram till progression). Sekundära effektmått är smärtkontroll associerad med livskvalitet, svårighetsgraden av akuta och kroniska biverkningar och total överlevnad. Det är planerat att rekrytera totalt 155 patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rainer Fietkau, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sabine Semrau, MD
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Frankfurt; Strahlentherapie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Regensburg, Strahlentherapie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lägsta ålder 18
  • förväntad livslängd minst 6 månader
  • Karnofsky-poäng > 50
  • 1-3 kotkroppsmetastaser
  • Upp till 5 andra, makroskopiska metastaser
  • effektiv preventivmedel
  • patienternas geografiska nåbarhet
  • Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär före terapi
  • inget deltagande under behandling i andra prövningar

Exklusions kriterier:

  • initialt krävd neurokirurgisk dekompression
  • snabb, neurologisk försämring
  • tidigare strålbehandling av region för planerad strålning
  • förhållanden som utesluter tillämpning av magnetisk resonanstomografi
  • malignitet: multipelt myelom eller lymfom
  • tekniska förhållanden utesluter stereotaktisk bestrålning (tekniska begränsningar för enheten)
  • gravida eller ammande kvinnor
  • Fertila patienter som vägrar effektivt preventivmedel under studiebehandlingen
  • ihållande drog- och/eller alkoholmissbruk
  • patienter som inte kan eller vill bete sig enligt studieprotokollet
  • frånvarande närvaro för personlig, sjukdomsrelaterad datalagring och överföring
  • deltagande i andra prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dosen intensifierades
hypofraktionerad 12x3 Gy + integrerad boost 12x4 Gy
Strålning: hypofraktionerad 12x3 Gy + integrerad boost 12x4 Gy
hypofraktionerad, homogen strålning (12x3 Gy) med samtidigt administrerad, integrerad boost (12x4 Gy) medierad av IGRT & hfSRT
Aktiv komparator: standard
hypofraktionerad 10x3 Gy
Strålning: hypofraktionerad 10x3 Gy
hypofraktionerad, homogen strålning (10x3 Gy)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tumörkontroll (tid fram till progression)
Tidsram: upp till progression (MR-avbildning), max. 5 år efter behandlingen
upp till progression (MR-avbildning), max. 5 år efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgraden av akuta och kroniska biverkningar
Tidsram: akut: bedömning upp till 6 veckor efter behandling; kronisk: bedömning upp till 60 månader efter behandling eller upp till progression
akut: bedömning upp till 6 veckor efter behandling; kronisk: bedömning upp till 60 månader efter behandling eller upp till progression
total överlevnad
Tidsram: bedömning 60 månader efter behandlingen eller upp till döden
bedömning 60 månader efter behandlingen eller upp till döden
smärtkontroll
Tidsram: bedömning 60 månader efter behandlingen
genom visuell analog scala och frågeformulär efter smärta
bedömning 60 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Sabine Semrau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPIME2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinala metastaser

Kliniska prövningar på hypofraktionerad 12x3 Gy + integrerad boost 12x4 Gy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera