Эффективность усиленной дозой лучевой терапии метастазов в позвоночник с помощью гипофракционированного облучения и IGRT, опосредованного hfSRT (SPIN-MET)
9 августа 2017 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Эффективность усиленной дозой лучевой терапии метастазов солидных опухолей в позвоночник путем однородного облучения тела позвонка с увеличенной дозой и одновременным применением стереотаксического усиления.
Метастазы в позвоночник указывают на неизлечимое течение болезни.
Местный контроль опухоли после паллиативной лучевой терапии метастазов в позвоночник (10x3 Гр, 1x8 Гр) составляет от 61 до 81%.
У 30% больных локальная терапия неэффективна в течение двух лет, что связано с дальнейшими симптомами, которые трудно поддаются лечению, поскольку дальнейшее облучение уже облученного позвонка приводит к более высокой частоте миелита.
Это исследование направлено на улучшение местного контроля над опухолью и контроля боли с помощью лучевой терапии с увеличением общей и разовой дозы.
Повышение дозы достигается одновременным комплексным усилением, опосредованным стереотаксической лучевой терапией под визуальным контролем (IGRT и hfSRT), и повышением плановой дозы в теле позвонка на 12x3 Гр (стандарт: 10x3 Гр).
Первичной конечной точкой является локальный контроль над опухолью (время до прогрессирования).
Вторичными конечными точками являются контроль боли, связанный с качеством жизни, тяжестью острых и хронических побочных эффектов и общей выживаемостью.
Всего планируется набрать 155 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
155
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Контакт:
- Rainer Fietkau, MD
- Номер телефона: 33968 ++49(0) 9131 85
- Электронная почта: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Младший исследователь:
- Rainer Fietkau, MD
-
Контакт:
- Sabine Semrau, MD
- Номер телефона: 33968 ++49(0) 9131 85
- Электронная почта: sabine.semrau@uk-erlangen.de
-
Главный следователь:
- Sabine Semrau, MD
-
Frankfurt/M., Германия, 60590
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Frankfurt; Strahlentherapie
-
Regensburg, Германия, 93053
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Regensburg, Strahlentherapie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- минимальный возраст 18 лет
- ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 мес.
- Оценка Карновского > 50
- метастазы в тела 1-3 позвонков
- До 5 других макроскопических метастазов
- эффективная контрацепция
- географическая доступность пациентов
- Подписанная форма согласия на исследование до начала терапии
- отсутствие участия в лечении в других испытаниях
Критерий исключения:
- начальная необходимая нейрохирургическая декомпрессия
- быстрое, неврологическое ухудшение
- предшествующая лучевая терапия региона для планового облучения
- состояния, исключающие применение магнитно-резонансной томографии
- злокачественное новообразование: множественная миелома или лимфома
- технические условия исключают стереотаксическое облучение (технические ограничения устройства)
- беременные или кормящие женщины
- Фертильные пациенты, которые отказываются от эффективной контрацепции во время исследуемого лечения
- постоянное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
- пациенты, которые не могут или не хотят вести себя в соответствии с протоколом исследования
- отсутствие присутствия для хранения и передачи личных данных, связанных с заболеванием
- участие во время лечения в других испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: усиленная доза
гипофракционированная 12x3 Гр + встроенная бустерная 12x4 Гр
|
гипофракционированное гомогенное облучение (12x3 Гр) с одновременным введением интегрированной бустерной дозы (12x4 Гр), опосредованной IGRT и hfSRT
|
|
Активный компаратор: стандартный
гипофракционированный 10x3 Гр
|
гипофракционированное, гомогенное облучение (10x3 Гр)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
контроль опухоли (время до прогрессирования)
Временное ограничение: до прогрессирования (МР-томография), макс. 5 лет после терапии
|
до прогрессирования (МР-томография), макс. 5 лет после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть острых и хронических побочных эффектов
Временное ограничение: острый: оценка до 6 недель после терапии; хронический: оценка до 60 месяцев после терапии или до прогрессирования
|
острый: оценка до 6 недель после терапии; хронический: оценка до 60 месяцев после терапии или до прогрессирования
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: оценка через 60 месяцев после терапии или до смерти
|
оценка через 60 месяцев после терапии или до смерти
|
|
|
контроль боли
Временное ограничение: оценка через 60 месяцев после терапии
|
по визуальной аналоговой шкале и опросникам по боли
|
оценка через 60 месяцев после терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sabine Semrau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPIME2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .