Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincmetasztázisok dózis-intenzív sugárkezelésének hatékonysága hipofrakcionált sugárzással és IGRT hfSRT-közvetített erősítéssel (SPIN-MET)

2017. augusztus 9. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

A szilárd daganatok gerincmetasztázisainak dózisintenzifikált sugárkezelésének hatékonysága dózisnöveléssel, a csigolyatest homogén besugárzásával és a sztereotaktikus boost egyidejű alkalmazásával.

A gerinc metasztázisai a betegség gyógyíthatatlan lefolyását jelzik. A lokális tumorkontroll a gerincmetasztázisok palliatív sugárkezelése után (10x3 Gy, 1x8Gy) 61-81%. A betegek 30%-ánál a terápia helyben két éven belül sikertelen, további, nehezen kezelhető tünetekkel jár, mert a már kisugárzott csigolya további besugárzása a myelitis gyakoriságának növekedéséhez vezet. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy javítsa a helyi daganatkontrollt és a fájdalomcsillapítást sugárterápiával a teljes és egyszeri dózis növelésével. A dózisemelés egyidejű, integrált, képvezérelt sztereotaktikus sugárterápiával (IGRT & hfSRT) és a csigolyatestben az elektív dózis 12x3 Gy-vel (standard: 10x3 Gy) történő emelésével valósul meg. Az elsődleges végpont a helyi tumorkontroll (a progresszióig eltelt idő). A másodlagos végpontok az életminőséggel, az akut és krónikus mellékhatások súlyosságával és a teljes túléléssel összefüggő fájdalomcsillapítás. A tervek szerint összesen 155 beteget vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

155

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rainer Fietkau, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sabine Semrau, MD
      • Frankfurt/M., Németország, 60590
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Frankfurt; Strahlentherapie
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Regensburg, Strahlentherapie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • alsó korhatár 18
  • várható élettartam legalább 6 hónap
  • Karnofsky-pontszám > 50
  • 1-3 csigolyatest metasztázis
  • Legfeljebb 5 másik, makroszkópos áttét
  • hatékony fogamzásgátlás
  • a betegek földrajzi elérhetősége
  • A terápia előtt aláírt, a vizsgálatra vonatkozó beleegyező nyilatkozat
  • nem vehet részt a kezelés során más vizsgálatokban

Kizárási kritériumok:

  • kezdetben szükséges idegsebészeti dekompresszió
  • gyors, neurológiai állapotromlás
  • a régió előzetes sugárkezelése a tervezett sugárzáshoz
  • olyan körülmények, amelyek kizárják a mágneses rezonancia tomográfia alkalmazását
  • rosszindulatú daganat: myeloma multiplex vagy limfóma
  • a műszaki feltételek kizárják a sztereotaktikus besugárzást (az eszköz műszaki korlátai)
  • terhes vagy szoptató nők
  • Termékeny betegek, akik elutasítják a hatékony fogamzásgátlást a vizsgálati kezelés során
  • tartós kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás
  • olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak a vizsgálati protokoll szerint viselkedni
  • jelenlét hiánya a személyes, betegséggel kapcsolatos adatok tárolására és továbbítására
  • kezelés közbeni részvétel más vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dózis fokozódott
hipofrakcionált 12x3 Gy + integrált boost 12x4 Gy
Sugárzás: hipofrakcionált 12x3 Gy + integrált boost 12x4 Gy
hipofrakcionált, homogén sugárzás (12x3 Gy) egyidejűleg alkalmazott, integrált boost (12x4 Gy) IGRT és hfSRT közvetítésével
Aktív összehasonlító: alapértelmezett
hipofrakcionált 10x3 Gy
Sugárzás: hipofrakcionált 10x3 Gy
hipofrakcionált, homogén sugárzás (10x3 Gy)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
tumorkontroll (a progresszióig eltelt idő)
Időkeret: progresszióig (MR-képalkotás), max. 5 évvel a terápia után
progresszióig (MR-képalkotás), max. 5 évvel a terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az akut és krónikus káros hatások súlyossága
Időkeret: akut: értékelés a terápia után legfeljebb 6 héttel; krónikus: értékelés a terápia után legfeljebb 60 hónappal vagy a progresszióig
akut: értékelés a terápia után legfeljebb 6 héttel; krónikus: értékelés a terápia után legfeljebb 60 hónappal vagy a progresszióig
általános túlélés
Időkeret: értékelés 60 hónappal a kezelés után vagy a halálig
értékelés 60 hónappal a kezelés után vagy a halálig
fájdalomcsillapítás
Időkeret: értékelés 60 hónappal a kezelés után
vizuális analóg scala és fájdalom szerinti kérdőívek segítségével
értékelés 60 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabine Semrau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPIME2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc metasztázisok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel