Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van dosisintensieve radiotherapie van wervelmetastasen door gehypofractioneerde straling en IGRT hfSRT-gemedieerde boost (SPIN-MET)

9 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Werkzaamheid van dosisversterkte radiotherapie van spinale metastasen van vaste tumoren door dosisverhoging, homogene bestraling van het wervellichaam en gelijktijdige toepassing van stereotactische boost.

Spinale metastasen duiden op een ongeneeslijk ziekteverloop. Lokale tumorcontrole na palliatieve radiotherapie van wervelmetastasen (10x3 Gy, 1x8Gy) ligt tussen 61 en 81%. Bij 30% van de patiënten faalt de therapie plaatselijk binnen twee jaar, gepaard gaande met verdere symptomen die moeilijk te behandelen zijn, omdat een verdere bestraling van reeds bestraalde wervels leidt tot een hoger percentage myelitis. Deze studie heeft tot doel de lokale tumorcontrole en de controle van pijn door radiotherapie te verbeteren met verhoging van de totale en enkelvoudige dosis. Dosisverhoging wordt gerealiseerd door gelijktijdige, geïntegreerde boost gemedieerd door beeldgeleide stereotactische radiotherapie (IGRT & hfSRT) en door verhoging van de electieve dosis in het wervellichaam met 12x3 Gy (standaard: 10x3 Gy). Primair eindpunt is lokale tumorcontrole (tijd tot progressie). Secundaire eindpunten zijn pijnbeheersing geassocieerd met kwaliteit van leven, ernst van acute en chronische bijwerkingen en algehele overleving. Het is de bedoeling om in totaal 155 patiënten te werven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rainer Fietkau, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabine Semrau, MD
      • Frankfurt/M., Duitsland, 60590
        • Werving
        • Universitätsklinikum Frankfurt; Strahlentherapie
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Werving
        • Universitätsklinikum Regensburg, Strahlentherapie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimale leeftijd 18 jaar
  • levensverwachting minimaal 6 maanden
  • Karnofsky-score > 50
  • 1-3 wervellichaammetastasen
  • Tot 5 andere, macroscopische metastasen
  • effectieve anticonceptie
  • geografische bereikbaarheid van patiënten
  • Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier voorafgaand aan de therapie
  • geen deelname tijdens de behandeling aan andere onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • aanvankelijk vereiste neurochirurgische decompressie
  • snelle, neurologische achteruitgang
  • eerdere radiotherapie van de regio voor geplande bestraling
  • omstandigheden die de toepassing van magnetische resonantietomografie onmogelijk maken
  • maligniteit: multipel myeloom of lymfoom
  • technische omstandigheden sluiten stereotactische bestraling uit (technische beperkingen van het apparaat)
  • zwangere of zogende vrouwen
  • Vruchtbare patiënten die tijdens de studiebehandeling effectieve anticonceptie weigeren
  • aanhoudend drugs- en/of alcoholmisbruik
  • patiënten die zich niet kunnen of willen gedragen volgens het onderzoeksprotocol
  • afwezige aanwezigheid voor opslag en overdracht van persoonlijke, ziektegerelateerde gegevens
  • deelname aan andere onderzoeken tijdens de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dosis geïntensiveerd
gehypofractioneerd 12x3 Gy + geïntegreerde boost 12x4 Gy
Straling: gehypofractioneerd 12x3 Gy + geïntegreerde boost 12x4 Gy
gehypofractioneerde, homogene straling (12x3 Gy) met gelijktijdig toegediende, geïntegreerde boost (12x4 Gy) gemedieerd door IGRT & hfSRT
Actieve vergelijker: standaard
gehypofractioneerde 10x3 Gy
Straling: gehypofractioneerde 10x3 Gy
gehypofractioneerde, homogene straling (10x3 Gy)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tumorcontrole (tijd tot progressie)
Tijdsspanne: tot progressie (MR-beeldvorming), max. 5 jaar na therapie
tot progressie (MR-beeldvorming), max. 5 jaar na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van acute en chronische bijwerkingen
Tijdsspanne: acuut: beoordeling tot 6 weken na therapie; chronisch: beoordeling tot 60 maanden na therapie of tot progressie
acuut: beoordeling tot 6 weken na therapie; chronisch: beoordeling tot 60 maanden na therapie of tot progressie
algemeen overleven
Tijdsspanne: beoordeling 60 maanden na therapie of tot overlijden
beoordeling 60 maanden na therapie of tot overlijden
pijnbestrijding
Tijdsspanne: beoordeling 60 maanden na de therapie
door visuele analoge scala en vragenlijsten volgens pijn
beoordeling 60 maanden na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabine Semrau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPIME2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale metastasen

Klinische onderzoeken op gehypofractioneerd 12x3 Gy + geïntegreerde boost 12x4 Gy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren