Eficácia da radioterapia intensificada por dose de metástases da coluna vertebral por radiação hipofracionada e reforço mediado por IGRT hfSRT (SPIN-MET)
9 de agosto de 2017 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Eficácia da Radioterapia Intensificada em Dose de Metástases Espinhais de Tumores Sólidos por Dose Aumentada, Radiação Homogênea do Corpo Vertebral e Aplicação Simultânea de Reforço Estereotáxico.
As metástases espinais indicam um curso incurável da doença.
O controle tumoral local após radioterapia paliativa de metástases da coluna vertebral (10x3 Gy, 1x8Gy) está entre 61 a 81%.
Em 30% dos pacientes, a terapia falha localmente dentro de dois anos, associada a outros sintomas difíceis de tratar, porque uma nova radiação da vértebra já irradiada leva a uma taxa mais alta de mielite.
Este ensaio visa melhorar o controle local do tumor e o controle da dor pela radioterapia com aumento da dose total e única.
A elevação da dose é realizada por reforço simultâneo e integrado mediado por radioterapia estereotáxica guiada por imagem (IGRT & hfSRT) e pela elevação da dose eletiva no corpo vertebral com 12x3 Gy (padrão: 10x3 Gy).
O endpoint primário é o controle local do tumor (tempo até a progressão).
Os endpoints secundários são o controle da dor associado à qualidade de vida, gravidade dos efeitos adversos agudos e crônicos e sobrevida global.
Prevê-se recrutar um número total de 155 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
155
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Contato:
- Rainer Fietkau, MD
- Número de telefone: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Subinvestigador:
- Rainer Fietkau, MD
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Contato:
- Sabine Semrau, MD
- Número de telefone: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: sabine.semrau@uk-erlangen.de
-
Investigador principal:
- Sabine Semrau, MD
-
Frankfurt/M., Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt; Strahlentherapie
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Regensburg, Strahlentherapie
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima 18
- expectativa de vida de pelo menos 6 meses
- Pontuação de Karnofsky > 50
- 1-3 metástases do corpo vertebral
- Até 5 outras metástases macroscópicas
- anticoncepcional eficaz
- acessibilidade geográfica dos pacientes
- Formulário de consentimento específico do estudo assinado antes da terapia
- nenhuma participação em tratamento em outros ensaios
Critério de exclusão:
- descompressão neurocirúrgica inicial necessária
- deterioração neurológica rápida
- radioterapia prévia da região para radiação planejada
- condições que impedem a aplicação da tomografia por ressonância magnética
- malignidade: mieloma múltiplo ou linfoma
- as condições técnicas impedem a irradiação estereotáxica (limitações técnicas do dispositivo)
- mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes férteis que recusam contracepção eficaz durante o tratamento do estudo
- abuso persistente de drogas e/ou álcool
- pacientes que não são capazes ou não desejam se comportar de acordo com o protocolo do estudo
- comparecimento ausente para armazenamento e transferência de dados pessoais relacionados a doenças
- participação em tratamento em outros ensaios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dose intensificada
hipofracionado 12x3 Gy + boost integrado 12x4 Gy
|
radiação homogênea hipofracionada (12x3 Gy) com reforço integrado administrado simultaneamente (12x4 Gy) mediado por IGRT e hfSRT
|
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Comparador Ativo: padrão
hipofracionado 10x3 Gy
|
radiação homogênea hipofracionada (10x3 Gy)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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controle do tumor (tempo até a progressão)
Prazo: até a progressão (imagem de RM), máx. 5 anos após a terapia
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até a progressão (imagem de RM), máx. 5 anos após a terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade dos efeitos adversos agudos e crônicos
Prazo: aguda: avaliação até 6 semanas após a terapia; crônica: avaliação até 60 meses após a terapia ou até a progressão
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aguda: avaliação até 6 semanas após a terapia; crônica: avaliação até 60 meses após a terapia ou até a progressão
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sobrevida global
Prazo: avaliação 60 meses após a terapia ou até o óbito
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avaliação 60 meses após a terapia ou até o óbito
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controle da dor
Prazo: avaliação 60 meses após a terapia
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por escala analógica visual e questionários de acordo com a dor
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avaliação 60 meses após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Semrau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPIME2013
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