Efficacité de la radiothérapie à dose intensifiée des métastases vertébrales par rayonnement hypofractionné et IGRT hfSRT Mediated Boost (SPIN-MET)
9 août 2017 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Efficacité de la radiothérapie à dose intensifiée des métastases vertébrales des tumeurs solides par dose accrue, rayonnement homogène du corps vertébral et application simultanée de stéréotaxie Boost.
Les métastases vertébrales indiquent une évolution incurable de la maladie.
Le contrôle tumoral local après radiothérapie palliative des métastases rachidiennes (10x3 Gy, 1x8Gy) est compris entre 61 et 81 %.
Chez 30 % des patients, la thérapie échoue localement dans les deux ans, associée à d'autres symptômes difficiles à traiter, car une nouvelle irradiation d'une vertèbre déjà irradiée entraîne un taux plus élevé de myélite.
Cet essai vise à améliorer le contrôle tumoral local et le contrôle de la douleur par radiothérapie avec augmentation de la dose totale et unique.
L'élévation de la dose est réalisée par une augmentation simultanée et intégrée médiée par la radiothérapie stéréotaxique guidée par l'image (IGRT et hfSRT) et par l'élévation de la dose élective dans le corps vertébral avec 12x3 Gy (standard : 10x3 Gy).
Le critère d'évaluation principal est le contrôle local de la tumeur (temps jusqu'à la progression).
Les critères de jugement secondaires sont le contrôle de la douleur associé à la qualité de vie, la sévérité des effets indésirables aigus et chroniques et la survie globale.
Il est prévu de recruter un nombre total de 155 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
155
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Universitätsklinikum Erlangen
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Contact:
- Rainer Fietkau, MD
- Numéro de téléphone: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
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Sous-enquêteur:
- Rainer Fietkau, MD
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Contact:
- Sabine Semrau, MD
- Numéro de téléphone: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: sabine.semrau@uk-erlangen.de
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Chercheur principal:
- Sabine Semrau, MD
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Frankfurt/M., Allemagne, 60590
- Recrutement
- Universitätsklinikum Frankfurt; Strahlentherapie
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Recrutement
- Universitätsklinikum Regensburg, Strahlentherapie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge minimum 18 ans
- espérance de vie d'au moins 6 mois
- Score de Karnofsky > 50
- 1-3 métastases du corps vertébral
- Jusqu'à 5 autres métastases macroscopiques
- contraception efficace
- accessibilité géographique des patients
- Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé avant le traitement
- pas de participation pendant le traitement à d'autres essais
Critère d'exclusion:
- décompression neurochirurgicale initiale requise
- détérioration neurologique rapide
- radiothérapie antérieure de la région pour une radiothérapie planifiée
- conditions qui empêchent l'application de la tomographie par résonance magnétique
- tumeur maligne : myélome multiple ou lymphome
- les conditions techniques empêchent l'irradiation stéréotaxique (limitations techniques de l'appareil)
- femmes enceintes ou allaitantes
- Patientes fertiles qui refusent une contraception efficace pendant le traitement de l'étude
- abus persistant de drogues et/ou d'alcool
- les patients qui ne sont pas capables ou désireux de se comporter selon le protocole de l'étude
- présence absente pour le stockage et le transfert de données personnelles liées à la maladie
- participation sous traitement à d'autres essais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dose intensifiée
hypofractionné 12x3 Gy + boost intégré 12x4 Gy
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rayonnement hypofractionné et homogène (12x3 Gy) avec un boost intégré administré simultanément (12x4 Gy) médié par IGRT et hfSRT
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Comparateur actif: standard
hypofractionné 10x3 Gy
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rayonnement homogène hypofractionné (10x3 Gy)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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contrôle de la tumeur (temps jusqu'à la progression)
Délai: jusqu'à la progression (IRM), max. 5 ans après la thérapie
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jusqu'à la progression (IRM), max. 5 ans après la thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sévérité des effets indésirables aigus et chroniques
Délai: aigu : évaluation jusqu'à 6 semaines après le traitement ; chronique : évaluation jusqu'à 60 mois après le traitement ou jusqu'à la progression
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aigu : évaluation jusqu'à 6 semaines après le traitement ; chronique : évaluation jusqu'à 60 mois après le traitement ou jusqu'à la progression
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la survie globale
Délai: évaluation 60 mois après le traitement ou jusqu'au décès
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évaluation 60 mois après le traitement ou jusqu'au décès
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contrôle de la douleur
Délai: évaluation 60 mois après le traitement
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par échelle visuelle analogique et questionnaires selon la douleur
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évaluation 60 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine Semrau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2013
Première publication (Estimation)
8 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIME2013
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