Efficacia della radioterapia con dose intensificata delle metastasi spinali mediante radiazioni ipofrazionate e boost mediato da IGRT hfSRT (SPIN-MET)
9 agosto 2017 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Efficacia della radioterapia a dose intensificata delle metastasi spinali di tumori solidi mediante dose aumentata, radiazione omogenea del corpo vertebrale e applicazione simultanea di boost stereotassico.
Le metastasi spinali indicano un decorso incurabile della malattia.
Il controllo locale del tumore dopo radioterapia palliativa delle metastasi spinali (10x3 Gy, 1x8Gy) è compreso tra il 61 e l'81%.
Nel 30% dei pazienti la terapia fallisce localmente entro due anni associata ad ulteriori sintomi difficili da trattare, perché un'ulteriore irradiazione di vertebre già irradiate porta ad un più alto tasso di mielite.
Questo studio mira a migliorare il controllo locale del tumore e il controllo del dolore mediante radioterapia con aumento della dose totale e singola.
L'innalzamento della dose è realizzato mediante boost integrato simultaneo mediato dalla radioterapia stereotassica guidata da immagini (IGRT e hfSRT) e dall'innalzamento della dose elettiva nel corpo vertebrale con 12x3 Gy (standard: 10x3 Gy).
L'endpoint primario è il controllo locale del tumore (tempo fino alla progressione).
Gli endpoint secondari sono il controllo del dolore associato alla qualità della vita, alla gravità degli effetti avversi acuti e cronici e alla sopravvivenza globale.
Si prevede di reclutare un numero totale di 155 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
155
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Contatto:
- Rainer Fietkau, MD
- Numero di telefono: 33968 ++49(0) 9131 85
- Email: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
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Sub-investigatore:
- Rainer Fietkau, MD
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Contatto:
- Sabine Semrau, MD
- Numero di telefono: 33968 ++49(0) 9131 85
- Email: sabine.semrau@uk-erlangen.de
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Investigatore principale:
- Sabine Semrau, MD
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Frankfurt/M., Germania, 60590
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt; Strahlentherapie
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Regensburg, Germania, 93053
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Regensburg, Strahlentherapie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età minima 18 anni
- aspettativa di vita di almeno 6 mesi
- Punteggio Karnofsky > 50
- 1-3 metastasi del corpo vertebrale
- Fino a 5 altre metastasi macroscopiche
- contraccezione efficace
- raggiungibilità geografica dei pazienti
- Modulo di consenso specifico per lo studio firmato prima della terapia
- nessuna partecipazione in trattamento ad altri studi
Criteri di esclusione:
- iniziale richiesta di decompressione neurochirurgica
- rapido deterioramento neurologico
- precedente radioterapia della regione per radiazioni pianificate
- condizioni che precludono l'applicazione della tomografia a risonanza magnetica
- malignità: mieloma multiplo o linfoma
- le condizioni tecniche precludono l'irradiazione stereotassica (limitazioni tecniche del dispositivo)
- donne incinte o che allattano
- - Pazienti fertili che rifiutano una contraccezione efficace durante il trattamento in studio
- abuso persistente di droghe e/o alcol
- pazienti che non sono in grado o disposti a comportarsi secondo il protocollo di studio
- assenza per archiviazione e trasferimento dati anagrafici e di malattia
- partecipazione in trattamento ad altri studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dose intensificata
ipofrazionato 12x3 Gy + boost integrato 12x4 Gy
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radiazione omogenea ipofrazionata (12x3 Gy) con boost integrato somministrato simultaneamente (12x4 Gy) mediato da IGRT e hfSRT
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Comparatore attivo: standard
ipofrazionato 10x3 Gy
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radiazione ipofrazionata, omogenea (10x3 Gy)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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controllo del tumore (tempo fino alla progressione)
Lasso di tempo: fino alla progressione (imaging RM), max. 5 anni dopo la terapia
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fino alla progressione (imaging RM), max. 5 anni dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravità degli effetti avversi acuti e cronici
Lasso di tempo: acuto: valutazione fino a 6 settimane dopo la terapia; cronica: valutazione fino a 60 mesi dopo la terapia o fino alla progressione
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acuto: valutazione fino a 6 settimane dopo la terapia; cronica: valutazione fino a 60 mesi dopo la terapia o fino alla progressione
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutazione 60 mesi dopo la terapia o fino alla morte
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valutazione 60 mesi dopo la terapia o fino alla morte
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controllo del dolore
Lasso di tempo: valutazione 60 mesi dopo la terapia
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mediante scala analogica visiva e questionari in base al dolore
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valutazione 60 mesi dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Semrau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPIME2013
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