Skuteczność radioterapii ze zintensyfikowaną dawką przerzutów do kręgosłupa za pomocą promieniowania hipofrakcjonowanego i wzmocnienia IGRT hfSRT, w którym pośredniczy hfSRT (SPIN-MET)
9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Skuteczność radioterapii zintensyfikowanej dawki przerzutów guzów litych do kręgosłupa poprzez zwiększenie dawki, jednorodne promieniowanie trzonów kręgów i jednoczesne zastosowanie wzmocnienia stereotaktycznego.
Przerzuty do kręgosłupa wskazują na nieuleczalny przebieg choroby.
Miejscowa kontrola guza po paliatywnej radioterapii przerzutów do kręgosłupa (10x3 Gy, 1x8Gy) wynosi od 61 do 81%.
U 30% pacjentów terapia zawodzi miejscowo w ciągu dwóch lat, co wiąże się z dalszymi objawami, które są trudne do leczenia, ponieważ dalsze naświetlanie już napromienionego kręgu prowadzi do zwiększonego odsetka zapalenia rdzenia kręgowego.
To badanie ma na celu poprawę miejscowej kontroli guza i kontroli bólu za pomocą radioterapii ze zwiększeniem całkowitej i pojedynczej dawki.
Podwyższenie dawki odbywa się poprzez jednoczesne, zintegrowane wzmocnienie za pośrednictwem radioterapii stereotaktycznej sterowanej obrazem (IGRT i hfSRT) oraz poprzez zwiększenie elektywnej dawki w trzonie kręgowym o 12x3 Gy (standard: 10x3 Gy).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miejscowa kontrola guza (czas do progresji).
Drugorzędowymi punktami końcowymi są kontrola bólu związana z jakością życia, ciężkością ostrych i przewlekłych działań niepożądanych oraz przeżyciem całkowitym.
Planowana jest rekrutacja łącznie 155 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
155
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Rainer Fietkau, MD
- Numer telefonu: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Pod-śledczy:
- Rainer Fietkau, MD
-
Kontakt:
- Sabine Semrau, MD
- Numer telefonu: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: sabine.semrau@uk-erlangen.de
-
Główny śledczy:
- Sabine Semrau, MD
-
Frankfurt/M., Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Frankfurt; Strahlentherapie
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Regensburg, Strahlentherapie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimalny wiek 18 lat
- oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Wynik Karnofsky'ego > 50
- 1-3 przerzuty do trzonów kręgów
- Do 5 innych makroskopowych przerzutów
- skuteczna antykoncepcja
- dostępność geograficzna pacjentów
- Podpisany formularz zgody na badanie przed terapią
- brak udziału w leczeniu w innych badaniach
Kryteria wyłączenia:
- wstępna wymagana dekompresja neurochirurgiczna
- szybkie, neurologiczne pogorszenie
- uprzednia radioterapia okolicy planowanej radioterapii
- warunki wykluczające zastosowanie tomografii rezonansu magnetycznego
- nowotwór złośliwy: szpiczak mnogi lub chłoniak
- warunki techniczne wykluczają naświetlanie stereotaktyczne (ograniczenia techniczne urządzenia)
- kobiety w ciąży lub karmiące
- Płodne pacjentki, które odmawiają skutecznej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania
- uporczywe nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie chcą zachowywać się zgodnie z protokołem badania
- nieobecność przy przechowywaniu i przekazywaniu danych osobowych związanych z chorobą
- udział w trakcie leczenia w innych badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dawka zintensyfikowana
hipofrakcjonowane 12x3 Gy + zintegrowany boost 12x4 Gy
|
hipofrakcjonowana, jednorodna radioterapia (12x3 Gy) z równoczesnym podawaniem zintegrowanej dawki przypominającej (12x4 Gy) za pośrednictwem IGRT i hfSRT
|
|
Aktywny komparator: standard
hipofrakcjonowana 10x3 Gy
|
hipofrakcjonowane, jednorodne promieniowanie (10x3 Gy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kontrola guza (czas do progresji)
Ramy czasowe: do progresji (obrazowanie MR), max. 5 lat po terapii
|
do progresji (obrazowanie MR), max. 5 lat po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenia ostrych i przewlekłych działań niepożądanych
Ramy czasowe: ostra: ocena do 6 tygodni po terapii; przewlekłe: ocena do 60 miesięcy po terapii lub do progresji
|
ostra: ocena do 6 tygodni po terapii; przewlekłe: ocena do 60 miesięcy po terapii lub do progresji
|
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: ocena 60 miesięcy po terapii lub do śmierci
|
ocena 60 miesięcy po terapii lub do śmierci
|
|
|
kontrola bólu
Ramy czasowe: ocena 60 miesięcy po terapii
|
za pomocą wizualnej skali analogowej i kwestionariuszy według bólu
|
ocena 60 miesięcy po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Semrau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPIME2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .