저분할 방사선 및 IGRT hfSRT 매개 부스트에 의한 척추 전이의 선량 강화 방사선 요법의 효능 (SPIN-MET)
2017년 8월 9일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
고형암의 척추 전이에서 척추체에 대한 선량증가, 균일한 방사선 조사 및 정위 부스트 동시 적용에 의한 선량강화방사선치료의 효능.
척추 전이는 질병의 불치병 경과를 나타냅니다.
척추 전이(10x3 Gy, 1x8Gy)의 완화 방사선 요법 후 국소 종양 제어는 61~81% 사이입니다.
환자의 30%에서 치료가 어려운 추가 증상과 관련하여 2년 이내에 국소적으로 치료에 실패합니다.
이 실험은 총 용량과 단일 용량을 증가시키면서 방사선 요법으로 국소 종양 제어 및 통증 제어를 개선하는 것을 목표로 합니다.
선량 상승은 이미지 유도 정위 방사선 요법(IGRT & hfSRT)에 의해 매개되는 동시 통합 부스트와 12x3 Gy(표준: 10x3 Gy)로 척추체의 선택적 선량 상승에 의해 실현됩니다.
1차 종점은 국소 종양 제어(진행까지의 시간)입니다.
2차 종점은 삶의 질, 급성 및 만성 부작용의 중증도 및 전반적인 생존과 관련된 통증 조절입니다.
총 155명의 환자를 모집할 계획이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen
-
연락하다:
- Rainer Fietkau, MD
- 전화번호: 33968 ++49(0) 9131 85
- 이메일: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
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부수사관:
- Rainer Fietkau, MD
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연락하다:
- Sabine Semrau, MD
- 전화번호: 33968 ++49(0) 9131 85
- 이메일: sabine.semrau@uk-erlangen.de
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수석 연구원:
- Sabine Semrau, MD
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Frankfurt/M., 독일, 60590
- 모병
- Universitätsklinikum Frankfurt; Strahlentherapie
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Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- Universitätsklinikum Regensburg, Strahlentherapie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 18세
- 기대 수명 최소 6개월
- 카르노프스키 점수 > 50
- 1-3 척추 전이
- 최대 5개의 다른 거시적 전이
- 효과적인 피임법
- 환자의 지리적 접근성
- 치료 전 서명된 연구별 동의서
- 다른 시험에 대한 치료 중 참여 없음
제외 기준:
- 초기에 필요한 신경외과적 감압술
- 급속한 신경학적 악화
- 계획된 방사선에 대한 지역의 사전 방사선 치료
- 자기 공명 단층 촬영의 적용을 배제하는 조건
- 악성 종양: 다발성 골수종 또는 림프종
- 기술적 조건은 정위 조사를 배제합니다(장치의 기술적 한계).
- 임산부 또는 수유부
- 연구 치료 중 효과적인 피임을 거부하는 가임 환자
- 지속적인 약물 및/또는 알코올 남용
- 연구 프로토콜에 따라 행동할 수 없거나 행동할 의사가 없는 환자
- 개인, 질병 관련 데이터 저장 및 전송을 위한 결석
- 다른 시험에 대한 치료 중 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 강화
저분할 12x3 Gy + 통합 부스트 12x4 Gy
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IGRT 및 hfSRT에 의해 조정되는 통합 부스트(12x4 Gy)가 동시에 투여되는 저분할, 균질 방사선(12x3 Gy)
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활성 비교기: 기준
저분할 10x3 Gy
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저분할, 균질 방사선(10x3 Gy)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 제어(진행까지의 시간)
기간: 최대 진행(MR-영상)까지, 최대. 치료 후 5년
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최대 진행(MR-영상)까지, 최대. 치료 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 만성 부작용의 심각성
기간: 급성: 치료 후 6주까지의 평가; 만성: 치료 후 최대 60개월 또는 진행까지 평가
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급성: 치료 후 6주까지의 평가; 만성: 치료 후 최대 60개월 또는 진행까지 평가
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전반적인 생존
기간: 치료 후 60개월 또는 사망 시 평가
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치료 후 60개월 또는 사망 시 평가
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통증 조절
기간: 치료 60개월 후 평가
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시각적 아날로그 스칼라 및 통증에 따른 설문지
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치료 60개월 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sabine Semrau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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