Effekten av doseforsterket strålebehandling av spinalmetastaser ved hypofraksjonert stråling og IGRT hfSRT mediert boost (SPIN-MET)
9. august 2017 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effekten av doseforsterket strålebehandling av spinalmetastaser av solide svulster ved doseøkt, homogen stråling av vertebralkroppen og samtidig påføring av stereotaktisk boost.
Spinalmetastaser indikerer et uhelbredelig sykdomsforløp.
Lokal tumorkontroll etter palliativ strålebehandling av spinalmetastaser (10x3 Gy, 1x8Gy) er mellom 61 og 81 %.
Hos 30 % av pasientene mislykkes terapien lokalt innen to år assosiert med ytterligere symptomer som er vanskelige å behandle, fordi en ytterligere stråling av allerede utstrålet vertebra fører til en høyere grad av myelitt.
Denne studien tar sikte på å forbedre lokal svulstkontroll og kontroll av smerte ved strålebehandling med økning i total- og enkeltdose.
Doseøkning oppnås ved samtidig, integrert boost mediert av bildeveiledet stereotaktisk strålebehandling (IGRT & hfSRT) og ved økning av elektiv dose i vertebralkroppen med 12x3 Gy (standard: 10x3 Gy).
Primært endepunkt er lokal tumorkontroll (tid frem til progresjon).
Sekundære endepunkter er smertekontroll assosiert med livskvalitet, alvorlighetsgraden av akutte og kroniske bivirkninger og total overlevelse.
Det er planlagt å rekruttere totalt 155 pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
155
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Rainer Fietkau, MD
- Telefonnummer: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-post: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Underetterforsker:
- Rainer Fietkau, MD
-
Ta kontakt med:
- Sabine Semrau, MD
- Telefonnummer: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-post: sabine.semrau@uk-erlangen.de
-
Hovedetterforsker:
- Sabine Semrau, MD
-
Frankfurt/M., Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt; Strahlentherapie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Regensburg, Strahlentherapie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minimumsalder 18
- forventet levetid minst 6 måneder
- Karnofsky-score > 50
- 1-3 vertebrale kroppsmetastaser
- Opptil 5 andre, makroskopiske metastaser
- effektiv prevensjon
- geografisk tilgjengelighet for pasienter
- Signert studiespesifikk samtykkeskjema før terapi
- ingen deltakelse under behandling på andre forsøk
Ekskluderingskriterier:
- første nødvendig nevrokirurgisk dekompresjon
- rask, nevrologisk forverring
- tidligere strålebehandling av region for planlagt stråling
- forhold som utelukker bruk av magnetisk resonanstomografi
- malignitet: multippelt myelom eller lymfom
- tekniske forhold utelukker stereotaktisk bestråling (tekniske begrensninger for enheten)
- gravide eller ammende kvinner
- Fertile pasienter som nekter effektiv prevensjon under studiebehandling
- vedvarende rus- og/eller alkoholmisbruk
- pasienter som ikke er i stand til eller villige til å oppføre seg i henhold til studieprotokollen
- fraværende tilstedeværelse for personlig, sykdomsrelatert datalagring og overføring
- deltakelse under behandling på andre forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dose intensivert
hypofraksjonert 12x3 Gy + integrert boost 12x4 Gy
|
hypofraksjonert, homogen stråling (12x3 Gy) med samtidig administrert, integrert boost (12x4 Gy) mediert av IGRT og hfSRT
|
|
Aktiv komparator: standard
hypofraksjonert 10x3 Gy
|
hypofraksjonert, homogen stråling (10x3 Gy)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tumorkontroll (tid frem til progresjon)
Tidsramme: opp til progresjon (MR-avbildning), maks. 5 år etter terapi
|
opp til progresjon (MR-avbildning), maks. 5 år etter terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av akutte og kroniske bivirkninger
Tidsramme: akutt: vurdering opptil 6 uker etter behandling; kronisk: vurdering opptil 60 måneder etter behandling eller opp til progresjon
|
akutt: vurdering opptil 6 uker etter behandling; kronisk: vurdering opptil 60 måneder etter behandling eller opp til progresjon
|
|
|
total overlevelse
Tidsramme: vurdering 60 måneder etter behandling eller opp til døden
|
vurdering 60 måneder etter behandling eller opp til døden
|
|
|
smertekontroll
Tidsramme: vurdering 60 måneder etter behandling
|
ved visuell analog scala og spørreskjemaer i henhold til smerte
|
vurdering 60 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Semrau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPIME2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .