Effektiviteten af dosisintensiveret strålebehandling af spinale metastaser ved hypofraktioneret stråling og IGRT hfSRT-medieret boost (SPIN-MET)
9. august 2017 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effektiviteten af dosisintensiveret strålebehandling af spinale metastaser af faste tumorer ved dosisforøget, homogen stråling af hvirvellegemet og samtidig påføring af stereotaktisk boost.
Spinale metastaser indikerer et uhelbredelig sygdomsforløb.
Lokal tumorkontrol efter palliativ strålebehandling af spinale metastaser (10x3 Gy, 1x8Gy) er mellem 61 og 81%.
Hos 30 % af patienterne svigter behandlingen lokalt inden for to år forbundet med yderligere symptomer, der er vanskelige at behandle, fordi en yderligere bestråling af allerede udstrålede hvirvler fører til en højere rate af myelitis.
Dette forsøg har til formål at forbedre lokal tumorkontrol og smertekontrol ved strålebehandling med stigning i total- og enkeltdosis.
Dosisforhøjelse opnås ved samtidig, integreret boost medieret af billedstyret stereotaktisk strålebehandling (IGRT & hfSRT) og ved forhøjelse af elektiv dosis i hvirvellegemet med 12x3 Gy (standard: 10x3 Gy).
Primært endepunkt er lokal tumorkontrol (tid op til progression).
Sekundære endepunkter er smertekontrol forbundet med livskvalitet, sværhedsgraden af akutte og kroniske bivirkninger og overordnet overlevelse.
Det er planen at rekruttere i alt 155 patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
155
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Rainer Fietkau, MD
- Telefonnummer: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Underforsker:
- Rainer Fietkau, MD
-
Kontakt:
- Sabine Semrau, MD
- Telefonnummer: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: sabine.semrau@uk-erlangen.de
-
Ledende efterforsker:
- Sabine Semrau, MD
-
Frankfurt/M., Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt; Strahlentherapie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Regensburg, Strahlentherapie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- minimumsalder 18
- forventet levetid mindst 6 måneder
- Karnofsky-Score > 50
- 1-3 vertebrale kropsmetastaser
- Op til 5 andre, makroskopiske metastaser
- effektiv prævention
- patienters geografiske tilgængelighed
- Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring før terapi
- ingen deltagelse i behandlingen i andre forsøg
Ekskluderingskriterier:
- initialt nødvendig neurokirurgisk dekompression
- hurtig, neurologisk forringelse
- forudgående strålebehandling af region til planlagt stråling
- forhold, der udelukker anvendelsen af magnetisk resonanstomografi
- malignitet: myelomatose eller lymfom
- tekniske forhold udelukker stereotaktisk bestråling (enhedens tekniske begrænsninger)
- gravide eller ammende kvinder
- Fertile patienter, der nægter effektiv prævention under undersøgelsesbehandling
- vedvarende stof- og/eller alkoholmisbrug
- patienter, der ikke er i stand til eller villige til at opføre sig i henhold til undersøgelsesprotokol
- fraværende tilstedeværelse til personlig, sygdomsrelateret datalagring og overførsel
- deltagelse i andre forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dosis intensiveret
hypofraktioneret 12x3 Gy + integreret boost 12x4 Gy
|
hypofraktioneret, homogen stråling (12x3 Gy) med samtidigt administreret, integreret boost (12x4 Gy) medieret af IGRT & hfSRT
|
|
Aktiv komparator: standard
hypofraktioneret 10x3 Gy
|
hypofraktioneret, homogen stråling (10x3 Gy)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tumorkontrol (tid op til progression)
Tidsramme: op til progression (MR-billeddannelse), max. 5 år efter behandlingen
|
op til progression (MR-billeddannelse), max. 5 år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af akutte og kroniske bivirkninger
Tidsramme: akut: vurdering op til 6 uger efter behandling; kronisk: vurdering op til 60 måneder efter behandling eller op til progression
|
akut: vurdering op til 6 uger efter behandling; kronisk: vurdering op til 60 måneder efter behandling eller op til progression
|
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: vurdering 60 måneder efter behandlingen eller op til døden
|
vurdering 60 måneder efter behandlingen eller op til døden
|
|
|
smertekontrol
Tidsramme: vurdering 60 måneder efter behandlingen
|
ved visuel analog scala og spørgeskemaer efter smerte
|
vurdering 60 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Semrau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2013
Først opslået (Skøn)
8. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPIME2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .