緑内障患者におけるソフトコンタクトレンズを使用した角膜生体力学と連続眼圧モニタリング (BIOLENS)
高眼圧とその変動は、緑内障の発症と進行の主要な危険因子です。 正常な眼では、IOPは概日リズムを示しますが、緑内障の眼では、IOPの概日リズムは変化し、患者間で大きく異なります。 現在まで、24 時間の IOP 変動を評価する唯一の方法は、24 時間の入院中の定期的な GAT-IOP 測定です。 この方法は高価であり、睡眠中の IOP 測定が必要であり、アーチファクトが生じる可能性があるため、生理学的状態を反映していません。
Sensimed AG は、IOP 変動の 24 時間連続監視を可能にする新しい医療機器 SENSIMED Triggerfish® を開発しました。 他の IOP 測定方法と同様に、この医療機器は、角膜中心厚さ、角膜測定法、または生体力学などの角膜の角膜特性の影響を受ける可能性があります。 したがって、私たちは角膜レンズの許容範囲、レンズを 24 時間装着した後の角膜パラメータの潜在的な変化、および分析の全期間中に収集されたデータに対するその影響を調査します。 次に、接触センサーで測定した連続的な眼圧変動に対する角膜パラメータの影響も分析し、最後に収集したデータと視野検査または視神経乳頭損傷で評価した緑内障の進行速度（重症度）との相関関係も分析します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux
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CHU de Bordeaux、Bordeaux、フランス、33000
- Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも40歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
視野欠損 : 少なくとも 2 つの視野はすでに行われており、次の基準を使用して 2 番目の視野のみが視野欠損の診断に考慮されます。
- 少なくとも 5db の損失がある 3 つの隣接ポイント
- または、少なくとも 10 デシベルの損失がある 1 ポイント
- または、鼻の水平経線の両側にある 2 つの隣接する点間の 10db の差
- 進行性視野を持つ開放隅角緑内障患者
- 妊娠の可能性のある女性には適切な避妊を
除外基準:
- 角膜ジストロフィー、傷跡、または角膜手術
- シェーファー分類を使用した虹彩角膜角開口部が 3 未満
- 緑内障手術の歴史
- ユーザーマニュアルに記載されている、SENSIMED Triggerfish® デバイスの禁忌 (活動性眼疾患、重度のドライアイ、シリコンコンタクトレンズ着用の禁忌など)
- 糖尿病
- 睡眠時無呼吸症候群
- 白内障手術
- 強度近視
- 妊娠と授乳
- 患者は調査の性格と個々の結果を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SENSIMED モンガラカワハギ®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜の生体力学は眼圧変動に影響を与えます。
時間枠：24時間
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進行性視野を持つ緑内障患者を対象に、SENSIMED Triggerfish® を使用して、角膜生体力学が IOP 変動に及ぼす影響を評価します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野欠損とIOP変動測定値との相関関係。
時間枠：24時間
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視野欠損と IOP 変動測定値の間の相関関係を評価します。
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24時間
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視神経乳頭損傷の重症度とIOPの間の相関。変動測定
時間枠：24時間
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OCTで測定された視神経乳頭損傷の重症度とIOP変動測定の間の相関を評価する。
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24時間
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コンタクトレンズを24時間装用した後のレンズ許容差と角膜パラメータ。
時間枠：24時間
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コンタクト レンズを 24 時間装用した後のレンズ許容差と角膜パラメータを評価します (厚さ測定、角膜ヒステリシス、角膜測定)。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cédric SCHWEITZER, MD、University Hospital Bordeaux, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2012/20
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