- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01849536
Hornhindebiomekanik og kontinuerlig IOP-overvågning ved hjælp af bløde kontaktlinser hos glaukompatienter (BIOLENS)
Okulær hypertension og dens fluktuationer er en væsentlig risikofaktor for grøn stærs begyndelse og progression. I normale øjne fremviser IOP en døgnrytme, men i glaukomøse øjne er IOP's døgnrytme ændret og varieret meget mellem patienter. Til dato er den eneste måde at evaluere 24-timers IOP-udsving på en almindelig GAT-IOP-måling under en 24-timers hospitalsindlæggelse. Denne metode er dyr og afspejler ikke fysiologiske forhold, fordi den kræver IOP-målinger i soveperioder, der potentielt kan producere artefakter.
Sensimed AG har udviklet et nyt medicinsk udstyr SENSIMED Triggerfish®, der muliggør en 24-timers kontinuerlig overvågning af IOP-udsving. Som alle IOP-målingsmetoder kan dette medicinske udstyr være påvirket af hornhindens egenskaber som central hornhindetykkelse, keratometri eller biomekanik. Vi undersøger derfor hornhindens linsetolerance, potentielle ændringer af hornhindeparametre efter 24-timers brug af linsen og dens indflydelse på data indsamlet i hele analyseperioden. Derefter vil vi også analysere indflydelsen af hornhindeparametre på kontinuerlige IOP-fluktuationer målt med kontaktsensoren og endelig sammenhængen mellem indsamlede data og hastigheden af progression (sværhedsgrad) af glaukom evalueret med synsfelttest eller skader på synsnervehovedet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bordeaux
-
CHU de Bordeaux, Bordeaux, Frankrig, 33000
- Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 40 år gammel
- Underskrevet informeret samtykke
Synsfeltsdefekt: mindst 2 synsfelter er allerede udført, kun det andet tages i betragtning til synsfeltdefektdiagnosen ved at bruge disses kriterium:
- 3 tilstødende punkter med mindst 5db tab
- Eller 1 point med mindst 10 db tab
- Eller en forskel på 10 db mellem to tilstødende punkter på hver side af den nasale vandrette meridian
- Åbenvinklet glaukompatienter med et progressivt synsfelt
- Til kvinder i den fødedygtige alder, passende prævention
Ekskluderingskriterier:
- Hornhindedystrofi, ar eller hornhindeoperation
- Iridocorneal vinkelåbning på mindre end 3 ved brug af Shaeffer-klassificering
- Historie om glaukomkirurgi
- Eventuelle kontraindikationer med SENSIMED Triggerfish®-enheden, som skrevet i brugervejledningen (aktiv øjensygdom, alvorlig øjentørre, kontraindikationer for brug af silikonekontaktlinser...)
- Diabetes
- Søvnapnø syndromer
- Grå stær operation
- Høj nærsynethed
- Graviditet og amning
- Patienter er ikke i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SENSIMED Triggerfish®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Corneal biomekanik indflydelse på IOP fluktuation.
Tidsramme: 24 timer
|
For at evaluere corneal biomekanik indflydelse på IOP fluktuation ved hjælp af SENSIMED Triggerfish® til glaukompatienter med et progressivt synsfelt.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem synsfeltsdefekter og IOP fluktuationsmålinger.
Tidsramme: 24 timer
|
At evaluere sammenhængen mellem synsfeltsdefekter og IOP-fluktuationsmålinger.
|
24 timer
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af skader på synsnervehovedet og IOP. udsvingsmålinger
Tidsramme: 24 timer
|
At evaluere sammenhængen mellem sværhedsgraden af skader på synsnervehovedet målt med OCT- og IOP-udsvingsmålinger.
|
24 timer
|
Linsetolerance og hornhindeparametre efter 24 timers brug af kontaktlinser.
Tidsramme: 24 timer
|
For at evaluere linsetolerance og hornhindeparametre efter 24 timers brug af kontaktlinser (Pachymetri, Hornhindehysterese og Keratometri).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2012/20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SENSIMED Triggerfish®
-
Sensimed AGAfsluttetPrimær åbenvinklet glaukom (POAG) patientForenede Stater
-
Sensimed AGAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Primær åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Sensimed AGClinique MonchoisiAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomSchweiz
-
Sensimed AGAfsluttet
-
Sensimed AGAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Normal spændingsglaukomPolen
-
Sensimed AGTrukket tilbage
-
Sensimed AGAfsluttet
-
University Hospital, GenevaAfsluttet