Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindebiomekanik og kontinuerlig IOP-overvågning ved hjælp af bløde kontaktlinser hos glaukompatienter (BIOLENS)

21. november 2013 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Okulær hypertension og dens fluktuationer er en væsentlig risikofaktor for grøn stærs begyndelse og progression. I normale øjne fremviser IOP en døgnrytme, men i glaukomøse øjne er IOP's døgnrytme ændret og varieret meget mellem patienter. Til dato er den eneste måde at evaluere 24-timers IOP-udsving på en almindelig GAT-IOP-måling under en 24-timers hospitalsindlæggelse. Denne metode er dyr og afspejler ikke fysiologiske forhold, fordi den kræver IOP-målinger i soveperioder, der potentielt kan producere artefakter.

Sensimed AG har udviklet et nyt medicinsk udstyr SENSIMED Triggerfish®, der muliggør en 24-timers kontinuerlig overvågning af IOP-udsving. Som alle IOP-målingsmetoder kan dette medicinske udstyr være påvirket af hornhindens egenskaber som central hornhindetykkelse, keratometri eller biomekanik. Vi undersøger derfor hornhindens linsetolerance, potentielle ændringer af hornhindeparametre efter 24-timers brug af linsen og dens indflydelse på data indsamlet i hele analyseperioden. Derefter vil vi også analysere indflydelsen af ​​hornhindeparametre på kontinuerlige IOP-fluktuationer målt med kontaktsensoren og endelig sammenhængen mellem indsamlede data og hastigheden af ​​progression (sværhedsgrad) af glaukom evalueret med synsfelttest eller skader på synsnervehovedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bordeaux
      • CHU de Bordeaux, Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 40 år gammel
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Synsfeltsdefekt: mindst 2 synsfelter er allerede udført, kun det andet tages i betragtning til synsfeltdefektdiagnosen ved at bruge disses kriterium:

    • 3 tilstødende punkter med mindst 5db tab
    • Eller 1 point med mindst 10 db tab
    • Eller en forskel på 10 db mellem to tilstødende punkter på hver side af den nasale vandrette meridian
  • Åbenvinklet glaukompatienter med et progressivt synsfelt
  • Til kvinder i den fødedygtige alder, passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhindedystrofi, ar eller hornhindeoperation
  • Iridocorneal vinkelåbning på mindre end 3 ved brug af Shaeffer-klassificering
  • Historie om glaukomkirurgi
  • Eventuelle kontraindikationer med SENSIMED Triggerfish®-enheden, som skrevet i brugervejledningen (aktiv øjensygdom, alvorlig øjentørre, kontraindikationer for brug af silikonekontaktlinser...)
  • Diabetes
  • Søvnapnø syndromer
  • Grå stær operation
  • Høj nærsynethed
  • Graviditet og amning
  • Patienter er ikke i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SENSIMED Triggerfish®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal biomekanik indflydelse på IOP fluktuation.
Tidsramme: 24 timer
For at evaluere corneal biomekanik indflydelse på IOP fluktuation ved hjælp af SENSIMED Triggerfish® til glaukompatienter med et progressivt synsfelt.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem synsfeltsdefekter og IOP fluktuationsmålinger.
Tidsramme: 24 timer
At evaluere sammenhængen mellem synsfeltsdefekter og IOP-fluktuationsmålinger.
24 timer
Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​skader på synsnervehovedet og IOP. udsvingsmålinger
Tidsramme: 24 timer
At evaluere sammenhængen mellem sværhedsgraden af ​​skader på synsnervehovedet målt med OCT- og IOP-udsvingsmålinger.
24 timer
Linsetolerance og hornhindeparametre efter 24 timers brug af kontaktlinser.
Tidsramme: 24 timer
For at evaluere linsetolerance og hornhindeparametre efter 24 timers brug af kontaktlinser (Pachymetri, Hornhindehysterese og Keratometri).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SENSIMED Triggerfish®

3
Abonner